SPT-07A-injeksjon hos pasienter med akutt iskemisk slag (AIS): En klinisk fase III-studie (SPAIR-2)

Inklusjonskriterier:

1. menn eller kvinner i alderen 18 til 85 år;
2. I følge nøkkelpunktene for diagnostisering av ulike store cerebrovaskulære sykdommer i Kina 2019 og kombinert med klinikeres erfaring, ble pasienter med iskemisk hjerneslag diagnostisert;
3. Fra «siste gang som ser normalt ut» til begynnelse av medikamentell behandling ≤ 48 timer. Når symptomenes begynnelsestid ikke kan oppnås nøyaktig etter oppvåkningsslag eller på grunn av afasi, bevissthetsforstyrrelse og andre årsaker, bør det endelige tidspunktet for normal ytelse av pasienter tas som kriterium.
4. Første utbrudd av iskemisk slag eller forslag med mRS på 0 eller 1;
5. En National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score mellom 6 og 20, og en total poengsum for øvre og nedre lemmer ≥2 på motoriske underskudd;
6. Er i stand til å forstå formålet med og risikoen for studien og har skriftlig signert skjemaet for informert samtykke (ICF). Dersom forsøkspersonen ikke er i stand til dette på innmeldingstidspunktet, vil en juridisk autorisert representant (LAR) gi skriftlig informert samtykke i henhold til alle forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig bevissthetsforstyrrelse (NIHSS 1a ≥2 poengsum);
2. Basert på vurderingen fra etterforskeren, er symptomene på bakre sirkulasjon som ataksi hos slagpasienter forårsaket av iskemi i bakre sirkulasjon, som hjernestamme eller lillehjernen;
3. Nevroimaging (CT/MRI) avslørte intrakranielle blødningssykdommer (som hjerneblødning, epidural hematom, subdural hematom, subaraknoidal blødning, ventrikulær blødning, traumatisk hjerneblødning, etc.);
4. Rask forbedring eller løsning av symptomer, noe som tyder på et mulig forbigående iskemisk angrep (TIA) i stedet for et kvalifiserende slag;
5. Personer som er klare til å gjennomgå eller har gjennomgått intravenøs trombolyse, eller endovaskulær terapi innen 90 dager fra debut;
6. Nyreinsuffisiens: Serumkreatinin > 2,5 ganger øvre grense for normalverdi, eller andre kjente alvorlige nyreinsuffisienssykdommer;
7. Leverfunksjonsskade: ALAT og AST > 2,5 ganger øvre grense for normalverdi, eller andre kjente leversykdommer som akutt og kronisk hepatitt, skrumplever, etc.;
8. Dårlig kontrollert hypertensjon, med systolisk blodtrykk (≥ 180 mmHg) og/eller diastolisk blodtrykk (≥ 110 mmHg);
9. Personer med hjertefrekvens < 40 slag/min og/eller hjertefrekvens > 120 slag/min; 2-graders eller 3-graders hjerteblokk uten pacemaker eller annen ondartet arytmi; akutt hjerteinfarkt eller intervensjonsbehandling siste måned, pasienter med hjertesvikt (i henhold til NYHA grad III-IV);
10. Pasienter med status epilepticus som ikke er i stand til å samarbeide eller ikke vil samarbeide på grunn av andre organiske psykiske lidelser og moderat eller alvorlig kognitiv svikt;
11. Personer med ondartede svulster, alvorlige sykdommer i blodet, fordøyelsessystemet eller andre systemer eller hemofili og forventet overlevelsestid er ikke mer enn 3 måneder;
12. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer/ammer eller planlegger å bli gravide;
13. Allergisk konstitusjon, eller allergisk mot eksperimentelle legemidler, analoge legemidler eller grunnleggende behandlingsmedisiner;
14. Mottatt behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før baseline, eller deltar for tiden i en annen klinisk studie;
15. Eventuelle andre grunner som etter utrederens oppfatning gjør faget uegnet for opptak.