SPT-07A-Injektion bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS): Eine klinische Phase-III-Studie (SPAIR-2)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren;
2. Gemäß den Schlüsselpunkten für die Diagnose verschiedener schwerer zerebrovaskulärer Erkrankungen in China 2019 und kombiniert mit der Erfahrung von Klinikern wurden Patienten mit ischämischem Schlaganfall diagnostiziert;
3. Vom „letzten normal aussehenden Zeitpunkt“ bis zum Beginn der medikamentösen Behandlung ≤ 48 Stunden. Wenn der Zeitpunkt des Auftretens von Symptomen nach einem Schlaganfall oder aufgrund von Aphasie, Bewusstseinsstörungen und anderen Gründen nicht genau ermittelt werden kann, sollte der letzte Zeitpunkt der normalen Leistungsfähigkeit des Patienten als Kriterium herangezogen werden.
4. Erster Beginn eines ischämischen Schlaganfalls oder Vorschlags mit mRS von 0 oder 1;
5. Ein National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score zwischen 6 und 20 und ein Gesamtscore der oberen und unteren Extremitäten ≥ 2 bei motorischen Defiziten;
6. Kann den Zweck und das Risiko der Studie verstehen und hat die Einverständniserklärung (ICF) schriftlich unterzeichnet. Ist der Proband zum Zeitpunkt der Immatrikulation dazu nicht in der Lage, erfolgt eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß allen Vorschriften durch eine gesetzlich vertretungsberechtigte Person (LAR).

Ausschlusskriterien:

1. Schwerwiegende Bewusstseinsstörung (NIHSS 1a ≥2 Score);
2. Basierend auf der Meinung des Ermittlers werden die Symptome des hinteren Kreislaufs wie Ataxie bei Schlaganfallpatienten durch eine Ischämie des hinteren Kreislaufs wie Hirnstamm oder Kleinhirn verursacht;
3. Neuroimaging (CT/MRI) zeigte intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen (wie Hirnblutung, Epiduralhämatom, Subduralhämatom, Subarachnoidalblutung, Ventrikelblutung, traumatische Hirnblutung usw.);
4. Schnelle Verbesserung oder Auflösung der Symptome, was auf eine mögliche transitorische ischämische Attacke (TIA) und nicht auf einen qualifizierenden Schlaganfall hindeutet;
5. Probanden, die bereit sind, sich einer intravenösen Thrombolyse oder einer endovaskulären Therapie innerhalb von 90 Tagen nach Beginn zu unterziehen oder unterzogen wurden;
6. Niereninsuffizienz: Serum-Kreatinin > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder andere bekannte schwere Niereninsuffizienzerkrankungen;
7. Leberfunktionsschäden: ALT und AST > 2,5-facher oberer Grenzwert des Normalwerts oder andere bekannte Lebererkrankungen wie akute und chronische Hepatitis, Zirrhose usw.;
8. Schlecht eingestellter Bluthochdruck mit systolischem Blutdruck (≥ 180 mmHg) und/oder diastolischem Blutdruck (≥ 110 mmHg);
9. Probanden mit einer Herzfrequenz von < 40 Schlägen/min und/oder einer Herzfrequenz von > 120 Schlägen/min; 2-Grad- oder 3-Grad-Herzblock ohne Schrittmacher oder andere bösartige Arrhythmie; akuter Myokardinfarkt oder interventionelle Therapie im vergangenen Monat, Patienten mit Herzinsuffizienz (nach NYHA Grad III-IV);
10. Patienten mit Status epilepticus, die aufgrund anderer organischer psychischer Störungen und mäßiger oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung nicht kooperationsfähig oder kooperationswillig sind;
11. Personen mit bösartigen Tumoren, schweren Erkrankungen des Blutes, des Verdauungssystems oder anderer Systeme oder Hämophilie und einer erwarteten Überlebenszeit von nicht mehr als 3 Monaten;
12. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen/stillen oder eine Schwangerschaft planen;
13. Allergische Konstitution oder allergisch gegen experimentelle Medikamente, analoge Medikamente oder Medikamente zur Grundbehandlung;
14. innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurde oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt;
15. Alle anderen Gründe, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden für die Einschreibung ungeeignet machen.