Injection de SPT-07A chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu (AIS) : un essai clinique de phase III (SPAIR-2)

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 85 ans ;
2. Selon les points clés pour le diagnostic de diverses maladies cérébrovasculaires majeures en Chine 2019 et combinés à l'expérience des cliniciens, des patients ayant subi un AVC ischémique ont été diagnostiqués ;
3. De "la dernière fois qui semble normale" au début du traitement médicamenteux ≤ 48 heures. Lorsque l'heure d'apparition des symptômes ne peut pas être obtenue avec précision après un AVC au réveil ou en raison d'une aphasie, d'une perturbation de la conscience et d'autres raisons, l'heure finale de la performance normale des patients doit être prise comme critère.
4. Première apparition d'AVC ischémique ou de pré-AVC avec mRS de 0 ou 1 ;
5. Un score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) entre 6 et 20, et un score total des membres supérieurs et inférieurs ≥2 sur les déficits moteurs ;
6. Capable de comprendre le but et le risque de l'étude et a signé, par écrit, le formulaire de consentement éclairé (ICF). Si le sujet n'en est pas capable au moment de l'inscription, un représentant légalement autorisé (LAR) fournira un consentement éclairé écrit conformément à toutes les réglementations.

Critère d'exclusion:

1. Troubles graves de la conscience (score NIHSS 1a ≥2) ;
2. Selon l'opinion de l'enquêteur, les symptômes de la circulation postérieure comme l'ataxie chez les patients victimes d'un AVC sont causés par une ischémie de la circulation postérieure, comme le tronc cérébral ou le cervelet ;
3. La neuroimagerie (CT/IRM) a révélé des maladies hémorragiques intracrâniennes (telles qu'une hémorragie cérébrale, un hématome épidural, un hématome sous-dural, une hémorragie sous-arachnoïdienne, une hémorragie ventriculaire, une hémorragie cérébrale traumatique, etc.) ;
4. Améliorant ou résolvant rapidement les symptômes, suggérant un éventuel accident ischémique transitoire (AIT) plutôt qu'un accident vasculaire cérébral qualifiant ;
5. Sujets prêts à subir ou ayant subi une thrombolyse intraveineuse ou une thérapie endovasculaire dans les 90 jours suivant le début ;
6. Insuffisance rénale : Créatinine sérique > 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou autres insuffisances rénales graves connues ;
7. Atteinte de la fonction hépatique : ALT et AST > 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou autres maladies hépatiques connues telles que l'hépatite aiguë et chronique, la cirrhose, etc. ;
8. Hypertension mal contrôlée, avec tension artérielle systolique (≥ 180 mmHg) et/ou tension artérielle diastolique (≥110 mmHg);
9. Sujets avec une fréquence cardiaque < 40 battements/min et/ou une fréquence cardiaque > 120 battements/min ; bloc cardiaque de 2 ou 3 degrés sans stimulateur cardiaque ou autre arythmie maligne ; infarctus aigu du myocarde ou traitement interventionnel au cours du dernier mois, patients souffrant d'insuffisance cardiaque (selon NYHA grade III-IV);
10. Patients en état de mal épileptique qui ne peuvent pas ou ne veulent pas coopérer en raison d'autres troubles mentaux organiques et de troubles cognitifs modérés ou sévères ;
11. Sujets atteints de tumeurs malignes, de maladies graves du système sanguin, digestif ou autre ou d'hémophilie et dont la durée de survie prévue n'est pas supérieure à 3 mois ;
12. Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent/allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ;
13. Constitution allergique, ou allergique aux médicaments expérimentaux, aux médicaments analogues ou aux médicaments de traitement de base ;
14. A reçu un traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le départ, ou participe actuellement à une autre étude clinique ;
15. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à l'inscription.