Inyección de SPT-07A en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS): un ensayo clínico de fase III (SPAIR-2)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 18 a 85 años;
2. De acuerdo con los Puntos clave para el diagnóstico de varias enfermedades cerebrovasculares importantes en China 2019 y combinado con la experiencia de los médicos, se diagnosticaron pacientes con accidente cerebrovascular isquémico;
3. Desde "la última vez que parece normal" hasta el inicio del tratamiento farmacológico ≤ 48 horas. Cuando el tiempo de inicio de los síntomas no se puede obtener con precisión después de despertar el accidente cerebrovascular o debido a afasia, alteración de la conciencia y otras razones, se debe tomar como criterio el tiempo final de desempeño normal de los pacientes.
4. Primera aparición de ictus isquémico o preictus con mRS de 0 o 1;
5. Una puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) entre 6 y 20, y una puntuación total de extremidades superiores e inferiores ≥2 en déficits motores;
6. Capaz de comprender el propósito y el riesgo del estudio y ha firmado, por escrito, el formulario de consentimiento informado (ICF). Si el sujeto no es capaz de hacerlo en el momento de la inscripción, un representante legalmente autorizado (LAR) proporcionará el consentimiento informado por escrito de acuerdo con todas las reglamentaciones.

Criterio de exclusión:

1. Alteración grave de la conciencia (puntuación NIHSS 1a ≥2);
2. Según la opinión del investigador, los síntomas de la circulación posterior, como la ataxia en pacientes con accidente cerebrovascular, son causados ​​por isquemia de la circulación posterior, como el tronco encefálico o el cerebelo;
3. La neuroimagen (TC/RM) reveló enfermedades hemorrágicas intracraneales (como hemorragia cerebral, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia subaracnoidea, hemorragia ventricular, hemorragia cerebral traumática, etc.);
4. Los síntomas mejoran o se resuelven rápidamente, lo que sugiere un posible ataque isquémico transitorio (AIT) en lugar de un accidente cerebrovascular calificado;
5. Sujetos que están listos para someterse o se han sometido a trombólisis intravenosa o terapia endovascular en 90 días desde el inicio;
6. Insuficiencia renal: creatinina sérica > 2,5 veces el límite superior del valor normal, u otras enfermedades de insuficiencia renal graves conocidas;
7. Daño a la función hepática: ALT y AST > 2,5 veces el límite superior del valor normal, u otras enfermedades hepáticas conocidas como hepatitis aguda y crónica, cirrosis, etc.;
8. Hipertensión mal controlada, con presión arterial sistólica (≥ 180 mmHg) y/o presión arterial diastólica (≥ 110 mmHg);
9. Sujetos con frecuencia cardíaca < 40 latidos/min y/o frecuencia cardíaca > 120 latidos/min; bloqueo cardíaco de 2 o 3 grados sin marcapasos u otra arritmia maligna; infarto agudo de miocardio o terapia intervencionista en el último mes, pacientes con insuficiencia cardíaca (según NYHA grado III-IV);
10. Pacientes con estado epiléptico que no pueden cooperar o no quieren cooperar debido a otros trastornos mentales orgánicos y deterioro cognitivo moderado o grave;
11. Sujetos con tumores malignos, enfermedades graves de los sistemas sanguíneo, digestivo u otros o hemofilia y el tiempo de supervivencia esperado no es más de 3 meses;
12. Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando/amamantando, o planean quedar embarazadas;
13. Constitución alérgica, o alergia a medicamentos experimentales, medicamentos análogos o medicamentos de tratamiento básico;
14. Recibió tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio, o participa actualmente en otro estudio clínico;
15. Cualquier otra razón que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para la inscripción.