Wstrzyknięcie SPT-07A u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS): badanie kliniczne fazy III (SPAIR-2)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat;
2. Zgodnie z „Kluczowymi punktami diagnozy różnych głównych chorób naczyń mózgowych w Chinach 2019” oraz w połączeniu z doświadczeniem klinicystów zdiagnozowano pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu;
3. Od „ostatniego czasu, który wyglądał normalnie” do rozpoczęcia leczenia farmakologicznego ≤ 48 godzin. Gdy nie można dokładnie określić czasu wystąpienia objawów po przebudzeniu udaru lub z powodu afazji, zaburzeń świadomości i innych przyczyn, jako kryterium należy przyjąć ostateczny czas prawidłowego funkcjonowania pacjentów.
4. Pierwszy początek udaru niedokrwiennego lub udaru wstępnego z mRS równym 0 lub 1;
5. Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wynosi od 6 do 20, a całkowity wynik kończyn górnych i dolnych ≥ 2 w zakresie deficytów motorycznych;
6. Zdolny do zrozumienia celu i ryzyka badania oraz podpisał na piśmie formularz świadomej zgody (ICF). Jeśli uczestnik nie jest do tego zdolny w momencie rejestracji, prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) przedstawi pisemną świadomą zgodę zgodnie ze wszystkimi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

1. Poważne zaburzenia świadomości (wynik NIHSS 1a ≥2);
2. W opinii Badacza objawy ze strony tylnego krążenia, takie jak ataksja u pacjentów z udarem, są spowodowane niedokrwieniem tylnego krążenia, np. pnia mózgu lub móżdżku;
3. Neuroobrazowanie (CT/MRI) ujawniło choroby krwotoczne wewnątrzczaszkowe (takie jak krwotok mózgowy, krwiak nadtwardówkowy, krwiak podtwardówkowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok komorowy, urazowy krwotok mózgowy itp.);
4. Szybka poprawa lub ustąpienie objawów, sugerujące raczej przemijający atak niedokrwienny (TIA) niż kwalifikujący się udar;
5. Osoby, które są gotowe do poddania się lub przeszły trombolizę dożylną lub terapię wewnątrznaczyniową w ciągu 90 dni od wystąpienia;
6. Niewydolność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5-krotność górnej granicy normy lub inna znana ciężka niewydolność nerek;
7. Uszkodzenie funkcji wątroby: ALT i AST > 2,5-krotność górnej granicy normy lub inne znane choroby wątroby, takie jak ostre i przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby itp.;
8. źle kontrolowane nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi (≥ 180 mmHg) i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi (≥110 mmHg);
9. Pacjenci z częstością akcji serca < 40 uderzeń/min i/lub częstością akcji serca > 120 uderzeń/min; blok serca 2 lub 3 stopnie bez rozrusznika lub innej złośliwej arytmii; ostry zawał mięśnia sercowego lub leczenie interwencyjne w ciągu ostatniego miesiąca, pacjenci z niewydolnością serca (wg stopnia III-IV NYHA);
10. Pacjenci ze stanem padaczkowym, którzy nie mogą lub nie chcą współpracować z powodu innych organicznych zaburzeń psychicznych oraz umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń poznawczych;
11. Osoby z nowotworami złośliwymi, poważnymi chorobami układu krwionośnego, pokarmowego lub innych lub hemofilią i przewidywanym czasem przeżycia nie dłuższym niż 3 miesiące;
12. Kobiety w ciąży, karmiące/karmiące piersią lub planujące ciążę;
13. Konstytucja alergiczna lub uczulenie na leki eksperymentalne, analogi lub podstawowe leki lecznicze;
14. Otrzymał leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym;
15. Wszelkie inne powody, które w opinii badacza sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do rejestracji.