Инъекция SPT-07A пациентам с острым ишемическим инсультом (ОИС): клинические испытания III фазы (SPAIR-2)

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 85 лет;
2. В соответствии с Ключевыми положениями по диагностике различных основных цереброваскулярных заболеваний в Китае 2019 г. и с учетом опыта клиницистов диагностированы пациенты с ишемическим инсультом;
3. От «последнего раза, когда это выглядит нормально» до начала лечения препаратом ≤ 48 часов. Когда время появления симптомов не может быть точно установлено после инсульта пробуждения или вследствие афазии, нарушения сознания и других причин, в качестве критерия следует принять окончательное время нормальной жизнедеятельности пациентов.
4. Первое начало ишемического инсульта или предынсультного состояния с mRS 0 или 1;
5. Оценка по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) составляет от 6 до 20, а общая оценка верхних и нижних конечностей ≥2 при моторном дефиците;
6. Способен понимать цель и риск исследования и подписал в письменной форме форму информированного согласия (ICF). Если субъект не способен на это на момент регистрации, законно уполномоченный представитель (LAR) предоставит письменное информированное согласие в соответствии со всеми правилами.

Критерий исключения:

1. Серьезное нарушение сознания (оценка NIHSS 1a ≥2 баллов);
2. По мнению исследователя, симптомы заднего кровообращения, такие как атаксия у пациентов с инсультом, вызваны ишемией заднего кровообращения, например, ствола мозга или мозжечка;
3. При нейровизуализации (КТ/МРТ) выявлены внутричерепные геморрагические заболевания (такие как кровоизлияние в мозг, эпидуральная гематома, субдуральная гематома, субарахноидальное кровоизлияние, желудочковое кровоизлияние, травматическое кровоизлияние в мозг и др.);
4. Быстрое улучшение или разрешение симптомов, предполагающее возможную транзиторную ишемическую атаку (ТИА), а не квалифицирующий инсульт;
5. Субъекты, готовые пройти или перенесшие внутривенный тромболизис или эндоваскулярную терапию в течение 90 дней от начала заболевания;
6. Почечная недостаточность: креатинин сыворотки > 2,5 раза выше верхней границы нормы или другие известные серьезные заболевания почечной недостаточности;
7. Нарушение функции печени: АЛТ и АСТ более чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы или другие известные заболевания печени, такие как острый и хронический гепатит, цирроз и т. д.;
8. Плохо контролируемая артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением (≥ 180 мм рт.ст.) и/или диастолическим артериальным давлением (≥110 мм рт.ст.);
9. Субъекты с частотой сердечных сокращений < 40 ударов в минуту и/или частотой сердечных сокращений > 120 ударов в минуту; блокада сердца 2-й или 3-й степени без кардиостимулятора или другой злокачественной аритмии; острый инфаркт миокарда или интервенционная терапия в течение последнего месяца, больные с сердечной недостаточностью (по NYHA III-IV степени);
10. Пациенты с эпилептическим статусом, которые не могут или не желают сотрудничать из-за других органических психических расстройств и умеренных или тяжелых когнитивных нарушений;
11. Субъекты со злокачественными опухолями, тяжелыми заболеваниями крови, пищеварительной или других систем или гемофилией и ожидаемым сроком выживания не более 3 месяцев;
12. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью/кормят грудью или планируют забеременеть;
13. Аллергическая конституция или аллергия на экспериментальные препараты, аналогичные препараты или препараты основного лечения;
14. Получал лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 30 дней до исходного уровня или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании;
15. Любые другие причины, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для зачисления.