Iniezione di SPT-07A in pazienti con ictus ischemico acuto (AIS): uno studio clinico di fase III (SPAIR-2)

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 85 anni;
2. Secondo i punti chiave per la diagnosi di varie principali malattie cerebrovascolari in Cina 2019 e in combinazione con l'esperienza dei medici, sono stati diagnosticati pazienti con ictus ischemico;
3. Dall'"ultima volta che sembra normale" all'inizio del trattamento farmacologico ≤ 48 ore. Quando il tempo di insorgenza dei sintomi non può essere ottenuto con precisione dopo l'ictus al risveglio oa causa di afasia, disturbi della coscienza e altri motivi, dovrebbe essere preso come criterio il tempo finale della normale prestazione dei pazienti.
4. Prima insorgenza di ictus ischemico o pre-ictus con mRS di 0 o 1;
5. Un punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) compreso tra 6 e 20 e un punteggio totale degli arti superiori e inferiori ≥2 sui deficit motori;
6. In grado di comprendere lo scopo e il rischio dello studio e ha firmato, per iscritto, il modulo di consenso informato (ICF). Se il soggetto non è in grado di farlo al momento dell'arruolamento, un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) fornirà il consenso informato scritto in conformità con tutte le normative.

Criteri di esclusione:

1. Grave disturbo della coscienza (punteggio NIHSS 1a ≥2);
2. Sulla base dell'opinione dello sperimentatore, i sintomi della circolazione posteriore come l'atassia nei pazienti con ictus sono causati da ischemia della circolazione posteriore, come il tronco cerebrale o il cervelletto;
3. La neuroimaging (CT/MRI) ha rivelato malattie emorragiche intracraniche (come emorragia cerebrale, ematoma epidurale, ematoma subdurale, emorragia subaracnoidea, emorragia ventricolare, emorragia cerebrale traumatica, ecc.);
4. Rapido miglioramento o risoluzione dei sintomi, suggerendo un possibile attacco ischemico transitorio (TIA) piuttosto che un ictus qualificante;
5. Soggetti che sono pronti a sottoporsi o sono stati sottoposti a trombolisi endovenosa o terapia endovascolare entro 90 giorni dall'esordio;
6. Insufficienza renale: creatinina sierica > 2,5 volte il limite superiore del valore normale o altre gravi malattie note di insufficienza renale;
7. Danni alla funzionalità epatica: ALT e AST > 2,5 volte il limite superiore del valore normale, o altre malattie epatiche note come epatite acuta e cronica, cirrosi, ecc.;
8. Ipertensione scarsamente controllata, con pressione arteriosa sistolica (≥ 180 mmHg) e/o diastolica (≥110 mmHg);
9. Soggetti con frequenza cardiaca < 40 battiti/min e/o frequenza cardiaca > 120 battiti/min; Blocco cardiaco di 2 o 3 gradi senza pacemaker o altra aritmia maligna; infarto miocardico acuto o terapia interventistica nell'ultimo mese, pazienti con insufficienza cardiaca (secondo NYHA grado III-IV);
10. Pazienti con stato epilettico che non sono in grado di collaborare o non vogliono collaborare a causa di altri disturbi mentali organici e deterioramento cognitivo moderato o grave;
11. Soggetti con tumori maligni, malattie gravi del sangue, dell'apparato digerente o di altro tipo o emofilia e il tempo di sopravvivenza previsto non è superiore a 3 mesi;
12. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento/allattamento o che stanno pianificando una gravidanza;
13. Costituzione allergica, ovvero allergica a farmaci sperimentali, farmaci analoghi o farmaci terapeutici di base;
14. Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del basale o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico;
15. Eventuali altri motivi che, a giudizio del ricercatore, rendano il soggetto non idoneo all'arruolamento.