SPT-07A-injectie bij patiënten met acute ischemische beroerte (AIS): een klinische fase III-studie (SPAIR-2)

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen van 18 tot 85 jaar;
2. Volgens de belangrijkste punten voor de diagnose van verschillende belangrijke cerebrovasculaire aandoeningen in China 2019 en in combinatie met de ervaring van clinici, werden patiënten met een ischemische beroerte gediagnosticeerd;
3. Van "de laatste keer dat het er normaal uitzag" tot het begin van de medicamenteuze behandeling ≤ 48 uur. Wanneer het tijdstip van aanvang van de symptomen niet nauwkeurig kan worden bepaald na het ontwaken van een beroerte of als gevolg van afasie, bewustzijnsstoornissen en andere redenen, moet het eindtijdstip van normaal functioneren van de patiënt als criterium worden genomen.
4. Eerste begin van ischemische beroerte of voorafgaande beroerte met mRS van 0 of 1;
5. Een National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score tussen 6 en 20, en een totale score van bovenste en onderste ledematen ≥2 op motorische stoornissen;
6. In staat zijn het doel en het risico van het onderzoek te begrijpen en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) schriftelijk te hebben ondertekend. Als de proefpersoon hiertoe op het moment van inschrijving niet in staat is, zal een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met alle voorschriften.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige bewustzijnsstoornis (NIHSS 1a ≥2 score);
2. Op basis van de mening van de onderzoeker worden de symptomen van de achterste circulatie, zoals ataxie bij patiënten met een beroerte, veroorzaakt door ischemie van de achterste circulatie, zoals hersenstam of cerebellum;
3. Neuroimaging (CT/MRI) onthulde intracraniale hemorragische ziekten (zoals hersenbloeding, epiduraal hematoom, subduraal hematoom, subarachnoïdale bloeding, ventriculaire bloeding, traumatische hersenbloeding, enz.);
4. Symptomen snel verbeteren of oplossen, wat wijst op een mogelijke voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in plaats van een kwalificerende beroerte;
5. Proefpersonen die klaar zijn om intraveneuze trombolyse of endovasculaire therapie te ondergaan of hebben ondergaan binnen 90 dagen vanaf het begin;
6. Nierinsufficiëntie: serumcreatinine > 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde, of andere bekende ernstige nierinsufficiëntieziekten;
7. Leverfunctiebeschadiging: ALAT en ASAT > 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde, of andere bekende leveraandoeningen zoals acute en chronische hepatitis, cirrose, enz.;
8. Slecht gecontroleerde hypertensie, met systolische bloeddruk (≥ 180 mmHg) en/of diastolische bloeddruk (≥110 mmHg);
9. Proefpersonen met een hartslag < 40 slagen/min en/of een hartslag > 120 slagen/min; 2- of 3-graden hartblok zonder pacemaker of andere kwaadaardige aritmie; acuut myocardinfarct of interventietherapie in de afgelopen maand, patiënten met hartfalen (volgens NYHA graad III-IV);
10. Patiënten met status epilepticus die niet kunnen of willen meewerken vanwege andere organische psychische stoornissen en matige of ernstige cognitieve stoornissen;
11. Proefpersonen met kwaadaardige tumoren, ernstige ziekten van het bloed, spijsverteringsstelsel of andere systemen of hemofilie en de verwachte overlevingstijd is niet meer dan 3 maanden;
12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven/borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden;
13. Allergische constitutie, of allergisch voor experimentele medicijnen, analoge medicijnen of medicijnen voor basisbehandeling;
14. Binnen 30 dagen vóór baseline een behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel heeft ondergaan, of momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek;
15. Alle andere redenen die de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maken voor inschrijving.