SPT-07A-injektion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS): Et klinisk fase III-forsøg (SPAIR-2)

Inklusionskriterier:

1. hanner eller kvinder i alderen 18 til 85 år;
2. Ifølge nøglepunkterne for diagnosticering af forskellige større cerebrovaskulære sygdomme i Kina 2019 og kombineret med klinikeres erfaring blev patienter med iskæmisk slagtilfælde diagnosticeret;
3. Fra "sidste gang, der ser normalt ud" til påbegyndelse af lægemiddelbehandling ≤ 48 timer. Når symptomernes begyndelsestidspunkt ikke kan opnås nøjagtigt efter opvågning af slagtilfælde eller på grund af afasi, bevidsthedsforstyrrelse og andre årsager, bør det endelige tidspunkt for normal ydeevne for patienter tages som kriterium.
4. Første indtræden af ​​iskæmisk slagtilfælde eller forslag med mRS på 0 eller 1;
5. En National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score mellem 6 og 20, og en samlet score for øvre og nedre lemmer ≥2 på motoriske underskud;
6. Er i stand til at forstå formålet og risikoen ved undersøgelsen og har skriftligt underskrevet formularen med informeret samtykke (ICF). Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til dette på indmeldelsestidspunktet, vil en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med alle regler.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig bevidsthedsforstyrrelse (NIHSS 1a ≥2 score);
2. Baseret på undersøgelsens udtalelse er de posteriore cirkulationssymptomer som ataksi hos patienter med slagtilfælde forårsaget af posterior cirkulationsiskæmi, såsom hjernestamme eller cerebellum;
3. Neuroimaging (CT/MRI) afslørede intrakranielle hæmoragiske sygdomme (såsom cerebral blødning, epidural hæmatom, subdural hæmatom, subaraknoidal blødning, ventrikulær blødning, traumatisk cerebral blødning, etc.);
4. Hurtig forbedring eller løsning af symptomer, hvilket tyder på et muligt forbigående iskæmisk anfald (TIA) snarere end et kvalificerende slagtilfælde;
5. Forsøgspersoner, der er klar til at gennemgå eller har gennemgået intravenøs trombolyse eller endovaskulær behandling inden for 90 dage fra debut;
6. Nyreinsufficiens: Serumkreatinin > 2,5 gange den øvre grænse for normalværdi eller andre kendte alvorlige nyreinsufficienssygdomme;
7. Leverfunktionsskader: ALAT og AST > 2,5 gange den øvre grænse for normalværdi, eller andre kendte leversygdomme såsom akut og kronisk hepatitis, skrumpelever, etc.;
8. Dårligt kontrolleret hypertension med systolisk blodtryk (≥ 180 mmHg) og/eller diastolisk blodtryk (≥110 mmHg);
9. Personer med hjertefrekvens < 40 slag/min og/eller hjertefrekvens > 120 slag/min; 2-graders eller 3-graders hjerteblokade uden pacemaker eller anden malign arytmi; akut myokardieinfarkt eller interventionel terapi inden for den seneste måned, patienter med hjertesvigt (i henhold til NYHA grad III-IV);
10. Patienter med status epilepticus, som er ude af stand til at samarbejde eller uvillige til at samarbejde på grund af andre organiske psykiske lidelser og moderat eller svær kognitiv svækkelse;
11. Personer med ondartede tumorer, alvorlige sygdomme i blodet, fordøjelsessystemet eller andre systemer eller hæmofili, og den forventede overlevelsestid er ikke mere end 3 måneder;
12. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer/ammer eller planlægger at blive gravide;
13. Allergisk konstitution eller allergisk over for eksperimentelle lægemidler, analoge lægemidler eller grundlæggende behandlingslægemidler;
14. Modtog behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før baseline, eller deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie;
15. Eventuelle andre årsager, der efter efterforskerens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse.