노인에 대한 다양한 COVID-19 백신의 면역 반응 평가 (EU-COVAT-1)
SARS-COV-2(EU-COVAT-1_AGED)에 대해 이미 백신을 접종한 고령자(75세 이상)를 대상으로 다양한 COVID-19 백신 투여의 면역원성과 반응원성을 평가하기 위한 다국적, 2상, 무작위 적응 프로토콜
이는 이미 SARS-CoV-2 백신을 접종한 75세 이상의 개인을 대상으로 다양한 부스터 전략을 평가하는 무작위 통제 적응형 다중 센터 2상 프로토콜입니다. 이 시험의 파트 B는 일반적으로 무시되는 인구인 노인의 SARSCoV-2 야생형 및 변종에 대한 면역원성과 안전성을 비교 평가하기 위해 4차 백신 접종 용량(두 번째 추가 접종)으로 다양한 백신의 테스트를 예상합니다. 이 하위 프로토콜의 수정을 통해 추가 백신 및 연장된 후속 방문을 추가할 수 있습니다. EU-COVAT 마스터 프로토콜에 명시된 바와 같이 이 시험, 즉 EU-COVAT-1_AGED 연구는 특정 안전 모니터링 전략을 구현합니다(아래 참조).
이 프로토콜에 지정된 기준에 따라 필요하다고 간주되는 경우 코호트 및 무기를 철회하거나 추가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
참고:
이 프로토콜은 BNT162b2 또는 mRNA-1273을 사용한 4차 백신 접종(두 번째 추가 접종)에 대해 새로운 발생액이 무작위 배정되는 임상 시험의 파트 B를 나타냅니다. 개인이 3차 백신 접종(첫 번째 부스터)을 받은 현재 임상시험의 파트 A는 2022년 1월 13일부로 추가 모집이 마감되었습니다. 유럽 전역에 부스터 캠페인이 대규모로 출시되면서 파트 A는 모집률이 낮아 포기되었습니다. 파트 A의 개인은 프로토콜 버전 V04_0에 지정된 대로 후속 조치를 취하고 설명적으로 분석되며 그에 따라 통계 분석 계획이 조정됩니다.
파트 B의 무작위화 - 연구 시작 전에 - 1차 백신 접종 시리즈 및 3차 백신 접종 용량을 받은 피험자
BNT162b2 & BNT162b2 & BNT162b2 또는
BNT162b2 & BNT162b2 & mRNA-1273 또는
mRNA-1273 & mRNA-1273 & mRNA-1273 또는
mRNA-1273 & mRNA-1273 & BNT162b2 또는
ChAdOx-1-S & ChAdOx-1-S & BNT162b2 또는
ChAdOx-1-S & ChAdOx-1-S & mRNA-1273
BNT162b2 또는 mRNA-1273에 1:1 할당 비율로 4차 백신 접종을 받습니다. 따라서, 6개의 코호트/군(12개 개입군과 동일)이 있습니다. BNT162b2로 무작위 배정된 모든 개체는 그룹 1을 나타내고, mRNA-1273으로 무작위 배정된 모든 개체는 그룹 2를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital
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Cologne, 독일, 50931
- University Hospital Cologne
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Frankfurt, 독일, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Hannover, 독일, 30625
- Hannover Medical School Hospital
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Córdoba, 스페인, 14004
- Reina Sofia University Hospital
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Madrid, 스페인, 28046
- La Paz University Hospital
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San Sebastián, 스페인, 20014
- Biodonostia Health Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 ≥75세).
- 연구 시작 전에 피험자는 다음 백신 접종 요법 중 하나로 예방 접종을 받았습니다(1차 + 2차 + 3차 용량):
BNT162b2 + BNT162b2 + BNT162b2
BNT162b2 + BNT162b2 + mRNA-1273
mRNA-1273 + mRNA-1273 + mRNA-1273
mRNA-1273 + mRNA-1273 + BNT162b2
ChAdOx-1-S + ChAdOx-1-S + BNT162b2
ChAdOx-1-S + ChAdOx-1-S + mRNA-1273
위에 나열된 백신 접종의 마지막 용량은 연구 시작 최소 1개월 전에 투여되어야 합니다. 예방 접종 상태는 소스 데이터에 문서화되어야 하며 eCRF에 캡처됩니다.
- 피험자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전에 피험자는 위에 주어진 목록에 포함되지 않은 요법으로 예방 접종을 받았습니다.
- 마지막 항-SARS-CoV-2 백신 용량은 연구 시작 전 1개월 이내에 투여되었습니다.
- 연구 시작 전 2주 이내에 COVID-19 이외의 질병에 대한 예방 접종. 유일한 예외: 언제든지 허용되는 인플루엔자 예방접종.
- 조사관이 판단한 바와 같이 백신 접종으로 인해 위험이 있는 중요하거나 통제되지 않는 질병이 있는 피험자.
- 현재 면역억제 요법, 예를 들어 >10 mg/day 프레드니솔론과 동등한 지속적인 글루코코르티코스테로이드 치료.
- 피험자는 다른 임상 시험에 동시에 참여하거나 지난 30일 이내에 참여했습니다.
- 요청된 부작용을 보고할 수 없는 피험자.
- 시험에서 백신에 대한 금기 사항이 있는 피험자. 해당되는 경우 의약품 특성 요약(SmPC, 독일의 Fachinformation)에 나열된 금기 사항 목록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BNT162B2 (파트 A)
3 차 백신 접종으로서 BNT162B2를 사용한 예방 접종
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단일 부스터 샷 (파트 A에서 3 번째 복용량 및 파트 B의 4 번째 복용량)
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활성 비교기: mRNA-1273 (파트 A)
3 차 백신 접종으로 mRNA-1273을 사용한 예방 접종
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단일 부스터 샷 (파트 A에서 3 번째 복용량 및 파트 B의 4 번째 복용량)
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활성 비교기: BNT162B2 (파트 B)
4 차 백신 접종으로서 BNT162B2를 사용한 예방 접종
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단일 부스터 샷 (파트 A에서 3 번째 복용량 및 파트 B의 4 번째 복용량)
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활성 비교기: mRNA-1273 (파트 B)
4 차 백신 접종으로 mRNA-1273을 사용한 예방 접종
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단일 부스터 샷 (파트 A에서 3 번째 복용량 및 파트 B의 4 번째 복용량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체 역가 연구 백신 접종 용량 14 일 후에 증가합니다.
기간: 0 일부터 14 일까지
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2 배 항체 역가의 속도는 야생형 바이러스에 대한 정 성적 효소-연결 면역 흡착 분석 (항 -RBD-ELISA)에 의해 측정 된 3 일 후 14 일 (파트 A) 또는 4 차 백신 접종 용량 (파트 B)을 증가시킨다.
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0 일부터 14 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 예방 접종 복용량 14 일 후 야생형에 대한 중화 항체 역가의 변화
기간: 0 일부터 14 일까지
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하위 군에서만 결정되는 3 차 (파트 A) 또는 4 차 백신 접종 용량 (파트 B) 후 14 일 후 야생형에 대한 중화 항체 역가 (바이러스 중화 분석)의 변화. 미세 중립화 분석 결과는 시험 프로토콜에서 "중화 항체 역가 (바이러스 중화 분석)의 변화"로보고되었다. 그러나, 전염병이 진행됨에 따라, 다른 변이체에 대한 중화를 평가해야 할 필요성이 일어났다. 우리의 스터드 (IES)에서 우리는 Wuhan 균주뿐만 아니라 25 개의 별개의 관심사 (VOC) 및/또는 관심있는 변형 (VOI)을 평가했습니다. VOC 및 VOI의 경우, "백분율 (%)으로 표현 된 중화 용량의 변화"로 결과를 표현하는 것이 중화에 대한 돌연변이의 영향을 보여 주므로 교차 변수 비교를 가능하게하기 때문에 더 효과적입니다. 두보고 방법이 환자의 항체 중화 능력의 능력을 반영하기 때문에이 조정은 제안 된 종말점을 변경하지 않았다. |
0 일부터 14 일까지
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연구 예방 접종 복용량 14 일 후의 관심의 변이에 대한 중화 항체 역가의 변화
기간: 0 일부터 14 일까지
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하위 군에서만 결정될 3 일 (파트 A) 또는 4 차 백신 접종 용량 (파트 B) 후 14 일 후 우려 변형에 대한 중화 항체 역가 (바이러스 중화 분석)의 변화. 미세 중립화 분석 결과는 시험 프로토콜에서 "중화 항체 역가 (바이러스 중화 분석)의 변화"로보고되었다. 그러나, 전염병이 진행됨에 따라, 다른 변이체에 대한 중화를 평가해야 할 필요성이 일어났다. 우리의 스터드 (IES)에서 우리는 Wuhan 균주뿐만 아니라 25 개의 별개의 관심사 (VOC) 및/또는 관심있는 변형 (VOI)을 평가했습니다. VOC 및 VOI의 경우, "백분율 (%)으로 표현 된 중화 용량의 변화"로 결과를 표현하는 것이 중화에 대한 돌연변이의 영향을 보여 주므로 교차 변수 비교를 가능하게하기 때문에 더 효과적입니다. 두보고 방법이 환자의 항체 중화 능력의 능력을 반영하기 때문에이 조정은 제안 된 종말점을 변경하지 않았다. |
0 일부터 14 일까지
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연구 예방 접종 복용량 후 12 개월에 항체 역가 수준
기간: 0 일부터 월 12 일까지
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정량적 효소-연결 면역 흡착제 분석 (항 -RBD-ELISA 분석)에 의해 측정 된 3 번째 (파트 A) 또는 4 차 백신 접종 용량 (파트 B) 후 12 개월에 항체 역가 수준.
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0 일부터 월 12 일까지
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연구 예방 접종 복용량 후 12 개월에 야생형에 대한 중화 항체 역가
기간: 0 일부터 월 12 일까지
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하위 군에서만 결정되는 3 번째 (파트 A) 또는 4 차 백신 접종 용량 (파트 B) 후 12 개월 후 야생형 SARS-COV-2에 대한 중화 항체 역가 (바이러스 중화 분석). 미세 중립화 분석 결과는 시험 프로토콜에서 "중화 항체 역가 (바이러스 중화 분석)의 변화"로보고되었다. 그러나, 전염병이 진행됨에 따라, 다른 변이체에 대한 중화를 평가해야 할 필요성이 일어났다. 우리의 스터드 (IES)에서 우리는 Wuhan 균주뿐만 아니라 25 개의 별개의 관심사 (VOC) 및/또는 관심있는 변형 (VOI)을 평가했습니다. VOC 및 VOI의 경우, "백분율 (%)으로 표현 된 중화 용량의 변화"로 결과를 표현하는 것이 중화에 대한 돌연변이의 영향을 보여 주므로 교차 변수 비교를 가능하게하기 때문에 더 효과적입니다. 두보고 방법이 환자의 항체 중화 능력의 능력을 반영하기 때문에이 조정은 제안 된 종말점을 변경하지 않았다. |
0 일부터 월 12 일까지
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연구 예방 접종 복용량 후 12 개월에 관심의 변이체에 대한 중화 항체 역가
기간: 0 일부터 월 12 일까지
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하위 군에서만 결정되는 3 번째 (파트 A) 또는 4 차 백신 접종 용량 (파트 B) 후 12 개월 후의 관심의 변이체에 대한 중화 항체 역가 (바이러스 중화 분석). 미세 중립화 분석 결과는 시험 프로토콜에서 "중화 항체 역가 (바이러스 중화 분석)의 변화"로보고되었다. 그러나, 전염병이 진행됨에 따라, 다른 변이체에 대한 중화를 평가해야 할 필요성이 일어났다. 우리의 스터드 (IES)에서 우리는 Wuhan 균주뿐만 아니라 25 개의 별개의 관심사 (VOC) 및/또는 관심있는 변형 (VOI)을 평가했습니다. VOC 및 VOI의 경우, "백분율 (%)으로 표현 된 중화 용량의 변화"로 결과를 표현하는 것이 중화에 대한 돌연변이의 영향을 보여 주므로 교차 변수 비교를 가능하게하기 때문에 더 효과적입니다. 두보고 방법이 환자의 항체 중화 능력의 능력을 반영하기 때문에이 조정은 제안 된 종말점을 변경하지 않았다. |
0 일부터 월 12 일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원치 않는 AES를 가진 참가자 수
기간: 0 일부터 월 12 일까지
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재판이 끝날 때까지 원치 않는 AES를 가진 참가자 수
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0 일부터 월 12 일까지
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권유 된 AES를 가진 참가자 수
기간: 0 일부터 7 일까지
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연구 백신 접종 복용량 후 7 일 동안 권유 된 AE를 가진 참가자 수.
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0 일부터 7 일까지
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SAE 등급이 ≥3 인 참가자 수
기간: 0 일부터 3 월까지
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국립 암 연구소 공통 독성 기준에 따르면 심각한 부작용 (SAES) 등급의 참가자 수 연구 예방 접종 복용량 후 최대 3 개월.
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0 일부터 3 월까지
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4 차 백신 접종 복용량 14 일 후 QPCR에 의해 측정 된 세포 면역 반응의 변화
기간: 0 일부터 14 일까지
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4 차 백신 접종 복용량 후 QPCR에 의해 측정 된 CXCL10 mRNA 수준의 폴드 변화에 의해 측정 된 SARS-COV-2에 대한 세포 면역 반응 (CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응)의 변화는 하위 군에서만 결정되었다.
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0 일부터 14 일까지
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연구 예방 접종 복용량 후 바이오 뱅크 샘플의 새로 떠오르는 변이체에 대한 중화 항체 역가
기간: 0 일부터 월 12 일까지
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"중화 항체 역가 (바이러스 중화 분석)"3 차 (파트 A) 또는 4 차 백신 접종 복용량 (파트 B) 후에 바이오 뱅크 샘플의 새로 신흥 변이체에 대한 "중화 항체 중화 분석"은 하위 군에서만 결정됩니다. 미세 중립화 분석 결과는 시험 프로토콜에서 "중화 항체 역가 (바이러스 중화 분석)의 변화"로보고되었다. 그러나, 전염병이 진행됨에 따라, 다른 변이체에 대한 중화를 평가해야 할 필요성이 일어났다. 우리의 스터드 (IES)에서 우리는 Wuhan 균주뿐만 아니라 25 개의 별개의 관심사 (VOC) 및/또는 관심있는 변형 (VOI)을 평가했습니다. VOC 및 VOI의 경우, "백분율 (%)으로 표현 된 중화 용량의 변화"로 결과를 표현하는 것이 중화에 대한 돌연변이의 영향을 보여 주므로 교차 변수 비교를 가능하게하기 때문에 더 효과적입니다. 두보고 방법이 환자의 항체 중화 능력의 능력을 반영하기 때문에이 조정은 제안 된 종말점을 변경하지 않았다. |
0 일부터 월 12 일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EU-COVAT-1_AGED
- 2021-004526-29 (EudraCT 번호)
- uni-koeln-4602 (기타 식별자: University of Cologne)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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