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Evaluación de la respuesta inmunitaria de diferentes vacunas contra la COVID-19 en adultos mayores (EU-COVAT-1)

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Oliver Cornely, MD

Un protocolo adaptativo multinacional, de fase 2, aleatorizado, para evaluar la inmunogenicidad y la reactogenicidad de la administración de diferentes vacunas contra el COVID-19 en adultos mayores (≥75) ya vacunados contra el SARS-COV-2 (EU-COVAT-1_AGED)

Este es un protocolo de Fase II multicéntrico, adaptativo, controlado y aleatorizado que evalúa diferentes estrategias de refuerzo en personas de 75 años o más ya vacunadas contra el SARS-CoV-2. La Parte B de este ensayo prevé la prueba de diferentes vacunas como una cuarta dosis de vacunación (segundo refuerzo) para la evaluación comparativa de su inmunogenicidad y seguridad contra el SARSCoV-2 de tipo salvaje y variantes en los ancianos, una población generalmente desatendida. Se pueden agregar vacunas adicionales y visitas de seguimiento extendidas mediante modificaciones de este subprotocolo. Como se establece en el protocolo maestro EU-COVAT, este ensayo, es decir, el estudio EU-COVAT-1_AGED, implementa una estrategia específica de monitoreo de seguridad (ver más abajo).

Las cohortes y los brazos pueden retirarse o agregarse según se considere necesario de acuerdo con los criterios especificados en este protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TENGA EN CUENTA:

Este protocolo se refiere a la Parte B del ensayo clínico en el que las nuevas acumulaciones se asignan aleatoriamente a una cuarta vacunación (segundo refuerzo) con BNT162b2 o ARNm-1273. La parte A del presente ensayo en el que los individuos recibieron una tercera vacunación (primer refuerzo) está cerrada a más reclutamientos a partir del 13 de enero de 2022. Con el despliegue masivo de campañas de refuerzo en toda Europa, la Parte A se abandonó debido a la baja tasa de contratación. Los individuos en la Parte A son seguidos como se especifica en el protocolo versión V04_0 y analizados de forma descriptiva, el plan de análisis estadístico se adaptará en consecuencia.

Aleatorización en la Parte B Sujetos que, antes del ingreso al estudio, recibieron una serie de vacunación primaria y una tercera dosis de vacunación de cualquiera

BNT162b2 y BNT162b2 y BNT162b2 o

BNT162b2 y BNT162b2 y ARNm-1273 o

ARNm-1273 y ARNm-1273 y ARNm-1273 o

ARNm-1273 y ARNm-1273 y BNT162b2 o

ChAdOx-1-S y ChAdOx-1-S y BNT162b2 o

ChAdOx-1-S y ChAdOx-1-S y ARNm-1273

recibirá una cuarta dosis de vacunación con una proporción de asignación de 1:1 a BNT162b2 o mRNA-1273. En consecuencia, hay 6 cohortes/brazos (lo que equivale a 12 brazos de intervención). Todos los individuos que fueron asignados al azar a BNT162b2 representan el Grupo 1, todos los individuos que fueron asignados al azar a mRNA-1273 representan el Grupo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

323

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50931
        • University Hospital Cologne
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Hannover Medical School Hospital
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Córdoba, España, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Madrid, España, 28046
        • La Paz University Hospital
      • San Sebastián, España, 20014
        • Biodonostia Health Research Institute
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, Wilton
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, Dublin 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlanda, Dublin 09
        • Royal College of Surgeons in Ireland
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Inlita JSC
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene ≥75 años).
  • Antes del ingreso al estudio, el sujeto fue vacunado con uno de los siguientes regímenes de vacunación (1ra + 2da + 3ra dosis):

BNT162b2 + BNT162b2 + BNT162b2

BNT162b2 + BNT162b2 + ARNm-1273

ARNm-1273 + ARNm-1273 + ARNm-1273

ARNm-1273 + ARNm-1273 + BNT162b2

ChAdOx-1-S + ChAdOx-1-S + BNT162b2

ChAdOx-1-S + ChAdOx-1-S + ARNm-1273

La última dosis de las vacunas enumeradas anteriormente debe haberse administrado al menos 1 mes antes del ingreso al estudio. El estado de vacunación debe documentarse en los datos de origen y se capturará en el eCRF.

- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del sujeto.

Criterio de exclusión:

  • Antes del ingreso al estudio, el sujeto fue vacunado con un régimen no incluido en la lista anterior.
  • Última dosis de vacuna anti-SARS-CoV-2 administrada menos de un mes antes del ingreso al estudio.
  • Vacunación contra una enfermedad que no sea COVID-19 dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio. Única excepción: Vacunación contra la influenza que está permitida en cualquier momento.
  • Sujetos con cualquier enfermedad significativa o no controlada que suponga un riesgo debido a la vacunación a juicio del investigador.
  • Terapia inmunosupresora actual, por ejemplo, tratamiento continuo con glucocorticosteroides equivalente a >10 mg/día de prednisolona.
  • El sujeto participa simultáneamente en otros ensayos clínicos o ha participado en los últimos 30 días.
  • Sujetos incapaces de informar los eventos adversos solicitados.
  • Sujeto con alguna contraindicación a las vacunas en el ensayo. Una lista de contraindicaciones tal como se indica en el Resumen de las características del medicamento (SmPC, Fachinformation en Alemania), si procede.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comirnaty-Comirnaty-Comirnaty
Los participantes ya están completamente vacunados con 3x Comirnaty (BNT162b2) cuando ingresan al ensayo, solo se administrará la cuarta dosis en el estudio. El tratamiento se administrará como una sola inyección de Comirnaty (BTN162b2) o Spikevax (mRNA-1273) utilizando la dosis y el modo de administración aprobados de cada vacuna incluida en este ensayo.
Biológico: Comunidad(BTN162b2)
Inyección de refuerzo única (4.ª dosis) de la vacuna BioNTech/Pfizer ya aprobada que protege contra la infección por COVID-19
Otros nombres:
  • BioNTech/Pfizer
Biológico: Spikevax (ARNm-1273)
Vacuna de refuerzo única (4ta dosis) de la vacuna Moderna ya aprobada que protege contra la infección por COVID-19
Otros nombres:
  • Moderna
Comparador activo: Spikevax-Spikevax-Spikevax
Los participantes ya están completamente vacunados con 3x Spikevax (mRNA-1273) cuando ingresan al ensayo, solo se administrará la cuarta dosis en el estudio. El tratamiento se administrará como una sola inyección de Comirnaty (BTN162b2) o Spikevax (mRNA-1273) utilizando la dosis y el modo de administración aprobados de cada vacuna incluida en este ensayo.
Biológico: Comunidad(BTN162b2)
Inyección de refuerzo única (4.ª dosis) de la vacuna BioNTech/Pfizer ya aprobada que protege contra la infección por COVID-19
Otros nombres:
  • BioNTech/Pfizer
Biológico: Spikevax (ARNm-1273)
Vacuna de refuerzo única (4ta dosis) de la vacuna Moderna ya aprobada que protege contra la infección por COVID-19
Otros nombres:
  • Moderna
Comparador activo: Vaxzevria-Vaxzevria-Spikevax
Los participantes ya están completamente vacunados con 2x Vaxzevria (ChAdOx-1-S) y 1x Spikevax (mRNA-1273) cuando ingresan al ensayo, solo se administrará la cuarta dosis en el estudio. El tratamiento se administrará como una sola inyección de Comirnaty (BTN162b2) o Spikevax (mRNA-1273) utilizando la dosis y el modo de administración aprobados de cada vacuna incluida en este ensayo.
Biológico: Comunidad(BTN162b2)
Inyección de refuerzo única (4.ª dosis) de la vacuna BioNTech/Pfizer ya aprobada que protege contra la infección por COVID-19
Otros nombres:
  • BioNTech/Pfizer
Biológico: Spikevax (ARNm-1273)
Vacuna de refuerzo única (4ta dosis) de la vacuna Moderna ya aprobada que protege contra la infección por COVID-19
Otros nombres:
  • Moderna
Comparador activo: Vaxzevria-Vaxzevria-Comirnaty
Los participantes ya están completamente vacunados con 2x Vaxzevria (ChAdOx-1-S) y 1x Comirnaty (BNT162b2) cuando ingresan al ensayo, solo se administrará la cuarta dosis en el estudio. El tratamiento se administrará como una sola inyección de Comirnaty (BTN162b2) o Spikevax (mRNA-1273) utilizando la dosis y el modo de administración aprobados de cada vacuna incluida en este ensayo.
Biológico: Comunidad(BTN162b2)
Inyección de refuerzo única (4.ª dosis) de la vacuna BioNTech/Pfizer ya aprobada que protege contra la infección por COVID-19
Otros nombres:
  • BioNTech/Pfizer
Biológico: Spikevax (ARNm-1273)
Vacuna de refuerzo única (4ta dosis) de la vacuna Moderna ya aprobada que protege contra la infección por COVID-19
Otros nombres:
  • Moderna
Comparador activo: Spikevax-Spikevax-Comirnaty
Los participantes ya están completamente vacunados con 2x Spikevax (mRNA-1273) y 1x Comirnaty (BNT162b2) cuando ingresan al ensayo, solo se administrará la cuarta dosis en el estudio. El tratamiento se administrará como una sola inyección de Comirnaty (BTN162b2) o Spikevax (mRNA-1273) utilizando la dosis y el modo de administración aprobados de cada vacuna incluida en este ensayo.
Biológico: Comunidad(BTN162b2)
Inyección de refuerzo única (4.ª dosis) de la vacuna BioNTech/Pfizer ya aprobada que protege contra la infección por COVID-19
Otros nombres:
  • BioNTech/Pfizer
Biológico: Spikevax (ARNm-1273)
Vacuna de refuerzo única (4ta dosis) de la vacuna Moderna ya aprobada que protege contra la infección por COVID-19
Otros nombres:
  • Moderna
Comparador activo: Comirnaty-Comirnaty-Spikevax
Los participantes ya están completamente vacunados con 2x Comirnaty (BNT162b2) y 1x Spikevax (mRNA-1273) que ingresan al ensayo, solo se administrará la cuarta dosis en el estudio. El tratamiento se administrará como una sola inyección de Comirnaty (BTN162b2) o Spikevax (mRNA-1273) utilizando la dosis y el modo de administración aprobados de cada vacuna incluida en este ensayo.
Biológico: Comunidad(BTN162b2)
Inyección de refuerzo única (4.ª dosis) de la vacuna BioNTech/Pfizer ya aprobada que protege contra la infección por COVID-19
Otros nombres:
  • BioNTech/Pfizer
Biológico: Spikevax (ARNm-1273)
Vacuna de refuerzo única (4ta dosis) de la vacuna Moderna ya aprobada que protege contra la infección por COVID-19
Otros nombres:
  • Moderna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento del título de anticuerpos 14 días después de la 4ª dosis de vacunación.
Periodo de tiempo: 14 días después de la 4ª dosis de vacunación
Tasa de aumento de dos veces en el título de anticuerpos 14 días después de la cuarta dosis de vacunación medida mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas cualitativo (Anti-RBD-ELISA) contra el virus de tipo salvaje.
14 días después de la 4ª dosis de vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de título de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 de tipo salvaje después de una cuarta dosis de vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la 4ª dosis de vacunación
Nivel de título de anticuerpos a los 12 meses después de una cuarta dosis de vacunación medido mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas cuantitativo (ensayo anti-RBD-ELISA).
Hasta 12 meses después de la 4ª dosis de vacunación
Título de anticuerpos neutralizantes (ensayo de neutralización de virus) después de una cuarta dosis de vacunación.
Periodo de tiempo: 14 días después de la 4ª dosis de vacunación
Título de anticuerpos neutralizantes (ensayo de neutralización de virus) contra el tipo salvaje 14 días después de una cuarta dosis de vacunación, que se determinará solo en un subgrupo.
14 días después de la 4ª dosis de vacunación
Título de anticuerpos neutralizantes (ensayo de neutralización de virus) después de una cuarta dosis de vacunación.
Periodo de tiempo: 14 días después de la 4ª dosis de vacunación
Título de anticuerpos neutralizantes (ensayo de neutralización de virus) contra variantes preocupantes (COV) 14 días después de una cuarta dosis de vacunación, a determinar solo en un subgrupo.
14 días después de la 4ª dosis de vacunación
Título de anticuerpos neutralizantes (ensayo de neutralización de virus) después de una cuarta dosis de vacunación.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la 4ª dosis de vacunación
Título de anticuerpos neutralizantes (ensayo de neutralización de virus) contra el SARS-CoV-2 de tipo salvaje a los 12 meses después de una cuarta dosis de vacunación, que se determinará solo en un subgrupo.
Hasta 12 meses después de la 4ª dosis de vacunación
Título de anticuerpos neutralizantes (ensayo de neutralización de virus) después de una cuarta dosis de vacunación.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la 4ª dosis de vacunación
Título de anticuerpos neutralizantes (ensayo de neutralización de virus) frente a variantes preocupantes 12 meses después de una cuarta dosis de vacunación, que se determinará solo en un subgrupo.
Hasta 12 meses después de la 4ª dosis de vacunación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de células T CD4+ y CD8+ tras la 4ª dosis de vacunación
Periodo de tiempo: 14 días después de la 4ª dosis de vacunación
Cambio en la respuesta inmunitaria celular (respuesta de células T CD4+ y CD8+) medida por qPCR 14 días después de la 4.ª dosis de vacunación, que se determinará en un análisis de subgrupos.
14 días después de la 4ª dosis de vacunación
Título de anticuerpos neutralizantes (ensayo de neutralización de virus) contra variantes emergentes en muestras de biobancos después de la cuarta dosis de vacunación.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la 4ª dosis de vacunación
Título de anticuerpos neutralizantes (ensayo de neutralización de virus) contra variantes emergentes en muestras de biobancos en un análisis de subgrupos después de la cuarta dosis de vacunación.
Hasta 12 meses después de la 4ª dosis de vacunación
Correlatos de respuesta inmune humoral, respuesta inmune celular y capacidad de neutralización viral contra SARS-CoV-2 variantes de preocupación (VOC).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la 4ª dosis de vacunación
Correlatos de respuesta inmune humoral, respuesta inmune celular y capacidad de neutralización viral contra SARS-CoV-2 variantes preocupantes (COV), que se determinarán solo en un subgrupo.
Hasta 12 meses después de la 4ª dosis de vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oliver Cornely, MD

Colaboradores

European Commission
VACCELERATE

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Cornely, Prof, University of Cologne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EU-COVAT-1_AGED
  • 2021-004526-29 (Número EudraCT)
  • uni-koeln-4602 (Otro identificador: University of Cologne)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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