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Valutazione della risposta immunitaria di diversi vaccini COVID-19 negli anziani (EU-COVAT-1)

2 maggio 2025 aggiornato da: Oliver Cornely, MD

Un protocollo multinazionale, di fase 2, randomizzato e adattivo per valutare l'immunogenicità e la reattogenicità della somministrazione di diversi vaccini COVID-19 negli anziani (≥75) già vaccinati contro SARS-COV-2 (EU-COVAT-1_AGED)

Questo è un protocollo di Fase II randomizzato, adattivo, multicentrico che valuta diverse strategie di richiamo in individui di età pari o superiore a 75 anni già vaccinati contro SARS-CoV-2. La parte B di questo studio prevede il test di diversi vaccini come quarta dose di vaccinazione (secondo richiamo) per la valutazione comparativa della loro immunogenicità e sicurezza contro SARSCoV-2 wild-type e varianti negli anziani, una popolazione solitamente trascurata. Ulteriori vaccini e visite di follow-up estese possono essere aggiunti attraverso modifiche di questo sottoprotocollo. Come affermato nel protocollo master EU-COVAT, questo studio, ovvero lo studio EU-COVAT-1_AGED, implementa una specifica strategia di monitoraggio della sicurezza (vedi sotto).

Le coorti e le armi possono essere ritirate o aggiunte come ritenuto necessario secondo i criteri specificati nel presente protocollo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NOTARE CHE:

Questo protocollo si riferisce alla Parte B della sperimentazione clinica in cui i nuovi accumuli sono randomizzati a una quarta vaccinazione (secondo richiamo) con BNT162b2 o mRNA-1273. La parte A del presente studio in cui le persone hanno ricevuto una terza vaccinazione (primo richiamo) è chiusa a ulteriori assunzioni a partire dal 13 gennaio 2022. Con il massiccio lancio di campagne di richiamo in tutta Europa, la Parte A è stata abbandonata a causa di uno scarso tasso di reclutamento. Gli individui nella Parte A vengono seguiti come specificato nella versione del protocollo V04_0 e analizzati in modo descrittivo, il piano di analisi statistica sarà adattato di conseguenza.

Randomizzazione nella Parte B Soggetti che, prima dell'ingresso nello studio, hanno ricevuto una serie di vaccinazioni primarie e una terza dose di vaccinazione di entrambi

BNT162b2 e BNT162b2 e BNT162b2 o

BNT162b2 e BNT162b2 e mRNA-1273 o

mRNA-1273 e mRNA-1273 e mRNA-1273 o

mRNA-1273 e mRNA-1273 e BNT162b2 o

ChAdOx-1-S & ChAdOx-1-S & BNT162b2 o

ChAdOx-1-S & ChAdOx-1-S & mRNA-1273

riceverà una quarta dose di vaccinazione con un rapporto di assegnazione di 1:1 a BNT162b2 o mRNA-1273. Di conseguenza, ci sono 6 coorti/bracci (equivalenti a 12 bracci di intervento). Tutti gli individui che sono stati randomizzati a BNT162b2 rappresentano il Gruppo 1, tutti gli individui che sono stati randomizzati a mRNA-1273 rappresentano il Gruppo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

323

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50931
        • University Hospital Cologne
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hannover, Germania, 30625
        • Hannover Medical School Hospital
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28046
        • La Paz University Hospital
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • Biodonostia Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥75 anni).
  • Prima dell'ingresso nello studio, il soggetto è stato vaccinato con uno dei seguenti regimi di vaccinazione (1a + 2a + 3a dose):

BNT162b2 + BNT162b2 + BNT162b2

BNT162b2 + BNT162b2 + mRNA-1273

mRNA-1273 + mRNA-1273 + mRNA-1273

mRNA-1273 + mRNA-1273 + BNT162b2

ChAdOx-1-S + ChAdOx-1-S + BNT162b2

ChAdOx-1-S + ChAdOx-1-S + mRNA-1273

L'ultima dose delle vaccinazioni sopra elencate deve essere stata somministrata almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio. Lo stato della vaccinazione dovrebbe essere documentato nei dati di origine e sarà registrato nell'eCRF.

- È stato ottenuto il consenso informato scritto dal soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Prima dell'ingresso nello studio, il soggetto è stato vaccinato con un regime non incluso nell'elenco sopra riportato.
  • Ultima dose di vaccino anti-SARS-CoV-2 somministrata meno di un mese prima dell'ingresso nello studio.
  • Vaccinazione contro una malattia diversa da COVID-19 entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio. Unica eccezione: la vaccinazione antinfluenzale che è consentita in qualsiasi momento.
  • - Soggetti con qualsiasi malattia significativa o incontrollata che presenti un rischio a causa della vaccinazione secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Attuale terapia immunosoppressiva, ad esempio trattamento continuo con glucocorticosteroidi equivalente a >10 mg/die di prednisolone.
  • - Il soggetto partecipa contemporaneamente ad altri studi clinici o ha partecipato negli ultimi 30 giorni.
  • Soggetti incapaci di segnalare eventi avversi sollecitati.
  • Soggetto con eventuali controindicazioni ai vaccini in sperimentazione. Un elenco di controindicazioni elencate nel Riassunto delle caratteristiche del medicinale (RCP, Fachinformation in Germania), se appropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BNT162B2 (parte A)
Vaccinazione con BNT162B2 come 3a vaccinazione
Biologico: COMIRNATY (BTN162B2)
Singolo booster scatto (3a dose nella parte A e 4a dose nella parte B)
Comparatore attivo: mRNA-1273 (Parte A)
Vaccinazione con mRNA-1273 come terza vaccinazione
Biologico: Spikevax (mRNA-1273)
Singolo booster scatto (3a dose nella parte A e 4a dose nella parte B)
Comparatore attivo: BNT162B2 (parte B)
Vaccinazione con BNT162B2 come 4a vaccinazione
Biologico: COMIRNATY (BTN162B2)
Singolo booster scatto (3a dose nella parte A e 4a dose nella parte B)
Comparatore attivo: mRNA-1273 (Parte B)
Vaccinazione con mRNA-1273 come 4a vaccinazione
Biologico: Spikevax (mRNA-1273)
Singolo booster scatto (3a dose nella parte A e 4a dose nella parte B)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il titolo anticorpico aumenta 14 giorni dopo la dose di vaccinazione dello studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
Il tasso di titolo anticorpo a 2 volte aumenta 14 giorni dopo la 3a dose di vaccinazione (parte B) misurata dal test immunosorbente collegato all'enzima qualitativo (anti-RBD-ELISA) contro il virus del tipo selvaggio.
Dal giorno 0 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tito di anticorpo neutralizzante contro il tipo selvaggio 14 giorni dopo la dose di vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14

Cambiamento nel titolo anticorpo neutralizzante (test di neutralizzazione del virus) contro il tipo selvaggio 14 giorni dopo una 3a dose di vaccinazione (parte A) o la 4a dose di vaccinazione (Parte B), da determinare solo in un sottogruppo.

È stato proposto che i risultati del test di microneutralizzazione siano riportati come "cambiamento nel titolo anticorpo neutralizzante (test di neutralizzazione del virus)" nel protocollo di prova. Tuttavia, man mano che la pandemia progrediva, la necessità sorse per valutare la neutralizzazione contro diverse varianti. Nel nostro studio (IES), abbiamo valutato non solo la tensione di Wuhan, ma anche 25 distinte varianti di preoccupazione (COV) e/o varianti di interesse (Vois). Per COV e VOIS, esprimere risultati come "il cambiamento nella capacità di neutralizzazione espressa come percentuale (%)" è più efficace in quanto illustra l'impatto delle mutazioni sulla neutralizzazione, consentendo così confronti cross-varianti. Questo aggiustamento non ha alterato l'endpoint suggerito, poiché entrambi i metodi di segnalazione riflettono la capacità delle capacità di neutralizzazione degli anticorpi dei pazienti.
Dal giorno 0 al giorno 14
Cambiamento nel tito di anticorpo neutralizzante contro le varianti di preoccupazione 14 giorni dopo la dose di vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14

Cambiamento nel titolo anticorpo neutralizzante (test di neutralizzazione del virus) contro le varianti di preoccupazione 14 giorni dopo una 3a dose di vaccinazione (parte A) o la 4a dose di vaccinazione (Parte B), da determinare solo in un sottogruppo.

È stato proposto che i risultati del test di microneutralizzazione siano riportati come "cambiamento nel titolo anticorpo neutralizzante (test di neutralizzazione del virus)" nel protocollo di prova. Tuttavia, man mano che la pandemia progrediva, la necessità sorse per valutare la neutralizzazione contro diverse varianti. Nel nostro studio (IES), abbiamo valutato non solo la tensione di Wuhan, ma anche 25 distinte varianti di preoccupazione (COV) e/o varianti di interesse (Vois). Per COV e VOIS, esprimere risultati come "il cambiamento nella capacità di neutralizzazione espressa come percentuale (%)" è più efficace in quanto illustra l'impatto delle mutazioni sulla neutralizzazione, consentendo così confronti cross-varianti. Questo aggiustamento non ha alterato l'endpoint suggerito, poiché entrambi i metodi di segnalazione riflettono la capacità delle capacità di neutralizzazione degli anticorpi dei pazienti.
Dal giorno 0 al giorno 14
Livello di tito di anticorpo a 12 mesi dopo una dose di vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
Livello di titolo anticorpico a 12 mesi dopo una 3a dose di vaccinazione (parte A) o 4a (parte B) misurata da un test immunosorbente collegato all'enzima quantitativo (test anti-RBD-ELISA).
Dal giorno 0 al mese 12
Titolo anticorpo neutralizzante contro il tipo selvaggio a 12 mesi dopo la dose di vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12

Titolo anticorpale neutralizzante (test di neutralizzazione del virus) contro la SAR-COV-2 di tipo selvaggio a 12 mesi dopo una 3a dose di vaccinazione (parte A) o 4a dose di vaccinazione (Parte B), da determinare solo in un sottogruppo.

È stato proposto che i risultati del test di microneutralizzazione siano riportati come "cambiamento nel titolo anticorpo neutralizzante (test di neutralizzazione del virus)" nel protocollo di prova. Tuttavia, man mano che la pandemia progrediva, la necessità sorse per valutare la neutralizzazione contro diverse varianti. Nel nostro studio (IES), abbiamo valutato non solo la tensione di Wuhan, ma anche 25 distinte varianti di preoccupazione (COV) e/o varianti di interesse (Vois). Per COV e VOIS, esprimere risultati come "il cambiamento nella capacità di neutralizzazione espressa come percentuale (%)" è più efficace in quanto illustra l'impatto delle mutazioni sulla neutralizzazione, consentendo così confronti cross-varianti. Questo aggiustamento non ha alterato l'endpoint suggerito, poiché entrambi i metodi di segnalazione riflettono la capacità delle capacità di neutralizzazione degli anticorpi dei pazienti.
Dal giorno 0 al mese 12
Titolo anticorpo neutralizzante contro le varianti di preoccupazione a 12 mesi dopo la dose di vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12

Titolo anticorpale neutralizzante (test di neutralizzazione del virus) contro varianti di preoccupazione a 12 mesi dopo una terza dose di vaccinazione (parte A) o la 4a dose di vaccinazione (Parte B), da determinare solo in un sottogruppo.

È stato proposto che i risultati del test di microneutralizzazione siano riportati come "cambiamento nel titolo anticorpo neutralizzante (test di neutralizzazione del virus)" nel protocollo di prova. Tuttavia, man mano che la pandemia progrediva, la necessità sorse per valutare la neutralizzazione contro diverse varianti. Nel nostro studio (IES), abbiamo valutato non solo la tensione di Wuhan, ma anche 25 distinte varianti di preoccupazione (COV) e/o varianti di interesse (Vois). Per COV e VOIS, esprimere risultati come "il cambiamento nella capacità di neutralizzazione espressa come percentuale (%)" è più efficace in quanto illustra l'impatto delle mutazioni sulla neutralizzazione, consentendo così confronti cross-varianti. Questo aggiustamento non ha alterato l'endpoint suggerito, poiché entrambi i metodi di segnalazione riflettono la capacità delle capacità di neutralizzazione degli anticorpi dei pazienti.
Dal giorno 0 al mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti fino alla fine del processo
Dal giorno 0 al mese 12
Numero di partecipanti con eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Numero di partecipanti con eventi avversi sollecitati per 7 giorni dopo la dose di vaccinazione dello studio.
Dal giorno 0 al giorno 7
Numero di partecipanti con tasso di grado SAES ≥3
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 3
Numero di partecipanti con tasso di gravi eventi avversi (SAES) di grado ≥3 secondo i criteri di tossicità comuni del National Cancer Institute fino a tre mesi dopo la dose di vaccinazione dello studio.
Dal giorno 0 al mese 3
Cambiamento nella risposta immunitaria cellulare misurata da qPCR 14 giorni dopo la 4a dose di vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
Cambiamento nella risposta immunitaria cellulare (risposta di cellule T CD4+ e CD8+) in SARS-CoV-2 misurata mediante variazione di piega dei livelli di mRNA di CXCL10 misurati da QPCR dopo la 4a dose di vaccinazione, da determinare solo in un sottogruppo.
Dal giorno 0 al giorno 14
Titolo anticorpo neutralizzante contro varianti appena emergenti in campioni bio-bancari dopo dose di vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12

"Titolo anticorpo neutralizzante (test di neutralizzazione del virus)" contro le varianti appena emergenti in campioni bio-bancari dopo una terza dose di vaccinazione (parte A) o la 4a dose di vaccinazione (Parte B), da determinare solo in un sottogruppo.

È stato proposto che i risultati del test di microneutralizzazione siano riportati come "cambiamento nel titolo anticorpo neutralizzante (test di neutralizzazione del virus)" nel protocollo di prova. Tuttavia, man mano che la pandemia progrediva, la necessità sorse per valutare la neutralizzazione contro diverse varianti. Nel nostro studio (IES), abbiamo valutato non solo la tensione di Wuhan, ma anche 25 distinte varianti di preoccupazione (COV) e/o varianti di interesse (Vois). Per COV e VOIS, esprimere risultati come "il cambiamento nella capacità di neutralizzazione espressa come percentuale (%)" è più efficace in quanto illustra l'impatto delle mutazioni sulla neutralizzazione, consentendo così confronti cross-varianti. Questo aggiustamento non ha alterato l'endpoint suggerito, poiché entrambi i metodi di segnalazione riflettono la capacità delle capacità di neutralizzazione degli anticorpi dei pazienti.
Dal giorno 0 al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oliver Cornely, MD

Collaboratori

European Commission
VACCELERATE

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU-COVAT-1_AGED
  • 2021-004526-29 (Numero EudraCT)
  • uni-koeln-4602 (Altro identificatore: University of Cologne)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È attualmente in corso rendere accessibili i dati de-identificati/anonimi. Prevediamo di concedere l'accesso attraverso un repository di dati indipendente centrale entro e non oltre il gennaio 2025. Qualsiasi informazione pertinente verrà aggiornata a tempo debito.

Periodo di condivisione IPD

È attualmente in corso rendere accessibili i dati de-identificati/anonimi. Prevediamo di concedere l'accesso attraverso un repository di dati indipendente centrale entro e non oltre il gennaio 2025. Qualsiasi informazione pertinente verrà aggiornata a tempo debito.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Da annunciare.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione del COVID-19

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