Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző COVID-19 vakcinák immunválaszának felmérése idősebb felnőtteknél (EU-COVAT-1)

2023. november 13. frissítette: Oliver Cornely, MD

Multinacionális, 2. fázisú, randomizált, adaptív protokoll a különböző COVID-19 vakcinák immunogenitásának és reaktogenitásának értékelésére a SARS-COV-2 ellen már beoltott idősebb felnőtteknél (≥75) (EU-COVAT-1_AGED)

Ez egy randomizált, kontrollált, adaptív, többközpontú, II. fázisú protokoll, amely a SARS-CoV-2 ellen már beoltott 75 éves és idősebb egyének különböző emlékeztető oltási stratégiáit értékeli. A kísérlet B. része különböző vakcinák tesztelését irányozza elő 4. oltási dózisként (második emlékeztető oltás), hogy összehasonlítva értékelje immunogenitását és biztonságosságát a SARSCoV-2 vad típusú és variánsaival szemben időseknél, egy általában elhanyagolt populációban. Az alprotokoll módosításai révén további oltások és meghosszabbított utóellenőrző látogatások is hozzáadhatók. Az EU-COVAT főprotokollban foglaltak szerint ez a próba, azaz az EU-COVAT-1_AGED tanulmány egy speciális biztonsági ellenőrzési stratégiát valósít meg (lásd alább).

A kohorszokat és a karokat szükség szerint ki lehet vonni vagy hozzáadni a jelen jegyzőkönyvben meghatározott kritériumoknak megfelelően

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

FIGYELEM:

Ez a protokoll a klinikai vizsgálat B. részére vonatkozik, amelyben az új felhalmozódásokat véletlenszerűen besorolják a 4. oltásra (második emlékeztető oltásra) vagy BNT162b2-vel vagy mRNS-1273-mal. A jelen kísérlet A része, amelyben az egyének 3. oltást kaptak (első emlékeztető oltás), 2022. január 13-tól zárva tart a további felvételek elől. Az erősítő kampányok Európa-szerte történő tömeges elterjedésével az A részt a rossz toborzási arány miatt elhagyták. Az A részben szereplő személyeket a V04_0 protokollverzióban meghatározottak szerint nyomon követik, és leíró módon elemzik, a statisztikai elemzési tervet ennek megfelelően módosítják.

Randomizálás a B. részben Azok az alanyok, akik - a vizsgálatba való belépés előtt - megkapták az elsődleges oltási sorozatot és a 3. oltási dózist

BNT162b2 és BNT162b2 és BNT162b2 vagy

BNT162b2 és BNT162b2 és mRNS-1273 vagy

mRNS-1273 és mRNS-1273 és mRNS-1273 vagy

mRNS-1273 és mRNS-1273 és BNT162b2 vagy

ChAdOx-1-S & ChAdOx-1-S & BNT162b2 vagy

ChAdOx-1-S és ChAdOx-1-S és mRNS-1273

4. oltási dózist kapnak 1:1 allokációs aránnyal a BNT162b2-re vagy az mRNS-1273-ra. Ennek megfelelően 6 kohorsz/kar van (ami 12 beavatkozási karnak felel meg). Minden egyén, akit BNT162b2-be randomizáltak, az 1. csoportot képviseli, minden egyén, akit az mRNS-1273-ba randomizáltak, a 2. csoportot képviseli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

323

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
      • Vilnius, Litvánia, 08406
        • Inlita JSC
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital
  • Németország
      • Cologne, Németország, 50931
        • University Hospital Cologne
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hannover, Németország, 30625
        • Hannover Medical School Hospital
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • La Paz University Hospital
      • San Sebastián, Spanyolország, 20014
        • Biodonostia Health Research Institute
  • Írország
      • Cork, Írország, Wilton
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Írország, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Írország, Dublin 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Írország, Dublin 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Írország, Dublin 09
        • Royal College of Surgeons in Ireland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany ≥75 éves).
  • A vizsgálatba való belépés előtt az alany a következő oltási rendek egyikével lett beoltva (1. + 2. + 3. adag):

BNT162b2 + BNT162b2 + BNT162b2

BNT162b2 + BNT162b2 + mRNS-1273

mRNS-1273 + mRNS-1273 + mRNS-1273

mRNS-1273 + mRNS-1273 + BNT162b2

ChAdOx-1-S + ChAdOx-1-S + BNT162b2

ChAdOx-1-S + ChAdOx-1-S + mRNS-1273

A fent felsorolt ​​oltások utolsó adagját legalább 1 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt be kell adni. A vakcinázási állapotot dokumentálni kell a forrásadatokban, és rögzíteni kell az eCRF-ben.

- Az alany írásos beleegyezése megtörtént.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatba való belépés előtt az alany olyan oltást kapott, amely nem szerepel a fenti listán.
  • A SARS-CoV-2 elleni vakcina utolsó adagja kevesebb mint egy hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
  • A COVID-19-től eltérő betegség elleni védőoltás a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül. Egyetlen kivétel: az influenza elleni védőoltás, amely bármikor megengedett.
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgálatot végző személy megítélése szerint jelentős vagy kontrollálatlan betegségben szenved, amely kockázatot jelent az oltás miatt.
  • Jelenlegi immunszuppresszív terápia, például folyamatos glükokortikoszteroid kezelés, amely >10 mg/nap prednizolonnak felel meg.
  • Az alany egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy vett részt az elmúlt 30 napban.
  • Az alanyok, akik nem tudnak bejelenteni kért nemkívánatos eseményeket.
  • A vizsgálatban részt vevő vakcinák ellenjavallatával rendelkező alany. Adott esetben a gyógyszer alkalmazási előírásában (SmPC, Fachinformation Németországban) felsorolt ​​ellenjavallatok listája.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Comirnaty-Comirnaty-Comirnaty
A résztvevők már a vizsgálatba való belépéskor teljes mértékben be vannak oltva 3x Comirnaty-val (BNT162b2), a vizsgálat során csak a 4. adagot adják be. A kezelést a Comirnaty (BTN162b2) vagy a Spikevax (mRNS-1273) egyetlen oltásaként adják be, az ebben a vizsgálatban szereplő valamennyi vakcina jóváhagyott dózisával és beadási módjával.
Biológiai: Comirnaty (BTN162b2)
Egyszeri emlékeztető oltás (4. adag) a már jóváhagyott BioNTech/Pfizer vakcinából, amely védelmet nyújt a COVID-19 fertőzés ellen
Más nevek:
  • BioNTech/ Pfizer
Biológiai: Spikevax (mRNS-1273)
Egyetlen emlékeztető oltás (4. adag) a már jóváhagyott Moderna vakcinából, amely védelmet nyújt a COVID-19 fertőzés ellen
Más nevek:
  • Moderna
Aktív összehasonlító: Spikevax-Spikevax-Spikevax
A résztvevők már a vizsgálatba való belépéskor teljes mértékben beoltottak 3x Spikevax-szal (mRNS-1273), a vizsgálat során csak a 4. adagot adják be. A kezelést a Comirnaty (BTN162b2) vagy a Spikevax (mRNS-1273) egyetlen oltásaként adják be, az ebben a vizsgálatban szereplő valamennyi vakcina jóváhagyott dózisával és beadási módjával.
Biológiai: Comirnaty (BTN162b2)
Egyszeri emlékeztető oltás (4. adag) a már jóváhagyott BioNTech/Pfizer vakcinából, amely védelmet nyújt a COVID-19 fertőzés ellen
Más nevek:
  • BioNTech/ Pfizer
Biológiai: Spikevax (mRNS-1273)
Egyetlen emlékeztető oltás (4. adag) a már jóváhagyott Moderna vakcinából, amely védelmet nyújt a COVID-19 fertőzés ellen
Más nevek:
  • Moderna
Aktív összehasonlító: Vaxzevria-Vaxzevria-Spikevax
A résztvevők már a vizsgálatba való belépéskor teljes körűen be vannak oltva 2x Vaxzevria (ChAdOx-1-S) és 1x Spikevax (mRNS-1273) vakcinával, a vizsgálat során csak a 4. adagot adják be. A kezelést a Comirnaty (BTN162b2) vagy a Spikevax (mRNS-1273) egyetlen oltásaként adják be, az ebben a vizsgálatban szereplő valamennyi vakcina jóváhagyott dózisával és beadási módjával.
Biológiai: Comirnaty (BTN162b2)
Egyszeri emlékeztető oltás (4. adag) a már jóváhagyott BioNTech/Pfizer vakcinából, amely védelmet nyújt a COVID-19 fertőzés ellen
Más nevek:
  • BioNTech/ Pfizer
Biológiai: Spikevax (mRNS-1273)
Egyetlen emlékeztető oltás (4. adag) a már jóváhagyott Moderna vakcinából, amely védelmet nyújt a COVID-19 fertőzés ellen
Más nevek:
  • Moderna
Aktív összehasonlító: Vaxzevria-Vaxzevria-Comirnaty
A résztvevők a vizsgálatba való belépéskor már teljesen beoltottak 2x Vaxzevria-val (ChAdOx-1-S) és 1x Comirnaty-val (BNT162b2), a vizsgálat során csak a 4. adagot adják be. A kezelést a Comirnaty (BTN162b2) vagy a Spikevax (mRNS-1273) egyetlen oltásaként adják be, az ebben a vizsgálatban szereplő valamennyi vakcina jóváhagyott dózisával és beadási módjával.
Biológiai: Comirnaty (BTN162b2)
Egyszeri emlékeztető oltás (4. adag) a már jóváhagyott BioNTech/Pfizer vakcinából, amely védelmet nyújt a COVID-19 fertőzés ellen
Más nevek:
  • BioNTech/ Pfizer
Biológiai: Spikevax (mRNS-1273)
Egyetlen emlékeztető oltás (4. adag) a már jóváhagyott Moderna vakcinából, amely védelmet nyújt a COVID-19 fertőzés ellen
Más nevek:
  • Moderna
Aktív összehasonlító: Spikevax-Spikevax-Comirnaty
A résztvevők a vizsgálatba való belépéskor már teljesen beoltottak 2x Spikevax-szal (mRNS-1273) és 1x Comirnaty-val (BNT162b2), a vizsgálat során csak a 4. adagot adják be. A kezelést a Comirnaty (BTN162b2) vagy a Spikevax (mRNS-1273) egyetlen oltásaként adják be, az ebben a vizsgálatban szereplő valamennyi vakcina jóváhagyott dózisával és beadási módjával.
Biológiai: Comirnaty (BTN162b2)
Egyszeri emlékeztető oltás (4. adag) a már jóváhagyott BioNTech/Pfizer vakcinából, amely védelmet nyújt a COVID-19 fertőzés ellen
Más nevek:
  • BioNTech/ Pfizer
Biológiai: Spikevax (mRNS-1273)
Egyetlen emlékeztető oltás (4. adag) a már jóváhagyott Moderna vakcinából, amely védelmet nyújt a COVID-19 fertőzés ellen
Más nevek:
  • Moderna
Aktív összehasonlító: Comirnaty-Comirnaty-Spikevax
A résztvevők már teljesen be vannak oltva 2x Comirnaty-val (BNT162b2) és 1x Spikevax-szal (mRNS-1273), és csak a 4. adag kerül beadásra a vizsgálat során. A kezelést a Comirnaty (BTN162b2) vagy a Spikevax (mRNS-1273) egyetlen oltásaként adják be, az ebben a vizsgálatban szereplő valamennyi vakcina jóváhagyott dózisával és beadási módjával.
Biológiai: Comirnaty (BTN162b2)
Egyszeri emlékeztető oltás (4. adag) a már jóváhagyott BioNTech/Pfizer vakcinából, amely védelmet nyújt a COVID-19 fertőzés ellen
Más nevek:
  • BioNTech/ Pfizer
Biológiai: Spikevax (mRNS-1273)
Egyetlen emlékeztető oltás (4. adag) a már jóváhagyott Moderna vakcinából, amely védelmet nyújt a COVID-19 fertőzés ellen
Más nevek:
  • Moderna

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antitest-titer emelkedése 14 nappal a 4. oltási adag után.
Időkeret: 14 nappal a 4. oltási adag után
Az antitest-titer kétszeres növekedésének aránya 14 nappal a 4. vakcinázási dózis után, kvalitatív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (Anti-RBD-ELISA) mérve a vad típusú vírus ellen.
14 nappal a 4. oltási adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vad típusú SARS-CoV-2 elleni antitest titer szintje a 4. oltás után
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a 4. oltási adag után
Az antitest titer szintje 12 hónappal a 4. vakcinázási dózis után, kvantitatív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (anti-RBD-ELISA vizsgálat) mérve.
Legfeljebb 12 hónappal a 4. oltási adag után
Semlegesítő antitest-titer (Vírusneutralizációs vizsgálat) a 4. vakcinázási dózis után.
Időkeret: 14 nappal a 4. oltási adag után
Semlegesítő antitest-titer (Vírusneutralizációs vizsgálat) vad típusú ellen 14 nappal a 4. vakcinázási dózis után, csak egy alcsoportban kell meghatározni.
14 nappal a 4. oltási adag után
Semlegesítő antitest-titer (Vírusneutralizációs vizsgálat) a 4. vakcinázási dózis után.
Időkeret: 14 nappal a 4. oltási adag után
Semlegesítő antitest-titer (Vírusneutralizációs vizsgálat) a Concern (VOC) variánsai ellen 14 nappal a 4. vakcinázási dózis után, csak egy alcsoportban kell meghatározni.
14 nappal a 4. oltási adag után
Semlegesítő antitest-titer (Vírusneutralizációs vizsgálat) a 4. vakcinázási dózis után.
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a 4. oltási adag után
A vad típusú SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest-titer (vírussemlegesítő vizsgálat) 12 hónappal a 4. vakcinázási dózis után, csak egy alcsoportban kell meghatározni.
Legfeljebb 12 hónappal a 4. oltási adag után
Semlegesítő antitest-titer (Vírusneutralizációs vizsgálat) a 4. vakcinázási dózis után.
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a 4. oltási adag után
Semlegesítő ellenanyag-titer (Vírusneutralizációs vizsgálat) aggodalomra okot adó variánsokkal szemben 12 hónappal a 4. vakcinázási dózis után, csak egy alcsoportban kell meghatározni.
Legfeljebb 12 hónappal a 4. oltási adag után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD4+ és CD8+ T-sejtes válasz a 4. oltási dózist követően
Időkeret: 14 nappal a 4. oltási adag után
A celluláris immunválasz változása (CD4+ és CD8+ T-sejt válasz) qPCR-rel mérve 14 nappal a 4. oltási dózis után, alcsoport-analízisben kell meghatározni.
14 nappal a 4. oltási adag után
Semlegesítő antitest-titer (Virus Neutralisation Assay) újonnan megjelenő variánsok ellen biobankokban tárolt mintákban a 4. vakcinázási dózis után.
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a 4. oltási adag után
Semlegesítő antitest-titer (Vírusneutralizációs vizsgálat) újonnan megjelenő variánsok ellen biobankolt mintákban alcsoport-analízisben a 4. oltási dózis után.
Legfeljebb 12 hónappal a 4. oltási adag után
A humorális immunválasz, a celluláris immunválasz és a SARS-CoV-2 aggodalomra okot adó variánsokkal (VOC) szembeni vírussemlegesítési képesség korrelációi.
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a 4. oltási adag után
A humorális immunválasz, a celluláris immunválasz és a vírusneutralizáló képesség összefüggései a SARS-CoV-2 aggodalomra okot adó variánsokkal (VOC) szemben, csak egy alcsoportban határozhatók meg.
Legfeljebb 12 hónappal a 4. oltási adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oliver Cornely, MD

Együttműködők

European Commission
VACCELERATE

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oliver Cornely, Prof, University of Cologne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EU-COVAT-1_AGED
  • 2021-004526-29 (EudraCT szám)
  • uni-koeln-4602 (Egyéb azonosító: University of Cologne)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Comirnaty (BTN162b2)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel