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高齢者におけるさまざまな COVID-19 ワクチンの免疫反応の評価 (EU-COVAT-1)

2023年11月13日 更新者：Oliver Cornely, MD

SARS-COV-2 (EU-COVAT-1_AGED) に対するワクチン接種済みの高齢者 (75 歳以上) におけるさまざまな COVID-19 ワクチン投与の免疫原性および反応原性を評価するための多国籍、第 2 相、無作為化、適応プロトコル

これは、SARS-CoV-2 のワクチン接種済みの 75 歳以上の個人におけるさまざまなブースター戦略を評価する無作為化制御の適応型多施設第 II 相プロトコルです。 この試験のパート B では、通常無視されている集団である高齢者の SARSCoV-2 野生型および変異体に対する免疫原性および安全性を比較評価するための 4 回目のワクチン接種用量 (2 回目のブースター) として、さまざまなワクチンの試験を予定しています。 このサブプロトコルの修正により、追加のワクチンとフォローアップ訪問の延長を追加できます。 EU-COVAT マスター プロトコルに記載されているように、この試験、つまり EU-COVAT-1_AGED 試験では、特定の安全性監視戦略を実施しています (下記参照)。

コホートとアームは、このプロトコルで指定された基準に従って、必要に応じて撤回または追加できます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ご注意ください：

このプロトコルは、BNT162b2 または mRNA-1273 のいずれかを使用した 4 回目のワクチン接種 (2 回目のブースター) に新しい発生者が無作為化される臨床試験のパート B を指します。 個人が3回目のワクチン接種（最初のブースター）を受けた現在の試験のパートAは、2022年1月13日現在、さらなる募集を締め切られています。 ヨーロッパ全体でブースター キャンペーンが大規模に展開されたため、募集率が低いため、パート A は放棄されました。 パート A の個人は、プロトコル バージョン V04_0 で指定されているようにフォローアップされ、記述的に分析されます。統計分析計画はそれに応じて調整されます。

パートBの無作為化 - 研究登録前に - 一次ワクチン接種シリーズおよびいずれかの3回目のワクチン接種を受けた被験者

BNT162b2 & BNT162b2 & BNT162b2 または

BNT162b2 & BNT162b2 & mRNA-1273 または

mRNA-1273 & mRNA-1273 & mRNA-1273 または

mRNA-1273 & mRNA-1273 & BNT162b2 または

ChAdOx-1-S & ChAdOx-1-S & BNT162b2 または

ChAdOx-1-S & ChAdOx-1-S & mRNA-1273

BNT162b2またはmRNA-1273のいずれかに1:1の配分比で4回目のワクチン接種を受けます。 したがって、6 つのコホート/アーム (12 の介入アームに相当) があります。 BNT162b2 にランダム化されたすべての個人はグループ 1 を表し、mRNA-1273 にランダム化されたすべての個人はグループ 2 を表します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

323

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、Wilton
        • Cork University Hospital
      • Dublin、アイルランド、Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin、アイルランド、Dublin 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin、アイルランド、Dublin 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin、アイルランド、Dublin 09
        • Royal College of Surgeons in Ireland
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Madrid、スペイン、28046
        • La Paz University Hospital
      • San Sebastián、スペイン、20014
        • Biodonostia Health Research Institute
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50931
        • University Hospital Cologne
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Hannover Medical School Hospital
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius、リトアニア、08406
        • Inlita JSC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 被験者は75歳以上です）。
  • 研究に参加する前に、被験者は次のいずれかのワクチン接種を受けました（1回目+2回目+3回目）：

BNT162b2 + BNT162b2 + BNT162b2

BNT162b2 + BNT162b2 + mRNA-1273

mRNA-1273 + mRNA-1273 + mRNA-1273

mRNA-1273 + mRNA-1273 + BNT162b2

ChAdOx-1-S + ChAdOx-1-S + BNT162b2

ChAdOx-1-S + ChAdOx-1-S + mRNA-1273

上記の予防接種の最後の接種は、研究参加の少なくとも1か月前に行われている必要があります。 ワクチン接種状況はソースデータに記録され、eCRF に取り込まれます。

-被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られている。

除外基準:

  • 研究に参加する前に、被験者は上記のリストに含まれていないレジメンでワクチン接種を受けました。
  • -最後の抗SARS-CoV-2ワクチン投与は、研究登録の1か月前未満に投与されました。
  • -研究に参加する前の2週間以内にCOVID-19以外の病気に対するワクチン接種。 唯一の例外: いつでも許可されるインフルエンザワクチン接種。
  • -ワクチン接種によるリスクをもたらす重大なまたは制御されていない疾患を有する被験者 治験責任医師が判断した。
  • -現在の免疫抑制療法、例えば、10 mg /日を超えるプレドニゾロンに相当する継続的なグルココルチコステロイド治療。
  • -被験者は別の臨床試験に同時に参加しているか、過去30日間に参加しています。
  • -要請された有害事象を報告できない被験者。
  • -試験中のワクチンに禁忌がある被験者。 必要に応じて、医薬品特性の概要 (SmPC、ドイツの Fachinformation) に記載されている禁忌のリスト。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Comirnaty-Comirnaty-Comirnaty
参加者は、試験に参加する際にすでに 3x Comirnaty (BNT162b2) で完全にワクチン接種されており、試験では 4 回目の接種のみが投与されます。 治療は、この試験に含まれる各ワクチンの承認された用量と投与方法を使用して、Comirnaty (BTN162b2) または Spikevax (mRNA-1273) のいずれかのシングルショットとして行われます。
生物学的：コミナティ(BTN162b2)
COVID-19 感染から保護する、承認済みの BioNTech/ Pfizer ワクチンの追加接種 1 回 (4 回目)
他の名前：
  • ビオンテック/ファイザー
生物学的：スパイクバックス (mRNA-1273)
COVID-19 感染から保護する、承認済みのモデルナ ワクチンの 1 回のブースター ショット (4 回目の投与)
他の名前：
  • モデルナ
アクティブコンパレータ：Spikevax-Spikevax-Spikevax
参加者は、試験に参加する際にすでに 3 回の Spikevax (mRNA-1273) を完全に接種しており、試験では 4 回目の接種のみが行われます。 治療は、この試験に含まれる各ワクチンの承認された用量と投与方法を使用して、Comirnaty (BTN162b2) または Spikevax (mRNA-1273) のいずれかのシングルショットとして行われます。
生物学的：コミナティ(BTN162b2)
COVID-19 感染から保護する、承認済みの BioNTech/ Pfizer ワクチンの追加接種 1 回 (4 回目)
他の名前：
  • ビオンテック/ファイザー
生物学的：スパイクバックス (mRNA-1273)
COVID-19 感染から保護する、承認済みのモデルナ ワクチンの 1 回のブースター ショット (4 回目の投与)
他の名前：
  • モデルナ
アクティブコンパレータ：Vaxzevria-Vaxzevria-Spikevax
参加者は、試験に参加する際に、2x Vaxzevria (ChAdOx-1-S) および 1x Spikevax (mRNA-1273) ですでに完全にワクチン接種されており、4 回目の投与のみが試験で投与されます。 治療は、この試験に含まれる各ワクチンの承認された用量と投与方法を使用して、Comirnaty (BTN162b2) または Spikevax (mRNA-1273) のいずれかのシングルショットとして行われます。
生物学的：コミナティ(BTN162b2)
COVID-19 感染から保護する、承認済みの BioNTech/ Pfizer ワクチンの追加接種 1 回 (4 回目)
他の名前：
  • ビオンテック/ファイザー
生物学的：スパイクバックス (mRNA-1273)
COVID-19 感染から保護する、承認済みのモデルナ ワクチンの 1 回のブースター ショット (4 回目の投与)
他の名前：
  • モデルナ
アクティブコンパレータ：Vaxzevria-Vaxzevria-Comirnaty
参加者は、試験に参加する際に、2x Vaxzevria (ChAdOx-1-S) および 1x Comirnaty (BNT162b2) ですでに完全にワクチン接種されており、4 回目の投与のみが試験で投与されます。 治療は、この試験に含まれる各ワクチンの承認された用量と投与方法を使用して、Comirnaty (BTN162b2) または Spikevax (mRNA-1273) のいずれかのシングルショットとして行われます。
生物学的：コミナティ(BTN162b2)
COVID-19 感染から保護する、承認済みの BioNTech/ Pfizer ワクチンの追加接種 1 回 (4 回目)
他の名前：
  • ビオンテック/ファイザー
生物学的：スパイクバックス (mRNA-1273)
COVID-19 感染から保護する、承認済みのモデルナ ワクチンの 1 回のブースター ショット (4 回目の投与)
他の名前：
  • モデルナ
アクティブコンパレータ：Spikevax-Spikevax-Comirnaty
参加者は、試験に参加する際に、2x Spikevax (mRNA-1273) および 1x Comirnaty (BNT162b2) ですでに完全にワクチン接種されており、4 回目の投与のみが試験で投与されます。 治療は、この試験に含まれる各ワクチンの承認された用量と投与方法を使用して、Comirnaty (BTN162b2) または Spikevax (mRNA-1273) のいずれかのシングルショットとして行われます。
生物学的：コミナティ(BTN162b2)
COVID-19 感染から保護する、承認済みの BioNTech/ Pfizer ワクチンの追加接種 1 回 (4 回目)
他の名前：
  • ビオンテック/ファイザー
生物学的：スパイクバックス (mRNA-1273)
COVID-19 感染から保護する、承認済みのモデルナ ワクチンの 1 回のブースター ショット (4 回目の投与)
他の名前：
  • モデルナ
アクティブコンパレータ：Comirnaty-Comirnaty-Spikevax
参加者は、2x Comirnaty (BNT162b2) および 1x Spikevax (mRNA-1273) のワクチン接種をすでに完了しており、試験に参加するのは 4 回目のみです。 治療は、この試験に含まれる各ワクチンの承認された用量と投与方法を使用して、Comirnaty (BTN162b2) または Spikevax (mRNA-1273) のいずれかのシングルショットとして行われます。
生物学的：コミナティ(BTN162b2)
COVID-19 感染から保護する、承認済みの BioNTech/ Pfizer ワクチンの追加接種 1 回 (4 回目)
他の名前：
  • ビオンテック/ファイザー
生物学的：スパイクバックス (mRNA-1273)
COVID-19 感染から保護する、承認済みのモデルナ ワクチンの 1 回のブースター ショット (4 回目の投与)
他の名前：
  • モデルナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4回目のワクチン接種から14日後に抗体価が上昇。
時間枠：4回目接種14日後
野生型ウイルスに対する定性的酵素結合免疫吸着アッセイ（抗RBD-ELISA）によって測定された、4回目のワクチン接種から14日後の2倍の抗体力価上昇率。
4回目接種14日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4回目のワクチン接種後の野生型SARS-CoV-2に対する抗体価レベル
時間枠：4回目の接種後12ヶ月まで
定量的酵素結合免疫吸着アッセイ（抗RBD-ELISAアッセイ）によって測定された、4回目のワクチン接種から12か月後の抗体力価レベル。
4回目の接種後12ヶ月まで
4回目のワクチン接種後の中和抗体力価（ウイルス中和アッセイ）。
時間枠：4回目接種14日後
4回目のワクチン接種から14日後の野生型に対する中和抗体力価（ウイルス中和アッセイ）は、サブグループのみで決定されます。
4回目接種14日後
4回目のワクチン接種後の中和抗体力価（ウイルス中和アッセイ）。
時間枠：4回目接種14日後
サブグループのみで決定される、4回目のワクチン接種の14日後の懸念のバリアント（VOC）に対する中和抗体力価（ウイルス中和アッセイ）。
4回目接種14日後
4回目のワクチン接種後の中和抗体力価（ウイルス中和アッセイ）。
時間枠：4回目の接種後12ヶ月まで
サブグループのみで決定される、4回目のワクチン接種から12か月後の野生型SARS-CoV-2に対する中和抗体力価（ウイルス中和アッセイ）。
4回目の接種後12ヶ月まで
4回目のワクチン接種後の中和抗体力価（ウイルス中和アッセイ）。
時間枠：4回目の接種後12ヶ月まで
サブグループのみで決定される、4回目のワクチン接種から12か月後の、懸念されるバリアントに対する中和抗体力価（ウイルス中和アッセイ）。
4回目の接種後12ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4回目のワクチン接種後のCD4+およびCD8+ T細胞応答
時間枠：4回目接種14日後
サブグループ分析で決定される、4回目のワクチン接種の14日後にqPCRによって測定された細胞性免疫応答（CD4 +およびCD8 + T細胞応答）の変化。
4回目接種14日後
4回目のワクチン接種後のバイオバンクサンプルにおける新たに出現した変異体に対する中和抗体力価（ウイルス中和アッセイ）。
時間枠：4回目の接種後12ヶ月まで
4回目のワクチン接種後のサブグループ分析におけるバイオバンクサンプルの新たに出現した変異体に対する中和抗体力価（ウイルス中和アッセイ）。
4回目の接種後12ヶ月まで
体液性免疫応答、細胞性免疫応答、ウイルス中和能力の SARS-CoV-2 懸念バリアント (VOC) に対する相関関係。
時間枠：4回目の接種後12ヶ月まで
体液性免疫応答、細胞性免疫応答、ウイルス中和能力の SARS-CoV-2 懸念バリアント (VOC) に対する相関関係は、サブグループでのみ決定されます。
4回目の接種後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oliver Cornely, MD

協力者

European Commission
VACCELERATE

捜査官

  • 主任研究者：Oliver Cornely, Prof、University of Cologne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月8日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月13日

試験登録日

最初に提出

2021年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月14日

最初の投稿 (実際)

2021年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EU-COVAT-1_AGED
  • 2021-004526-29 (EudraCT番号)
  • uni-koeln-4602 (その他の識別子：University of Cologne)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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