高齢者におけるさまざまな COVID-19 ワクチンの免疫反応の評価 (EU-COVAT-1)
SARS-COV-2 (EU-COVAT-1_AGED) に対するワクチン接種済みの高齢者 (75 歳以上) におけるさまざまな COVID-19 ワクチン投与の免疫原性および反応原性を評価するための多国籍、第 2 相、無作為化、適応プロトコル
これは、SARS-CoV-2 のワクチン接種済みの 75 歳以上の個人におけるさまざまなブースター戦略を評価する無作為化制御の適応型多施設第 II 相プロトコルです。 この試験のパート B では、通常無視されている集団である高齢者の SARSCoV-2 野生型および変異体に対する免疫原性および安全性を比較評価するための 4 回目のワクチン接種用量 (2 回目のブースター) として、さまざまなワクチンの試験を予定しています。 このサブプロトコルの修正により、追加のワクチンとフォローアップ訪問の延長を追加できます。 EU-COVAT マスター プロトコルに記載されているように、この試験、つまり EU-COVAT-1_AGED 試験では、特定の安全性監視戦略を実施しています (下記参照)。
コホートとアームは、このプロトコルで指定された基準に従って、必要に応じて撤回または追加できます
調査の概要
詳細な説明
ご注意ください：
このプロトコルは、BNT162b2 または mRNA-1273 のいずれかを使用した 4 回目のワクチン接種 (2 回目のブースター) に新しい発生者が無作為化される臨床試験のパート B を指します。 個人が3回目のワクチン接種（最初のブースター）を受けた現在の試験のパートAは、2022年1月13日現在、さらなる募集を締め切られています。 ヨーロッパ全体でブースター キャンペーンが大規模に展開されたため、募集率が低いため、パート A は放棄されました。 パート A の個人は、プロトコル バージョン V04_0 で指定されているようにフォローアップされ、記述的に分析されます。統計分析計画はそれに応じて調整されます。
パートBの無作為化 - 研究登録前に - 一次ワクチン接種シリーズおよびいずれかの3回目のワクチン接種を受けた被験者
BNT162b2 & BNT162b2 & BNT162b2 または
BNT162b2 & BNT162b2 & mRNA-1273 または
mRNA-1273 & mRNA-1273 & mRNA-1273 または
mRNA-1273 & mRNA-1273 & BNT162b2 または
ChAdOx-1-S & ChAdOx-1-S & BNT162b2 または
ChAdOx-1-S & ChAdOx-1-S & mRNA-1273
BNT162b2またはmRNA-1273のいずれかに1:1の配分比で4回目のワクチン接種を受けます。 したがって、6 つのコホート/アーム (12 の介入アームに相当) があります。 BNT162b2 にランダム化されたすべての個人はグループ 1 を表し、mRNA-1273 にランダム化されたすべての個人はグループ 2 を表します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Córdoba、スペイン、14004
- Reina Sofia University Hospital
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Madrid、スペイン、28046
- La Paz University Hospital
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San Sebastián、スペイン、20014
- Biodonostia Health Research Institute
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Cologne、ドイツ、50931
- University Hospital Cologne
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Frankfurt、ドイツ、60590
- University Hospital Frankfurt
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Hannover、ドイツ、30625
- Hannover Medical School Hospital
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Bergen、ノルウェー、5021
- Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital
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Vilnius、リトアニア、08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は75歳以上です）。
- 研究に参加する前に、被験者は次のいずれかのワクチン接種を受けました（1回目+2回目+3回目）：
BNT162b2 + BNT162b2 + BNT162b2
BNT162b2 + BNT162b2 + mRNA-1273
mRNA-1273 + mRNA-1273 + mRNA-1273
mRNA-1273 + mRNA-1273 + BNT162b2
ChAdOx-1-S + ChAdOx-1-S + BNT162b2
ChAdOx-1-S + ChAdOx-1-S + mRNA-1273
上記の予防接種の最後の接種は、研究参加の少なくとも1か月前に行われている必要があります。 ワクチン接種状況はソースデータに記録され、eCRF に取り込まれます。
-被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られている。
除外基準:
- 研究に参加する前に、被験者は上記のリストに含まれていないレジメンでワクチン接種を受けました。
- -最後の抗SARS-CoV-2ワクチン投与は、研究登録の1か月前未満に投与されました。
- -研究に参加する前の2週間以内にCOVID-19以外の病気に対するワクチン接種。 唯一の例外: いつでも許可されるインフルエンザワクチン接種。
- -ワクチン接種によるリスクをもたらす重大なまたは制御されていない疾患を有する被験者 治験責任医師が判断した。
- -現在の免疫抑制療法、例えば、10 mg /日を超えるプレドニゾロンに相当する継続的なグルココルチコステロイド治療。
- -被験者は別の臨床試験に同時に参加しているか、過去30日間に参加しています。
- -要請された有害事象を報告できない被験者。
- -試験中のワクチンに禁忌がある被験者。 必要に応じて、医薬品特性の概要 (SmPC、ドイツの Fachinformation) に記載されている禁忌のリスト。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BNT162B2（パートA）
3番目のワクチン接種としてのBNT162B2によるワクチン接種
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シングルブースターショット（パートAの3回目の用量、パートbの4回目の用量）
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アクティブコンパレータ：mRNA-1273（パートA）
3番目のワクチン接種としてのmRNA-1273によるワクチン接種
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シングルブースターショット（パートAの3回目の用量、パートbの4回目の用量）
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アクティブコンパレータ：BNT162B2（パートB）
4番目のワクチン接種としてのBNT162B2によるワクチン接種
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シングルブースターショット（パートAの3回目の用量、パートbの4回目の用量）
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アクティブコンパレータ：mRNA-1273（パートB）
第4ワクチン接種としてのmRNA-1273によるワクチン接種
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シングルブースターショット（パートAの3回目の用量、パートbの4回目の用量）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗体の測定量は、研究ワクチン接種用量の14日後に増加します。
時間枠：0日目から14日目まで
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3回目（パートA）または4回目のワクチン接種用量（パートB）の14日後に2倍の抗体滴定速度が増加します。
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0日目から14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験ワクチン接種用量の14日後の野生型に対する中和抗体の観測の変化
時間枠：0日目から14日目まで
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サブグループでのみ決定される、3番目（パートA）または4番目のワクチン接種用量（パートB）の14日後の14日後の野生型に対する中和抗体舌（ウイルス中和アッセイ）の変化。 試験プロトコルでは、マイクロニュートラリー化アッセイの結果が「中和抗体の観測（ウイルス中和アッセイ）の変化」として報告されることが提案されました。 しかし、パンデミックが進むにつれて、さまざまなバリアントに対する中和を評価する必要性が生じました。 スタッド（IES）では、Wuhan株だけでなく、25の異なる懸念のバリアント（VOC）および/または関心のあるバリアント（VOI）も評価しました。 VOCとVOIの場合、結果を「パーセンテージ（％）として表現する中和能力の変化」として表現することは、中和に対する変異の影響を示すため、より効果的であり、それにより交差比較が可能になります。 両方の報告方法が患者の抗体を中和能力の能力を反映しているため、この調整は提案されたエンドポイントを変えませんでした。 |
0日目から14日目まで
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研究ワクチン接種用量の14日後の懸念のあるバリアントに対する中和抗体の観測の変化
時間枠：0日目から14日目まで
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サブグループでのみ決定される、3番目（パートA）または4番目のワクチン接種用量（パートB）の14日後の14日後に、懸念のあるバリアントに対する中和抗体舌（ウイルス中和アッセイ）の変化。 試験プロトコルでは、マイクロニュートラリー化アッセイの結果が「中和抗体の観測（ウイルス中和アッセイ）の変化」として報告されることが提案されました。 しかし、パンデミックが進むにつれて、さまざまなバリアントに対する中和を評価する必要性が生じました。 スタッド（IES）では、Wuhan株だけでなく、25の異なる懸念のバリアント（VOC）および/または関心のあるバリアント（VOI）も評価しました。 VOCとVOIの場合、結果を「パーセンテージ（％）として表現する中和能力の変化」として表現することは、中和に対する変異の影響を示すため、より効果的であり、それにより交差比較が可能になります。 両方の報告方法が患者の抗体を中和能力の能力を反映しているため、この調整は提案されたエンドポイントを変えませんでした。 |
0日目から14日目まで
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試験ワクチン接種の12ヶ月後の抗体の気象レベル
時間枠：0日目から12日目まで
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定量的酵素結合免疫吸着アッセイ（抗RBD-ELISAアッセイ）によって測定された3番目の（パートA）または4回目のワクチン接種用量（パートB）の12か月後の抗体の気象レベル。
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0日目から12日目まで
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試験ワクチン接種投与後12ヶ月で野生型に対する中和抗体の気象
時間枠：0日目から12日目まで
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サブグループでのみ決定される、3番目（パートA）または4番目のワクチン接種用量（パートB）の12か月後の野生型SARS-COV-2に対する中和抗体の観測（ウイルス中和アッセイ）。 試験プロトコルでは、マイクロニュートラリー化アッセイの結果が「中和抗体の観測（ウイルス中和アッセイ）の変化」として報告されることが提案されました。 しかし、パンデミックが進むにつれて、さまざまなバリアントに対する中和を評価する必要性が生じました。 スタッド（IES）では、Wuhan株だけでなく、25の異なる懸念のバリアント（VOC）および/または関心のあるバリアント（VOI）も評価しました。 VOCとVOIの場合、結果を「パーセンテージ（％）として表現する中和能力の変化」として表現することは、中和に対する変異の影響を示すため、より効果的であり、それにより交差比較が可能になります。 両方の報告方法が患者の抗体を中和能力の能力を反映しているため、この調整は提案されたエンドポイントを変えませんでした。 |
0日目から12日目まで
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研究ワクチン接種用量後12ヶ月で懸念のある亜種に対する抗体の中和を中和する
時間枠：0日目から12日目まで
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サブグループでのみ決定される、第3（パートA）または4番目のワクチン接種用量（パートB）の後の12か月後の懸念の変異体に対する中和抗体の観測値（ウイルス中和アッセイ）。 試験プロトコルでは、マイクロニュートラリー化アッセイの結果が「中和抗体の観測（ウイルス中和アッセイ）の変化」として報告されることが提案されました。 しかし、パンデミックが進むにつれて、さまざまなバリアントに対する中和を評価する必要性が生じました。 スタッド（IES）では、Wuhan株だけでなく、25の異なる懸念のバリアント（VOC）および/または関心のあるバリアント（VOI）も評価しました。 VOCとVOIの場合、結果を「パーセンテージ（％）として表現する中和能力の変化」として表現することは、中和に対する変異の影響を示すため、より効果的であり、それにより交差比較が可能になります。 両方の報告方法が患者の抗体を中和能力の能力を反映しているため、この調整は提案されたエンドポイントを変えませんでした。 |
0日目から12日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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未承諾AEの参加者の数
時間枠：0日目から12日目まで
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試験の終了まで未承諾AEの参加者の数
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0日目から12日目まで
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勧誘されたAEを持つ参加者の数
時間枠：0日目から7日目まで
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調査ワクチン接種用量後7日間、AEを勧誘した参加者の数。
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0日目から7日目まで
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SAESレートグレード≥3の参加者の数
時間枠：0日目から3か月目まで
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研究ワクチン接種用量から最大3か月後まで、国立がん研究所の共通毒性基準によると、深刻な有害事象（SAE）グレード≥3の参加者の数。
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0日目から3か月目まで
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4回目のワクチン接種用量後14日後にQPCRによって測定された細胞免疫応答の変化
時間枠：0日目から14日目まで
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サブグループでのみ決定するために、4回目のワクチン接種用量後にQPCRによって測定されたCXCL10 mRNAレベルの倍数変化により測定されたSARS-COV-2に対する細胞免疫応答（CD4+およびCD8+ T細胞応答）の変化。
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0日目から14日目まで
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研究ワクチン接種用量のバイオバンクされたサンプルの新しく出現するバリアントに対する中和抗体の気象
時間枠：0日目から12日目まで
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サブグループでのみ決定される、3番目（パートA）または4番目のワクチン接種用量（パートB）の後、バイオバンクされたサンプルの新たに出現したバリアントに対して、「中和抗体舌（ウイルス中和アッセイ）」に対して「中和抗体舌（ウイルス中和アッセイ）」。 試験プロトコルでは、マイクロニュートラリー化アッセイの結果が「中和抗体の観測（ウイルス中和アッセイ）の変化」として報告されることが提案されました。 しかし、パンデミックが進むにつれて、さまざまなバリアントに対する中和を評価する必要性が生じました。 スタッド（IES）では、Wuhan株だけでなく、25の異なる懸念のバリアント（VOC）および/または関心のあるバリアント（VOI）も評価しました。 VOCとVOIの場合、結果を「パーセンテージ（％）として表現する中和能力の変化」として表現することは、中和に対する変異の影響を示すため、より効果的であり、それにより交差比較が可能になります。 両方の報告方法が患者の抗体を中和能力の能力を反映しているため、この調整は提案されたエンドポイントを変えませんでした。 |
0日目から12日目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Oliver A Cornely, MD、University of Cologne
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EU-COVAT-1_AGED
- 2021-004526-29 (EudraCT番号)
- uni-koeln-4602 (その他の識別子：University of Cologne)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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