Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af immunrespons af forskellige COVID-19-vacciner hos ældre voksne (EU-COVAT-1)

2. maj 2025 opdateret af: Oliver Cornely, MD

En multinational, fase 2, randomiseret, adaptiv protokol til evaluering af immunogenicitet og reaktogenicitet af forskellige COVID-19-vacciner i ældre voksne (≥75) allerede vaccineret mod SARS-COV-2 (EU-COVAT-1_AGED)

Dette er en randomiseret styret, adaptiv, multicenter fase II-protokol, der evaluerer forskellige boosterstrategier hos personer i alderen 75 år og ældre, der allerede er vaccineret mod SARS-CoV-2. Del B af dette forsøg forudser test af forskellige vacciner som en 4. vaccinationsdosis (anden booster) til sammenlignende vurdering af deres immunogenicitet og sikkerhed mod SARSCoV-2 vildtype og varianter hos ældre, en normalt overset population. Yderligere vacciner og udvidede opfølgningsbesøg kan tilføjes gennem ændringer af denne underprotokol. Som angivet i EU-COVAT-masterprotokollen implementerer dette forsøg, dvs. EU-COVAT-1_AGED-undersøgelsen, en specifik sikkerhedsovervågningsstrategi (se nedenfor).

Kohorter og våben kan trækkes tilbage eller tilføjes efter behov i henhold til kriterierne specificeret i denne protokol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BEMÆRK VENLIGST:

Denne protokol henviser til del B af det kliniske forsøg, hvor nye periodiseringer randomiseres til en 4. vaccination (anden booster) med enten BNT162b2 eller mRNA-1273. Del A af det nuværende forsøg, hvor personer modtog en 3. vaccination (første booster), er lukket for yderligere rekruttering fra den 13. januar 2022. Med den massive udrulning af booster-kampagner i hele Europa, blev del A opgivet på grund af en dårlig rekrutteringsrate. Personer i del A følges op som specificeret i protokolversion V04_0 og analyseres deskriptivt, den statistiske analyseplan vil blive tilpasset i overensstemmelse hermed.

Randomisering i del B Forsøgspersoner, der - før studiestart - fik en primær vaccinationsserie og 3. vaccinationsdosis af enten

BNT162b2 & BNT162b2 & BNT162b2 eller

BNT162b2 & BNT162b2 & mRNA-1273 eller

mRNA-1273 & mRNA-1273 & mRNA-1273 eller

mRNA-1273 & mRNA-1273 & BNT162b2 eller

ChAdOx-1-S & ChAdOx-1-S & BNT162b2 eller

ChAdOx-1-S & ChAdOx-1-S & mRNA-1273

vil modtage en 4. vaccinationsdosis med et allokeringsforhold på 1:1 til enten BNT162b2 eller mRNA-1273. Derfor er der 6 kohorter/arme (svarende til 12 interventionsarme). Alle individer, der blev randomiseret til BNT162b2, repræsenterer gruppe 1, alle individer, der blev randomiseret til mRNA-1273, repræsenterer gruppe 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Biodonostia Health Research Institute
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • University Hospital Cologne
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥75 år gammel).
  • Før studiestart blev forsøgspersonen vaccineret med en af ​​følgende vaccinationsregimer (1. + 2. + 3. dosis):

BNT162b2 + BNT162b2 + BNT162b2

BNT162b2 + BNT162b2 + mRNA-1273

mRNA-1273 + mRNA-1273 + mRNA-1273

mRNA-1273 + mRNA-1273 + BNT162b2

ChAdOx-1-S + ChAdOx-1-S + BNT162b2

ChAdOx-1-S + ChAdOx-1-S + mRNA-1273

Den sidste dosis af ovennævnte vaccinationer skal være administreret mindst 1 måned før studiestart. Vaccinationsstatus skal dokumenteres i kildedataene og vil blive registreret i eCRF.

- Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra subjektet.

Ekskluderingskriterier:

  • Før studiestart blev forsøgspersonen vaccineret med et regime, der ikke er inkluderet i listen ovenfor.
  • Sidste anti-SARS-CoV-2-vaccinedosis administreret mindre end en måned før studiestart.
  • Vaccination mod en anden sygdom end COVID-19 inden for 2 uger før studiestart. Eneste undtagelse: Influenzavaccination, som er tilladt til enhver tid.
  • Forsøgspersoner med enhver væsentlig eller ukontrolleret sygdom, der udgør en risiko på grund af vaccination som vurderet af investigator.
  • Nuværende immunsuppressiv behandling, for eksempel kontinuerlig glukokortikosteroidbehandling svarende til >10 mg/dag prednisolon.
  • Forsøgspersonen deltager samtidig i andre kliniske forsøg eller har deltaget i de seneste 30 dage.
  • Forsøgspersoner ude af stand til at rapportere opfordrede uønskede hændelser.
  • Genstand for eventuelle kontraindikationer til vaccinerne i forsøget. En liste over kontraindikationer som anført i resuméet af lægemiddelkarakteristika (SmPC, Fachinformationen i Tyskland), hvis det er relevant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bnt162b2 (del A)
Vaccination med BNT162B2 som 3. vaccination
Biologisk: Comirnaty (BTN162B2)
Enkelt boosterskud (3. dosis i del A og 4. dosis i del B)
Aktiv komparator: mRNA-1273 (del A)
Vaccination med mRNA-1273 som 3. vaccination
Biologisk: Spikevax (mRNA-1273)
Enkelt boosterskud (3. dosis i del A og 4. dosis i del B)
Aktiv komparator: Bnt162b2 (del B)
Vaccination med BNT162B2 som 4. vaccination
Biologisk: Comirnaty (BTN162B2)
Enkelt boosterskud (3. dosis i del A og 4. dosis i del B)
Aktiv komparator: mRNA-1273 (del B)
Vaccination med mRNA-1273 som 4. vaccination
Biologisk: Spikevax (mRNA-1273)
Enkelt boosterskud (3. dosis i del A og 4. dosis i del B)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofitre stiger 14 dage efter dosis af vaccinationsvaccination.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Hastighed på 2 gange antistofstitre stiger 14 dage efter 3. (del A) eller 4. vaccinationsdosis (del B) målt ved kvalitativ enzymbundet immunosorbentassay (anti-RBD-ELISA) mod vildtype-virus.
Fra dag 0 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neutraliserende antistof titre mod vildtype 14 dage efter dosis
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14

Ændring i neutraliserende antistofitre (virusneutraliseringsassay) mod vildtype 14 dage efter en 3. (del A) eller 4. vaccinationsdosis (del B), der kun skal bestemmes i en undergruppe.

Resultaterne af mikroneutraliseringsassay blev foreslået at blive rapporteret som "ændring i neutraliserende antistof titre (virusneutraliseringsassay)" i forsøgsprotokollen. Efterhånden som pandemien skred frem, opstod behovet for at vurdere neutralisering mod forskellige varianter. I vores stud (IES) vurderede vi ikke kun Wuhan -stammen, men også 25 forskellige varianter af bekymring (VOC'er) og/eller varianter af interesse (VOIS). For VOC'er og VOI'er er det mere effektivt at udtrykke resultater som "ændring i neutraliseringskapacitet udtrykt som en procentdel (%)", da den illustrerer virkningen af ​​mutationer på neutralisering og derved tillader sammenligning af tværs variant. Denne justering ændrede ikke det foreslåede slutpunkt, da begge rapporteringsmetoder afspejler evnen hos patienternes antistoffer, der neutraliserede kapaciteter.
Fra dag 0 til dag 14
Ændring i neutraliserende antistof titre mod varianter af bekymring 14 dage efter studievaccinationsdosis
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14

Ændring i neutraliserende antistof titre (virusneutraliseringsassay) mod varianter af bekymring 14 dage efter en 3. (del A) eller 4. vaccinationsdosis (del B), der kun skal bestemmes i en undergruppe.

Resultaterne af mikroneutraliseringsassay blev foreslået at blive rapporteret som "ændring i neutraliserende antistof titre (virusneutraliseringsassay)" i forsøgsprotokollen. Efterhånden som pandemien skred frem, opstod behovet for at vurdere neutralisering mod forskellige varianter. I vores stud (IES) vurderede vi ikke kun Wuhan -stammen, men også 25 forskellige varianter af bekymring (VOC'er) og/eller varianter af interesse (VOIS). For VOC'er og VOI'er er det mere effektivt at udtrykke resultater som "ændring i neutraliseringskapacitet udtrykt som en procentdel (%)", da den illustrerer virkningen af ​​mutationer på neutralisering og derved tillader sammenligning af tværs variant. Denne justering ændrede ikke det foreslåede slutpunkt, da begge rapporteringsmetoder afspejler evnen hos patienternes antistoffer, der neutraliserede kapaciteter.
Fra dag 0 til dag 14
Antistofiterniveauet 12 måneder efter en dosis af studievaccination
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 12
Antistofiterniveauet 12 måneder efter en 3. (del A) eller 4. vaccinationsdosis (del B) målt ved et kvantitativt enzymbundet immunosorbentassay (anti-RBD-ELISA-assay).
Fra dag 0 til måned 12
Neutraliserende antistof titre mod vildtype 12 måneder efter dosis
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 12

Neutraliserende antistof titre (virusneutraliseringsassay) mod vildtype SARS-COV-2 kl. 12 måneder efter en 3. (del A) eller 4. vaccinationsdosis (del B), der kun skal bestemmes i en undergruppe.

Resultaterne af mikroneutraliseringsassay blev foreslået at blive rapporteret som "ændring i neutraliserende antistof titre (virusneutraliseringsassay)" i forsøgsprotokollen. Efterhånden som pandemien skred frem, opstod behovet for at vurdere neutralisering mod forskellige varianter. I vores stud (IES) vurderede vi ikke kun Wuhan -stammen, men også 25 forskellige varianter af bekymring (VOC'er) og/eller varianter af interesse (VOIS). For VOC'er og VOI'er er det mere effektivt at udtrykke resultater som "ændring i neutraliseringskapacitet udtrykt som en procentdel (%)", da den illustrerer virkningen af ​​mutationer på neutralisering og derved tillader sammenligning af tværs variant. Denne justering ændrede ikke det foreslåede slutpunkt, da begge rapporteringsmetoder afspejler evnen hos patienternes antistoffer, der neutraliserede kapaciteter.
Fra dag 0 til måned 12
Neutraliserende antistof titre mod varianter af bekymring efter 12 måneder efter dosis
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 12

Neutraliserende antistof titre (virusneutraliseringsassay) mod varianter af bekymring efter 12 måneder efter en 3. (del A) eller 4. vaccinationsdosis (del B), der kun skal bestemmes i en undergruppe.

Resultaterne af mikroneutraliseringsassay blev foreslået at blive rapporteret som "ændring i neutraliserende antistof titre (virusneutraliseringsassay)" i forsøgsprotokollen. Efterhånden som pandemien skred frem, opstod behovet for at vurdere neutralisering mod forskellige varianter. I vores stud (IES) vurderede vi ikke kun Wuhan -stammen, men også 25 forskellige varianter af bekymring (VOC'er) og/eller varianter af interesse (VOIS). For VOC'er og VOI'er er det mere effektivt at udtrykke resultater som "ændring i neutraliseringskapacitet udtrykt som en procentdel (%)", da den illustrerer virkningen af ​​mutationer på neutralisering og derved tillader sammenligning af tværs variant. Denne justering ændrede ikke det foreslåede slutpunkt, da begge rapporteringsmetoder afspejler evnen hos patienternes antistoffer, der neutraliserede kapaciteter.
Fra dag 0 til måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 12
Antal deltagere med uopfordret AES indtil slutningen af ​​retssagen
Fra dag 0 til måned 12
Antal deltagere med anmodet AE'er
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
Antal deltagere med anmodet AES i 7 dage efter dosis af vaccinationsvaccination.
Fra dag 0 til dag 7
Antal deltagere med sats på SAES -grad ≥3
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3
Antal deltagere med sats for alvorlige bivirkninger (SAES) grad ≥3 ifølge National Cancer Institute fælles toksicitetskriterier op til tre måneder efter studievaccinationsdosis.
Fra dag 0 til måned 3
Ændring i cellulær immunrespons målt ved QPCR 14 dage efter 4. vaccinationsdosis
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Ændring i cellulær immunrespons (CD4+ og CD8+ T-celle-respons) til SARS-COV-2 målt ved foldændring af CXCL10 mRNA-niveauer målt ved qPCR efter 4. vaccinationsdosis, der skal bestemmes i en undergruppe.
Fra dag 0 til dag 14
Neutraliserende antistof titre mod nyopståede varianter i biobankede prøver efter dosis
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 12

"Neutraliserende antistof titre (virusneutraliseringsassay)" mod nyopståede varianter i biobankede prøver efter en 3. (del A) eller 4. vaccinationsdosis (del B), der kun skal bestemmes i en undergruppe.

Resultaterne af mikroneutraliseringsassay blev foreslået at blive rapporteret som "ændring i neutraliserende antistof titre (virusneutraliseringsassay)" i forsøgsprotokollen. Efterhånden som pandemien skred frem, opstod behovet for at vurdere neutralisering mod forskellige varianter. I vores stud (IES) vurderede vi ikke kun Wuhan -stammen, men også 25 forskellige varianter af bekymring (VOC'er) og/eller varianter af interesse (VOIS). For VOC'er og VOI'er er det mere effektivt at udtrykke resultater som "ændring i neutraliseringskapacitet udtrykt som en procentdel (%)", da den illustrerer virkningen af ​​mutationer på neutralisering og derved tillader sammenligning af tværs variant. Denne justering ændrede ikke det foreslåede slutpunkt, da begge rapporteringsmetoder afspejler evnen hos patienternes antistoffer, der neutraliserede kapaciteter.
Fra dag 0 til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oliver Cornely, MD

Samarbejdspartnere

European Commission
VACCELERATE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU-COVAT-1_AGED
  • 2021-004526-29 (EudraCT nummer)
  • uni-koeln-4602 (Anden identifikator: University of Cologne)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

At gøre de-identificerede/anonymiserede data tilgængelige i øjeblikket er i gang. Vi forventer at give adgang gennem et centralt uafhængigt datalagneri senest i januar 2025. Eventuelle relevante oplysninger opdateres med tiden.

IPD-delingstidsramme

At gøre de-identificerede/anonymiserede data tilgængelige i øjeblikket er i gang. Vi forventer at give adgang gennem et centralt uafhængigt datalagneri senest i januar 2025. Eventuelle relevante oplysninger opdateres med tiden.

IPD-delingsadgangskriterier

Skal annonceres.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af COVID-19

Kliniske forsøg med Comirnaty (BTN162B2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner