Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení imunitní odpovědi různých vakcín proti COVID-19 u starších dospělých (EU-COVAT-1)

2. května 2025 aktualizováno: Oliver Cornely, MD

Nadnárodní, fáze 2, randomizovaný, adaptivní protokol k hodnocení imunogenicity a reaktogenity různých aplikací vakcín proti COVID-19 u starších dospělých (≥75), kteří jsou již očkovaní proti SARS-COV-2 (EU-COVAT-1_AGED)

Jedná se o randomizovaný kontrolovaný, adaptivní, multicentrický protokol fáze II hodnotící různé posilovací strategie u jedinců ve věku 75 let a starších, kteří jsou již očkovaní proti SARS-CoV-2. Část B této studie předpokládá testování různých vakcín jako 4. očkovací dávky (druhá posilovací dávka) pro srovnávací hodnocení jejich imunogenicity a bezpečnosti proti divokému typu SARSCoV-2 a jeho variantám u starších osob, obvykle opomíjené populace. Další vakcíny a prodloužené následné návštěvy mohou být přidány prostřednictvím změn tohoto dílčího protokolu. Jak je uvedeno v hlavním protokolu EU-COVAT, tato studie, tj. studie EU-COVAT-1_AGED, implementuje specifickou strategii monitorování bezpečnosti (viz níže).

Kohorty a zbraně mohou být odebrány nebo přidány, pokud je to považováno za nutné podle kritérií uvedených v tomto protokolu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

UPOZORNĚNÍ:

Tento protokol odkazuje na část B klinické studie, ve které jsou nové přírůstky randomizovány ke 4. vakcinaci (druhá posilovací dávka) buď BNT162b2 nebo mRNA-1273. Část A této studie, ve které jednotlivci dostali 3. očkování (první přeočkování), je uzavřena pro další nábor od 13. ledna 2022. S masivním zavedením posilovacích kampaní po celé Evropě byla část A opuštěna kvůli nízké míře náboru. Jednotlivci v části A jsou sledováni, jak je uvedeno ve verzi protokolu V04_0, a popisně analyzováni, plán statistické analýzy bude odpovídajícím způsobem upraven.

Randomizace v části B Subjekty, které před vstupem do studie dostaly základní očkovací sérii a 3. očkovací dávku buď

BNT162b2 & BNT162b2 & BNT162b2 nebo

BNT162b2 & BNT162b2 & mRNA-1273 nebo

mRNA-1273 & mRNA-1273 & mRNA-1273 nebo

mRNA-1273 & mRNA-1273 & BNT162b2 nebo

ChAdOx-1-S & ChAdOx-1-S & BNT162b2 nebo

ChAdOx-1-S & ChAdOx-1-S & mRNA-1273

obdrží 4. vakcinační dávku s poměrem přidělování 1:1 buď k BNT162b2 nebo mRNA-1273. V souladu s tím existuje 6 kohort/ramen (rovná se 12 intervenčních ramen). Všichni jedinci, kteří byli randomizováni k BNT162b2, představují skupinu 1, všichni jedinci, kteří byli randomizováni k mRNA-1273, představují skupinu 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50931
        • University Hospital Cologne
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hannover, Německo, 30625
        • Hannover Medical School Hospital
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • La Paz University Hospital
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • Biodonostia Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ≥75 let).
  • Před vstupem do studie byl subjekt očkován jedním z následujících očkovacích režimů (1. + 2. + 3. dávka):

BNT162b2 + BNT162b2 + BNT162b2

BNT162b2 + BNT162b2 + mRNA-1273

mRNA-1273 + mRNA-1273 + mRNA-1273

mRNA-1273 + mRNA-1273 + BNT162b2

ChAdOx-1-S + ChAdOx-1-S + BNT162b2

ChAdOx-1-S + ChAdOx-1-S + mRNA-1273

Poslední dávka výše uvedených očkování musí být podána alespoň 1 měsíc před vstupem do studie. Stav očkování by měl být zdokumentován ve zdrojových datech a bude zachycen v eCRF.

- Byl získán písemný informovaný souhlas subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Před vstupem do studie byl subjekt očkován režimem, který není uveden ve výše uvedeném seznamu.
  • Poslední dávka vakcíny proti SARS-CoV-2 podaná méně než jeden měsíc před vstupem do studie.
  • Očkování proti jiné nemoci než COVID-19 do 2 týdnů před vstupem do studie. Jediná výjimka: Očkování proti chřipce, které je povoleno kdykoli.
  • Subjekty s jakýmkoli významným nebo nekontrolovaným onemocněním představujícím riziko v důsledku očkování podle posouzení výzkumníka.
  • Současná imunosupresivní terapie, například kontinuální léčba glukokortikosteroidy odpovídající >10 mg/den prednisolonu.
  • Subjekt se současně účastní jiných klinických studií nebo se účastnil v posledních 30 dnech.
  • Subjekty neschopné hlásit vyžádané nežádoucí příhody.
  • Subjekt s jakýmikoli kontraindikacemi vakcín ve studii. Pokud je to vhodné, seznam kontraindikací uvedených v souhrnu údajů o léčivém přípravku (SmPC, Fachinformation v Německu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BNT162B2 (část A)
Očkování s BNT162B2 jako 3. vakcinace
Biologický: Comirnaty (BTN162B2)
Single Booster Shot (3. dávka v části A a 4. dávka v části B)
Aktivní komparátor: mRNA-1273 (část A)
Očkování s mRNA-1273 jako 3. očkování
Biologický: Spikevax (mRNA-1273)
Single Booster Shot (3. dávka v části A a 4. dávka v části B)
Aktivní komparátor: BNT162B2 (část B)
Očkování s BNT162B2 jako 4. vakcinace
Biologický: Comirnaty (BTN162B2)
Single Booster Shot (3. dávka v části A a 4. dávka v části B)
Aktivní komparátor: mRNA-1273 (část B)
Očkování s mRNA-1273 jako 4. vakcinace
Biologický: Spikevax (mRNA-1273)
Single Booster Shot (3. dávka v části A a 4. dávka v části B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr protilátky se zvyšuje o 14 dní po dávce očkování studie.
Časové okno: Od dne 0 do dne 14
Rychlost dvounásobného titru protilátky se zvyšuje o 14 dní po 3. (části A) nebo 4. vakcinační dávce (část B) měřená kvalitativním enzymově vázaným imunosorbentovým testem (anti-RBD-ELISA) proti viru divokého typu.
Od dne 0 do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna titru neutralizační protilátky proti divokému typu 14 dní po dávce očkování studie
Časové okno: Od dne 0 do dne 14

Změna v neutralizační titru protilátky (test neutralizace viru) proti divokému typu 14 dní po 3. (části A) nebo 4. vakcinační dávce (část B), která bude stanovena pouze v podskupině.

Výsledky testu mikroneutralizace byly navrženy jako „změna v neutralizační titru protilátky (test neutralizace viru)“ v pokusném protokolu. Jak však pandemie postupovala, vznikla potřeba posoudit neutralizaci proti různým variantám. V našem studu (IES) jsme vyhodnotili nejen kmen Wuhan, ale také 25 odlišných variant obav (VOC) a/nebo varianty zájmu (VOIS). U VOC a VoI je vyjadřování výsledků jako „změna neutralizační kapacity vyjádřená jako procento (%)“ účinnější, protože ilustruje dopad mutací na neutralizaci, čímž umožňuje srovnávání mezi variantem. Tato úprava nezměnila navrhovaný koncový bod, protože obě metody hlášení odrážejí schopnost neutralizujících kapacit pacientů.
Od dne 0 do dne 14
Změna titru neutralizace protilátky proti variantám znepokojení 14 dní po dávce očkování studie
Časové okno: Od dne 0 do dne 14

Změna neutralizačního titru protilátky (test neutralizace viru) proti variantám znepokojení 14 dní po 3. (části A) nebo 4. vakcinační dávce (část B), která bude stanovena pouze v podskupině.

Výsledky testu mikroneutralizace byly navrženy jako „změna v neutralizační titru protilátky (test neutralizace viru)“ v pokusném protokolu. Jak však pandemie postupovala, vznikla potřeba posoudit neutralizaci proti různým variantám. V našem studu (IES) jsme vyhodnotili nejen kmen Wuhan, ale také 25 odlišných variant obav (VOC) a/nebo varianty zájmu (VOIS). U VOC a VoI je vyjadřování výsledků jako „změna neutralizační kapacity vyjádřená jako procento (%)“ účinnější, protože ilustruje dopad mutací na neutralizaci, čímž umožňuje srovnávání mezi variantem. Tato úprava nezměnila navrhovaný koncový bod, protože obě metody hlášení odrážejí schopnost neutralizujících kapacit pacientů.
Od dne 0 do dne 14
Hladina titru protilátek po 12 měsících po dávce očkování studie
Časové okno: Od dne 0 do měsíce 12
Hladina titru protilátky 12 měsíců po 3. (části A) nebo 4. vakcinační dávce (část B) měřená kvantitativním enzymově vázaným imunosorbentem (test anti-RBD-ELISA).
Od dne 0 do měsíce 12
Neutralizující titr protilátky proti divokému typu 12 měsíců po dávce očkování studie
Časové okno: Od dne 0 do měsíce 12

Neutralizující titr protilátky (test neutralizace viru) proti SARS-CoV-2 divokého typu 12 měsíců po 3. (části A) nebo 4. vakcinační dávce (část B), která má být stanovena pouze v podskupině.

Výsledky testu mikroneutralizace byly navrženy jako „změna v neutralizační titru protilátky (test neutralizace viru)“ v pokusném protokolu. Jak však pandemie postupovala, vznikla potřeba posoudit neutralizaci proti různým variantám. V našem studu (IES) jsme vyhodnotili nejen kmen Wuhan, ale také 25 odlišných variant obav (VOC) a/nebo varianty zájmu (VOIS). U VOC a VoI je vyjadřování výsledků jako „změna neutralizační kapacity vyjádřená jako procento (%)“ účinnější, protože ilustruje dopad mutací na neutralizaci, čímž umožňuje srovnávání mezi variantem. Tato úprava nezměnila navrhovaný koncový bod, protože obě metody hlášení odrážejí schopnost neutralizujících kapacit pacientů.
Od dne 0 do měsíce 12
Neutralizační titr protilátky proti variantám obavy 12 měsíců po dávce očkování studie
Časové okno: Od dne 0 do měsíce 12

Neutralizační titr protilátky (test neutralizace viru) proti variantám znepokojení 12 měsíců po 3. (části A) nebo 4. vakcinační dávce (část B), která bude stanovena pouze v podskupině.

Výsledky testu mikroneutralizace byly navrženy jako „změna v neutralizační titru protilátky (test neutralizace viru)“ v pokusném protokolu. Jak však pandemie postupovala, vznikla potřeba posoudit neutralizaci proti různým variantám. V našem studu (IES) jsme vyhodnotili nejen kmen Wuhan, ale také 25 odlišných variant obav (VOC) a/nebo varianty zájmu (VOIS). U VOC a VoI je vyjadřování výsledků jako „změna neutralizační kapacity vyjádřená jako procento (%)“ účinnější, protože ilustruje dopad mutací na neutralizaci, čímž umožňuje srovnávání mezi variantem. Tato úprava nezměnila navrhovaný koncový bod, protože obě metody hlášení odrážejí schopnost neutralizujících kapacit pacientů.
Od dne 0 do měsíce 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nevyžádaným AES
Časové okno: Od dne 0 do měsíce 12
Počet účastníků s nevyžádaným AES do konce pokusu
Od dne 0 do měsíce 12
Počet účastníků s vyžádanými AES
Časové okno: Od dne 0 do 7. dne
Počet účastníků s vyžádanou AES po dobu 7 dnů po dávce očkování studie.
Od dne 0 do 7. dne
Počet účastníků se sazbou stupně SAE ≥3
Časové okno: Od dne 0 do měsíce
Počet účastníků s mírou vážných nežádoucích účinků (SAES) stupně ≥ 3 podle Národního kritéria pro toxicitu Národního rakoviny do tří měsíců po dávce očkování studie.
Od dne 0 do měsíce
Změna buněčné imunitní odpovědi měřená pomocí QPCR 14 dní po 4. vakcinační dávce
Časové okno: Od dne 0 do dne 14
Změna buněčné imunitní odpovědi (odezva CD4+ a CD8+ T buněk) na SARS-CoV-2 měřenou změnou hladin mRNA CXCL10 měřené qPCR po 4. vakcinační dávce, která má být stanovena pouze v podskupině.
Od dne 0 do dne 14
Neutralizující titr protilátky proti nově vznikajícím variantám ve vzorcích biologicky bankovaných po dávce očkování studie
Časové okno: Od dne 0 do měsíce 12

„Neutralizační titr protilátky (test neutralizace viru)“ proti nově vznikajícím variantám ve vzorcích biologicky bankovacích vzorků po 3. (části A) nebo 4. vakcinační dávce (část B), která má být stanovena pouze v podskupině.

Výsledky testu mikroneutralizace byly navrženy jako „změna v neutralizační titru protilátky (test neutralizace viru)“ v pokusném protokolu. Jak však pandemie postupovala, vznikla potřeba posoudit neutralizaci proti různým variantám. V našem studu (IES) jsme vyhodnotili nejen kmen Wuhan, ale také 25 odlišných variant obav (VOC) a/nebo varianty zájmu (VOIS). U VOC a VoI je vyjadřování výsledků jako „změna neutralizační kapacity vyjádřená jako procento (%)“ účinnější, protože ilustruje dopad mutací na neutralizaci, čímž umožňuje srovnávání mezi variantem. Tato úprava nezměnila navrhovaný koncový bod, protože obě metody hlášení odrážejí schopnost neutralizujících kapacit pacientů.
Od dne 0 do měsíce 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oliver Cornely, MD

Spolupracovníci

European Commission
VACCELERATE

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EU-COVAT-1_AGED
  • 2021-004526-29 (Číslo EudraCT)
  • uni-koeln-4602 (Jiný identifikátor: University of Cologne)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Momentálně probíhá zpřístupnění de-identifikovaných/anonymizovaných dat. Očekáváme, že udělíme přístup prostřednictvím centrálního nezávislého úložiště dat nejpozději do ledna 2025. Jakékoli příslušné informace budou včas aktualizovány.

Časový rámec sdílení IPD

Momentálně probíhá zpřístupnění de-identifikovaných/anonymizovaných dat. Očekáváme, že udělíme přístup prostřednictvím centrálního nezávislého úložiště dat nejpozději do ledna 2025. Jakékoli příslušné informace budou včas aktualizovány.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být oznámen.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence COVID-19

Klinické studie na Comirnaty (BTN162B2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit