Ocena odpowiedzi immunologicznej różnych szczepionek przeciwko COVID-19 u osób starszych (EU-COVAT-1)
Międzynarodowy, faza 2, randomizowany, adaptacyjny protokół do oceny immunogenności i reaktogenności różnych szczepionek przeciw COVID-19 podawanych starszym dorosłym (≥75 lat) już zaszczepionym przeciwko SARS-COV-2 (EU-COVAT-1_AGED)
Jest to randomizowany, kontrolowany, adaptacyjny, wieloośrodkowy protokół fazy II oceniający różne strategie przypominające u osób w wieku 75 lat i starszych, które zostały już zaszczepione przeciwko SARS-CoV-2. Część B tego badania przewiduje testowanie różnych szczepionek jako czwartej dawki szczepionki (drugiej dawki przypominającej) w celu porównawczej oceny ich immunogenności i bezpieczeństwa przeciwko SARSCoV-2 typu dzikiego i jego wariantom u osób starszych, zwykle zaniedbywanej populacji. Dodatkowe szczepionki i przedłużone wizyty kontrolne można dodać poprzez poprawki do tego podprotokołu. Jak stwierdzono w głównym protokole EU-COVAT, to badanie, tj. badanie EU-COVAT-1_AGED, wdraża określoną strategię monitorowania bezpieczeństwa (patrz poniżej).
Kohorty i ramiona mogą być wycofywane lub dodawane, jeśli uzna to za konieczne, zgodnie z kryteriami określonymi w niniejszym protokole
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROSZĘ ZANOTOWAĆ:
Ten protokół odnosi się do części B badania klinicznego, w którym nowe naliczenia są losowo przydzielane do czwartego szczepienia (drugi szczepienie przypominające) BNT162b2 lub mRNA-1273. Część A obecnego badania, w której osoby otrzymały trzecie szczepienie (pierwsza dawka przypominająca), jest zamknięta dla dalszej rekrutacji od 13 stycznia 2022 r. Wraz z masowym wdrażaniem kampanii wspomagających w całej Europie część A została porzucona z powodu niskiego wskaźnika rekrutacji. Osoby w części A są monitorowane zgodnie z wersją protokołu V04_0 i analizowane opisowo, plan analizy statystycznej zostanie odpowiednio dostosowany.
Randomizacja w części B Osoby, które przed włączeniem do badania otrzymały serię szczepień podstawowych i trzecią dawkę szczepionki albo
BNT162b2 i BNT162b2 i BNT162b2 lub
BNT162b2 i BNT162b2 i mRNA-1273 lub
mRNA-1273 i mRNA-1273 i mRNA-1273 lub
mRNA-1273 i mRNA-1273 i BNT162b2 lub
ChAdOx-1-S i ChAdOx-1-S i BNT162b2 lub
ChAdOx-1-S & ChAdOx-1-S & mRNA-1273
otrzyma czwartą dawkę szczepionki ze stosunkiem alokacji 1:1 do BNT162b2 lub mRNA-1273. W związku z tym istnieje 6 kohort/ramion (co odpowiada 12 ramionom interwencji). Wszystkie osoby, które zostały losowo przydzielone do BNT162b2, reprezentują grupę 1, wszystkie osoby, które zostały losowo przydzielone do mRNA-1273, reprezentują grupę 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Reina Sofia University Hospital
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- La Paz University Hospital
-
San Sebastián, Hiszpania, 20014
- Biodonostia Health Research Institute
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50931
- University Hospital Cologne
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Hannover Medical School Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥75 lat).
- Przed włączeniem do badania pacjent został zaszczepiony jednym z następujących schematów szczepień (1. + 2. + 3. dawka):
BNT162b2 + BNT162b2 + BNT162b2
BNT162b2 + BNT162b2 + mRNA-1273
mRNA-1273 + mRNA-1273 + mRNA-1273
mRNA-1273 + mRNA-1273 + BNT162b2
ChAdOx-1-S + ChAdOx-1-S + BNT162b2
ChAdOx-1-S + ChAdOx-1-S + mRNA-1273
Ostatnią dawkę wyżej wymienionych szczepionek należy podać co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania. Status szczepień powinien być udokumentowany w danych źródłowych i zostanie zarejestrowany w eCRF.
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę od uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Przed włączeniem do badania pacjent został zaszczepiony według schematu, którego nie ma na powyższej liście.
- Ostatnia dawka szczepionki przeciw SARS-CoV-2 podana mniej niż miesiąc przed włączeniem do badania.
- Szczepienie przeciwko chorobie innej niż COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania. Jedyny wyjątek: szczepienie przeciwko grypie, które jest dozwolone w dowolnym momencie.
- Pacjenci z jakąkolwiek istotną lub niekontrolowaną chorobą stwarzającą ryzyko w związku ze szczepieniem, według oceny badacza.
- Obecna terapia immunosupresyjna, na przykład ciągłe leczenie glikokortykosteroidami równoważne >10 mg prednizolonu na dobę.
- Uczestnik jednocześnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zgłosić zamówionych zdarzeń niepożądanych.
- Podmiot z wszelkimi przeciwwskazaniami do szczepionek w badaniu. Lista przeciwwskazań wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL, Fachinformation w Niemczech), jeśli dotyczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BNT162B2 (część A)
Szczepienia BNT162B2 jako 3. szczepienia
|
Pojedynczy strzał wzmacniacza (3. dawka w części A i 4. dawka w części B)
|
|
Aktywny komparator: MRNA-1273 (część A)
Szczepienia mRNA-1273 jako trzecie szczepienia
|
Pojedynczy strzał wzmacniacza (3. dawka w części A i 4. dawka w części B)
|
|
Aktywny komparator: BNT162B2 (część B)
Szczepienia BNT162B2 jako 4. szczepienia
|
Pojedynczy strzał wzmacniacza (3. dawka w części A i 4. dawka w części B)
|
|
Aktywny komparator: MRNA-1273 (część B)
Szczepienia mRNA-1273 jako 4. szczepienia
|
Pojedynczy strzał wzmacniacza (3. dawka w części A i 4. dawka w części B)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mianki przeciwciał wzrastają 14 dni po dawaniu dawki szczepienia.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
|
Wskaźnik 2-krotnego miana przeciwciał wzrasta 14 dni po 3. (część A) lub czwartej dawce szczepienia (część B) mierzona za pomocą jakościowego testu immunosorbentu związanego z enzymem (anty-RBD-ELISA) przeciwko wirusowi typu dzikiego.
|
Od dnia 0 do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana neutralizującego miana przeciwciał przeciwko 14 dni po dawaniu dawki szczepień typu dzikiego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
|
Zmiana neutralizującego miana przeciwciał (test neutralizacji wirusa) w stosunku do typu dzikiego 14 dni po trzeciej (część A) lub 4. dawce szczepień (część B), która zostanie określona tylko w podgrupie. Zaproponowano, że wyniki testu mikroneutralizacji zostały zgłoszone jako „zmiana neutralizującego miana przeciwciała (test neutralizacji wirusa)” w protokole próbnym. Jednak w miarę postępu pandemii powstała potrzeba oceny neutralizacji w stosunku do różnych wariantów. W naszym stadium (IES) oceniliśmy nie tylko szczep Wuhan, ale także 25 różnych wariantów obaw (LZO) i/lub ciekawych wariantów (VOIS). W przypadku LZO i VOIS wyrażanie wyników jako „zmiana zdolności neutralizacji wyrażonej jako procent (%)” jest bardziej skuteczny, ponieważ ilustruje wpływ mutacji na neutralizację, umożliwiając w ten sposób porównania międzynarodowe. To dostosowanie nie zmieniło sugerowanego punktu końcowego, ponieważ obie metody zgłaszania odzwierciedlają zdolność zdolności neutralizujących przeciwciała pacjentów. |
Od dnia 0 do dnia 14
|
|
Zmiana neutralizującego miano przeciwciał przeciwko wariantom niepokoju 14 dni po dawaniu dawki szczepienia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
|
Zmiana neutralizującego miana przeciwciał (test neutralizacji wirusa) w stosunku do wariantów niepokoju 14 dni po trzeciej (część A) lub 4. dawce szczepień (część B), która zostanie określona tylko w podgrupie. Zaproponowano, że wyniki testu mikroneutralizacji zostały zgłoszone jako „zmiana neutralizującego miana przeciwciała (test neutralizacji wirusa)” w protokole próbnym. Jednak w miarę postępu pandemii powstała potrzeba oceny neutralizacji w stosunku do różnych wariantów. W naszym stadium (IES) oceniliśmy nie tylko szczep Wuhan, ale także 25 różnych wariantów obaw (LZO) i/lub ciekawych wariantów (VOIS). W przypadku LZO i VOIS wyrażanie wyników jako „zmiana zdolności neutralizacji wyrażonej jako procent (%)” jest bardziej skuteczny, ponieważ ilustruje wpływ mutacji na neutralizację, umożliwiając w ten sposób porównania międzynarodowe. To dostosowanie nie zmieniło sugerowanego punktu końcowego, ponieważ obie metody zgłaszania odzwierciedlają zdolność zdolności neutralizujących przeciwciała pacjentów. |
Od dnia 0 do dnia 14
|
|
Poziom miana przeciwciał po 12 miesiącach po dawce szczepienia badania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 12
|
Poziom miana przeciwciał po 12 miesiącach po trzeciej (część A) lub 4. dawce szczepień (część B) mierzona przez ilościowy test immunosorbent połączony z enzymem (test anty-RBD-ELISA).
|
Od dnia 0 do 12
|
|
Neutralizujący miano przeciwciał przeciwko typu dzikiego po 12 miesiącach po badaniu dawki szczepienia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 12
|
Neutralizujący miano przeciwciał (test neutralizacji wirusa) przeciwko SARS-COV-2 typu dzikiego po 12 miesiącach po 3 (część A) lub 4. dawce szczepień (część B), która ma być określona tylko w podgrupie. Zaproponowano, że wyniki testu mikroneutralizacji zostały zgłoszone jako „zmiana neutralizującego miana przeciwciała (test neutralizacji wirusa)” w protokole próbnym. Jednak w miarę postępu pandemii powstała potrzeba oceny neutralizacji w stosunku do różnych wariantów. W naszym stadium (IES) oceniliśmy nie tylko szczep Wuhan, ale także 25 różnych wariantów obaw (LZO) i/lub ciekawych wariantów (VOIS). W przypadku LZO i VOIS wyrażanie wyników jako „zmiana zdolności neutralizacji wyrażonej jako procent (%)” jest bardziej skuteczny, ponieważ ilustruje wpływ mutacji na neutralizację, umożliwiając w ten sposób porównania międzynarodowe. To dostosowanie nie zmieniło sugerowanego punktu końcowego, ponieważ obie metody zgłaszania odzwierciedlają zdolność zdolności neutralizujących przeciwciała pacjentów. |
Od dnia 0 do 12
|
|
Neutralizujący miano przeciwciał przeciwko wariantom niepokoju po 12 miesiącach po badaniu dawki szczepienia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 12
|
Neutralizujące miano przeciwciał (test neutralizacji wirusa) w stosunku do wariantów niepokoju po 12 miesiącach po 3 (część A) lub 4. dawce szczepień (część B), która ma być określona tylko w podgrupie. Zaproponowano, że wyniki testu mikroneutralizacji zostały zgłoszone jako „zmiana neutralizującego miana przeciwciała (test neutralizacji wirusa)” w protokole próbnym. Jednak w miarę postępu pandemii powstała potrzeba oceny neutralizacji w stosunku do różnych wariantów. W naszym stadium (IES) oceniliśmy nie tylko szczep Wuhan, ale także 25 różnych wariantów obaw (LZO) i/lub ciekawych wariantów (VOIS). W przypadku LZO i VOIS wyrażanie wyników jako „zmiana zdolności neutralizacji wyrażonej jako procent (%)” jest bardziej skuteczny, ponieważ ilustruje wpływ mutacji na neutralizację, umożliwiając w ten sposób porównania międzynarodowe. To dostosowanie nie zmieniło sugerowanego punktu końcowego, ponieważ obie metody zgłaszania odzwierciedlają zdolność zdolności neutralizujących przeciwciała pacjentów. |
Od dnia 0 do 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi AES
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 12
|
Liczba uczestników z niezamówioną AES do końca procesu
|
Od dnia 0 do 12
|
|
Liczba uczestników z proszonymi AES
Ramy czasowe: Od 0 do dnia 7
|
Liczba uczestników z proszonymi AES przez 7 dni po dawce szczepienia badań.
|
Od 0 do dnia 7
|
|
Liczba uczestników o stopniu SAES ≥3
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 3 miesiąca
|
Liczba uczestników z wskaźnikiem poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) stopień ≥3 zgodnie z krajowym kryteriami toksyczności National Institute Institute do trzech miesięcy po dawce szczepienia badań.
|
Od dnia 0 do 3 miesiąca
|
|
Zmiana komórkowej odpowiedzi immunologicznej mierzonej przez QPCR 14 dni po czwartej dawce szczepienia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
|
Zmiana komórkowej odpowiedzi immunologicznej (CD4+ i CD8+ odpowiedź komórek T) na SARS-COV-2 zmierzoną przez fałdowanie poziomów mRNA CXCL10 mierzonych za pomocą QPCR po czwartej dawce szczepienia, które należy określić tylko w podgrupie.
|
Od dnia 0 do dnia 14
|
|
Neutralizujący miano przeciwciał przeciwko nowo powstającym wariantom w próbkach bio-bankowanych po dawaniu dawki szczepienia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 12
|
„Neutralizujący miano przeciwciał (test neutralizacji wirusa)” przeciwko nowo powstającym wariantom w próbkach bio-bankowanych po trzeciej (część A) lub czwartej dawce szczepienia (część B), która ma być określona tylko w podgrupie. Zaproponowano, że wyniki testu mikroneutralizacji zostały zgłoszone jako „zmiana neutralizującego miana przeciwciała (test neutralizacji wirusa)” w protokole próbnym. Jednak w miarę postępu pandemii powstała potrzeba oceny neutralizacji w stosunku do różnych wariantów. W naszym stadium (IES) oceniliśmy nie tylko szczep Wuhan, ale także 25 różnych wariantów obaw (LZO) i/lub ciekawych wariantów (VOIS). W przypadku LZO i VOIS wyrażanie wyników jako „zmiana zdolności neutralizacji wyrażonej jako procent (%)” jest bardziej skuteczny, ponieważ ilustruje wpływ mutacji na neutralizację, umożliwiając w ten sposób porównania międzynarodowe. To dostosowanie nie zmieniło sugerowanego punktu końcowego, ponieważ obie metody zgłaszania odzwierciedlają zdolność zdolności neutralizujących przeciwciała pacjentów. |
Od dnia 0 do 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EU-COVAT-1_AGED
- 2021-004526-29 (Numer EudraCT)
- uni-koeln-4602 (Inny identyfikator: University of Cologne)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .