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Corvis ST와 OCT를 이용한 가교결합 후 원추 각막의 각막 강직도 평가.

2021년 12월 6일 업데이트: Mohamed Mohamed Samir Elnoamany, Cairo University

Dynamic Scheimpflug Technology와 전안부 광간섭단층촬영을 이용한 각막 콜라겐 가교술 후 원추각막의 각막 강직도 평가

목표:

  • Corvis ST를 이용한 CXL 전후 3개월 및 6개월 후 각막 각막의 각막 강성 파라미터 { Deformation Amlitude (DAR1), Integrated radius, Stress parameter (SP A1), Stress strain index (SSI) 및 Corvis biomechanical index (CBI) } .
  • 전안부 OCT를 이용한 분계선 깊이 측정 및 CXL 후 각막 강직도와 분계선 깊이의 상관관계

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

배경 및 근거:

원추 각막은 각막 기질의 비염증성 얇아짐으로 인한 진행성 각막 변성입니다. 시각 장애는 일반적으로 청소년기에 시작하여 그 이후에 진행됩니다. 근시, 불규칙 난시, 상피하 반흔의 추가 증가는 시각 장애로 이어집니다. 치료 양식은 난시를 교정하고 시력을 회복하기 위해 안경이나 콘택트 렌즈를 사용한 굴절 교정을 기반으로 합니다. 이러한 방식은 전이성 진행 및 추가 시력 저하를 멈추지 않으며, 궁극적으로 환자의 10~20%에서 각막 이식이 필요합니다.

각막 콜라겐 교차 결합(CXL)은 원추 각막의 진행을 늦추거나 중단시키는 유망한 기술로 부상했습니다. CXL은 감광 산화에 의해 내부 및 섬유간 공유 결합을 증가시키고 각막의 생체역학적 안정화를 유발합니다.

동적 Scheimpflug 기술(Corvis ST, Oculus Optikger€ate GmbH)을 사용하여 각막을 시각화하면 적용된 에어 퍼프에 대한 각막 생체역학적 변형 반응을 생체 내에서 측정할 수 있으며 각막의 생체역학적 반응 매개변수를 평가하는 데 유용합니다. 초당 4300 프레임 이상의 속도로 작동하는 초고속 카메라를 사용하여 공기 퍼프에 의한 동적 각막 변형을 포착하여 각막 측두부-비강 단면의 140개 연속 수평 Scheimpflug 이미지를 캡처합니다. 에어 퍼프의 일관성이 표시되었으며 이미징 창 내에서 각막에 대한 부하를 계산할 수 있도록 공간 및 시간 프로파일이 특성화되었습니다.

Corvis ST는 내측 변형(로딩) 및 외측 복원(언로딩) 동안 압평뿐만 아니라 가장 높은 오목부에서의 변형 타이밍과 패턴을 분석하여 여러 파라미터의 측정을 가능하게 합니다. 원래 매개변수는 안압(IOP)뿐만 아니라 연령 및 중앙 각막 두께(CCT)에 의해 가장 강력하게 영향을 받는 것으로 보고되었습니다. 최근에는 1.0mm의 변형 진폭비(DAR1), 2.0mm의 변형 진폭비(DAR2), 통합 반경, 첫 번째 압평 시 강성 매개변수(SP A1), Ambrosio's Relational Thickness(ARTH)를 포함한 새로운 각막 생체역학적 매개변수가 도입되었습니다. , Corbic Biomechanical index (CBI) 및 biomechanically corrected IOP (bIOP).

실험실 연구에 따르면 CXL의 유효 깊이는 각막의 전방 300μm로 제한됩니다. 또한, CXL 처리 후 전체 각막에 걸쳐 약 300 μm 깊이에서 처리된 기질과 처리되지 않은 기질 사이의 기질 분계선이 생체현미경으로 관찰되었습니다. 이 경계선은 광학 일관성 단층 촬영(OCT)에서도 분명했습니다. 이 선의 깊이는 가교 효과의 간접적인 측정으로 가정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1년 이내에 기록된 진행성 원추각막이 있는 환자는 다음 중 하나를 포함합니다.

A. 최대 각막곡률 측정에서 ≥ 1.00 디옵터 증가(Kmax). B. 매니페스트 실린더에서 ≥ 1.00 디옵터 증가. C. 평균 Kmax 및 Kmin(Kmean)이 0.75 디옵터 이상 증가합니다. D. 중앙 두께의 ≥ 2% 감소. E. 기준선에서 중앙 K 파워의 ≥ 1.50 디옵터 증가. F. MRSE(명시적 구면 등가 변화)의 ≥ 1.0 디옵터 증가.

  • 모든 환자는 UVA 조사 전 최소 각막 실질 두께 400μm를 가집니다.

제외 기준:

  • 각막 고리 환자.
  • 각막 반흔을 동반한 진행된 원추 각막.
  • 헤르페스 각막염 및 심한 각막 감염의 병력.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 베이스라인 평가 전 4주 이상 경성 콘택트렌즈 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 강성 매개변수를 측정하는 Corvis ST로 CXL 후 원추각막에서 각막 강성 매개변수의 변화를 측정합니다.
기간: 가교 시술 전과 Corvis ST를 사용한 3, 6개월 후.
각막 강성을 측정하기 위한 가교결합 시술 전과 후의 각막 강성 매개변수 { 변형 진폭(DAR1), 적분 반경, 응력 매개변수(SP A1), 응력 변형 지수(SSI) 및 Corvis 생체 역학 지수(CBI) }의 변화를 측정합니다.
가교 시술 전과 Corvis ST를 사용한 3, 6개월 후.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전안부 OCT로 분계선 깊이를 미크론 단위로 측정합니다. 전안부 OCT에 의한 미크론 단위의 경계선 깊이가 있는 CXL 후 원추 각막에서.
기간: 전안부 OCT를 사용한 3개월 및 6개월 후
교차 결합 절차 후 각막 강성에 대한 지표를 제공하는 전안부 OCT를 사용하여 미크론 단위로 각막의 경계선 깊이를 측정합니다.
전안부 OCT를 사용한 3개월 및 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Fakhry, MD, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD-80-2021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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