Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Corvis ST:n ja OCT:n sarveiskalvon jäykkyyden arviointi keratoconuksessa silloittamisen jälkeen.

maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Mohamed Mohamed Samir Elnoamany, Cairo University

Sarveiskalvon jäykkyysparametrien arviointi keratoconuksessa sarveiskalvon kollageeniristiliitoksen jälkeen käyttämällä dynaamista Scheimpflug-tekniikkaa ja etuosan optista koherenssitomografiaa.

Tavoitteet:

  • Sarveiskalvon jäykkyysparametrien { muodonmuutosamlitudi (DAR1), integroitu säde, jännitysparametri (SP A1), jännitysvenymäindeksi (SSI) ja Corvisin biomekaaninen indeksi (CBI) } mittaus keratokonisissa sarveiskalvoissa ennen ja jälkeen 3 ja 6 kuukauden CXL:llä Corvis ST:llä .
  • Demarkaatioviivan syvyyden mittaaminen käyttämällä etuosan OCT:tä ja korreloi sarveiskalvon jäykkyyden CXL:n jälkeen ja demarkaatioviivan syvyyden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut:

Keratoconus on etenevä sarveiskalvon rappeuma, joka johtuu sarveiskalvon strooman ei-inflammatorisesta ohenemisesta. Näön heikkeneminen alkaa tyypillisesti murrosiässä ja etenee sen jälkeen. Likinäköisyyden, epäsäännöllisen astigmatismin ja subepiteelin arpeutumisen lisääntyminen edelleen johtaa näön heikkenemiseen. Hoitomenetelmät perustuvat taittokorjaukseen silmälaseilla tai piilolinsseillä hajataittoisuuden korjaamiseksi ja näöntarkkuuden palauttamiseksi. Tällaiset menetelmät eivät estä ektaattista etenemistä ja näön heikkenemistä, mikä viime kädessä edellyttää sarveiskalvon siirtoa 10–20 prosentilla potilaista.

Sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus (CXL) on noussut lupaavaksi tekniikaksi keratoconuksen etenemisen hidastamiseksi tai pysäyttämiseksi. CXL lisää valoherkistetyn hapettumisen aiheuttamaa intra- ja interfibrillaaristen kovalenttisten sidosten määrää ja aiheuttaa sarveiskalvon biomekaanisen stabiloinnin.

Sarveiskalvon visualisointi käyttämällä dynaamista Scheimpflug-tekniikkaa (Corvis ST, Oculus Optikger€ate GmbH) mahdollistaa sarveiskalvon biomekaanisen muodonmuutosvasteen in vivo mittaamisen käytetylle ilmapunnille ja on hyödyllinen sarveiskalvon biomekaanisten vasteparametrien arvioinnissa. Se tallentaa ilmapuhalluksen aiheuttaman dynaamisen sarveiskalvon muodonmuutoksen käyttämällä ultranopeaa kameraa, joka toimii yli 4 300 kuvan sekunnissa nopeudella ja kaappaa sarjan 140 peräkkäistä vaakasuuntaista Scheimpflug-kuvaa sarveiskalvon temporaalisesta-nasaalisesta poikkileikkauksesta. Ilmapuvun johdonmukaisuus on esitetty ja spatiaalinen ja ajallinen profiili on karakterisoitu, jotta voidaan laskea sarveiskalvon kuormitus kuvantamisikkunassa.

Corvis ST mahdollistaa useiden parametrien mittaamisen analysoimalla muodonmuutosten ajoitusta ja kuvioita suurimmassa koveruudessa sekä applanaatiota sisäänpäin tapahtuvan muodonmuutoksen (kuormituksen) ja ulospäin palautumisen (purku) aikana. Alkuperäisiin parametreihin on raportoitu vaikuttavan voimakkaimmin silmänsisäinen paine (IOP) sekä ikä ja sarveiskalvon keskipaksuus (CCT). Äskettäin otettiin käyttöön uusia sarveiskalvon biomekaanisia parametreja, mukaan lukien muodonmuutosamplitudisuhde 1,0 mm (DAR1), muodonmuutosamplitudisuhde 2,0 mm (DAR2), integroitu säde, jäykkyysparametri ensimmäisessä applanaatiossa (SP A1), Ambrosion relaatiopaksuus (ARTH) , Corbic Biomechanical index (CBI) ja biomekaanisesti korjattu silmänpaine (bIOP).

Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että CXL:n tehokas syvyys rajoittuu sarveiskalvon etuosan 300 μm:iin. Lisäksi strooman demarkaatioviiva käsitellyn ja käsittelemättömän stroman välillä oli biomikroskooppisesti näkyvissä noin 300 μm:n syvyydellä koko sarveiskalvossa CXL-hoidon jälkeen. Tämä rajaviiva näkyi myös optisessa koherenssitomografiassa (OCT). Tämän viivan syvyyden on oletettu ristisilloitustehokkuuden epäsuoraksi mittaukseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita, joilla on dokumentoitu progressiivinen keratokonus vuoden sisällä, ovat jokin seuraavista:

A. ≥ 1,00 diopterin lisäys maksimaalisessa keratometriassa (Kmax). B. ≥ 1,00 diopterin lisäys manifestissa. C. ≥ 0,75 diopterin lisäys keskiarvoissa Kmax ja Kmin (Kmean). D. Keskipaksuuden väheneminen ≥ 2 %. E. ≥ 1,50 diopterin lisäys keskeisessä K-tehon lähtötasosta. F. ≥ 1,0 diopterin lisäys ilmeisessä palloekvivalenttimuutoksessa (MRSE).

  • Kaikilla potilailla sarveiskalvon stroomapaksuus on minimaalinen 400 μm ennen UVA-säteilytystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sarveiskalvorenkaita.
  • Edistynyt keratoconus ja sarveiskalvon arpeutuminen.
  • Aiempi herpeettinen keratiitti ja vaikea sarveiskalvotulehdus.
  • Raskaus tai imetys.
  • Kiinteiden piilolinssien käyttö yli 4 viikkoa ennen perusarviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon jäykkyysparametrien muutosten mittaaminen keratoconuksessa CXL:n jälkeen Corvis ST:llä, joka mittaa sarveiskalvon jäykkyysparametreja.
Aikaikkuna: Ennen silloituskäsittelyä ja 3, 6 kuukauden kuluttua Corvis ST:llä.
Muutosten mittaus sarveiskalvon jäykkyysparametreissa { Deformaatioamplitudi (DAR1), Integroitu säde, Jännitysparametri (SP A1), Jännitysjännitysindeksi (SSI) ja Corvisin biomekaaninen indeksi (CBI)} ennen ja jälkeen silloitustoimenpiteen sarveiskalvon jäykkyyden mittaamiseksi.
Ennen silloituskäsittelyä ja 3, 6 kuukauden kuluttua Corvis ST:llä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rajausviivan syvyyden mittaaminen mikroneina anteriorisen segmentin OCT mukaan. keratoconuksessa CXL:n jälkeen demarkaatioviivan syvyys mikroneina anteriorisen segmentin OCT:n mukaan.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden jälkeen käyttämällä etuosan OCT:tä
Sarveiskalvon demarkaatioviivan syvyyden mittaaminen mikroneina käyttämällä etuosan OCT:tä, joka antaa indikaattorin sarveiskalvon jäykkyydestä silloitustoimenpiteen jälkeen.
3 ja 6 kuukauden jälkeen käyttämällä etuosan OCT:tä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Fakhry, MD, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD-80-2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa