- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05161052
Corvis ST:n ja OCT:n sarveiskalvon jäykkyyden arviointi keratoconuksessa silloittamisen jälkeen.
Sarveiskalvon jäykkyysparametrien arviointi keratoconuksessa sarveiskalvon kollageeniristiliitoksen jälkeen käyttämällä dynaamista Scheimpflug-tekniikkaa ja etuosan optista koherenssitomografiaa.
Tavoitteet:
- Sarveiskalvon jäykkyysparametrien { muodonmuutosamlitudi (DAR1), integroitu säde, jännitysparametri (SP A1), jännitysvenymäindeksi (SSI) ja Corvisin biomekaaninen indeksi (CBI) } mittaus keratokonisissa sarveiskalvoissa ennen ja jälkeen 3 ja 6 kuukauden CXL:llä Corvis ST:llä .
- Demarkaatioviivan syvyyden mittaaminen käyttämällä etuosan OCT:tä ja korreloi sarveiskalvon jäykkyyden CXL:n jälkeen ja demarkaatioviivan syvyyden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Keratoconus on etenevä sarveiskalvon rappeuma, joka johtuu sarveiskalvon strooman ei-inflammatorisesta ohenemisesta. Näön heikkeneminen alkaa tyypillisesti murrosiässä ja etenee sen jälkeen. Likinäköisyyden, epäsäännöllisen astigmatismin ja subepiteelin arpeutumisen lisääntyminen edelleen johtaa näön heikkenemiseen. Hoitomenetelmät perustuvat taittokorjaukseen silmälaseilla tai piilolinsseillä hajataittoisuuden korjaamiseksi ja näöntarkkuuden palauttamiseksi. Tällaiset menetelmät eivät estä ektaattista etenemistä ja näön heikkenemistä, mikä viime kädessä edellyttää sarveiskalvon siirtoa 10–20 prosentilla potilaista.
Sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus (CXL) on noussut lupaavaksi tekniikaksi keratoconuksen etenemisen hidastamiseksi tai pysäyttämiseksi. CXL lisää valoherkistetyn hapettumisen aiheuttamaa intra- ja interfibrillaaristen kovalenttisten sidosten määrää ja aiheuttaa sarveiskalvon biomekaanisen stabiloinnin.
Sarveiskalvon visualisointi käyttämällä dynaamista Scheimpflug-tekniikkaa (Corvis ST, Oculus Optikger€ate GmbH) mahdollistaa sarveiskalvon biomekaanisen muodonmuutosvasteen in vivo mittaamisen käytetylle ilmapunnille ja on hyödyllinen sarveiskalvon biomekaanisten vasteparametrien arvioinnissa. Se tallentaa ilmapuhalluksen aiheuttaman dynaamisen sarveiskalvon muodonmuutoksen käyttämällä ultranopeaa kameraa, joka toimii yli 4 300 kuvan sekunnissa nopeudella ja kaappaa sarjan 140 peräkkäistä vaakasuuntaista Scheimpflug-kuvaa sarveiskalvon temporaalisesta-nasaalisesta poikkileikkauksesta. Ilmapuvun johdonmukaisuus on esitetty ja spatiaalinen ja ajallinen profiili on karakterisoitu, jotta voidaan laskea sarveiskalvon kuormitus kuvantamisikkunassa.
Corvis ST mahdollistaa useiden parametrien mittaamisen analysoimalla muodonmuutosten ajoitusta ja kuvioita suurimmassa koveruudessa sekä applanaatiota sisäänpäin tapahtuvan muodonmuutoksen (kuormituksen) ja ulospäin palautumisen (purku) aikana. Alkuperäisiin parametreihin on raportoitu vaikuttavan voimakkaimmin silmänsisäinen paine (IOP) sekä ikä ja sarveiskalvon keskipaksuus (CCT). Äskettäin otettiin käyttöön uusia sarveiskalvon biomekaanisia parametreja, mukaan lukien muodonmuutosamplitudisuhde 1,0 mm (DAR1), muodonmuutosamplitudisuhde 2,0 mm (DAR2), integroitu säde, jäykkyysparametri ensimmäisessä applanaatiossa (SP A1), Ambrosion relaatiopaksuus (ARTH) , Corbic Biomechanical index (CBI) ja biomekaanisesti korjattu silmänpaine (bIOP).
Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että CXL:n tehokas syvyys rajoittuu sarveiskalvon etuosan 300 μm:iin. Lisäksi strooman demarkaatioviiva käsitellyn ja käsittelemättömän stroman välillä oli biomikroskooppisesti näkyvissä noin 300 μm:n syvyydellä koko sarveiskalvossa CXL-hoidon jälkeen. Tämä rajaviiva näkyi myös optisessa koherenssitomografiassa (OCT). Tämän viivan syvyyden on oletettu ristisilloitustehokkuuden epäsuoraksi mittaukseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Elnoamany, MD
- Puhelinnumero: 01222536367
- Sähköposti: mohamedelnoamany1@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Fakhry, MD
- Puhelinnumero: 01006678788
- Sähköposti: fakhryref@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita, joilla on dokumentoitu progressiivinen keratokonus vuoden sisällä, ovat jokin seuraavista:
A. ≥ 1,00 diopterin lisäys maksimaalisessa keratometriassa (Kmax). B. ≥ 1,00 diopterin lisäys manifestissa. C. ≥ 0,75 diopterin lisäys keskiarvoissa Kmax ja Kmin (Kmean). D. Keskipaksuuden väheneminen ≥ 2 %. E. ≥ 1,50 diopterin lisäys keskeisessä K-tehon lähtötasosta. F. ≥ 1,0 diopterin lisäys ilmeisessä palloekvivalenttimuutoksessa (MRSE).
- Kaikilla potilailla sarveiskalvon stroomapaksuus on minimaalinen 400 μm ennen UVA-säteilytystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sarveiskalvorenkaita.
- Edistynyt keratoconus ja sarveiskalvon arpeutuminen.
- Aiempi herpeettinen keratiitti ja vaikea sarveiskalvotulehdus.
- Raskaus tai imetys.
- Kiinteiden piilolinssien käyttö yli 4 viikkoa ennen perusarviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon jäykkyysparametrien muutosten mittaaminen keratoconuksessa CXL:n jälkeen Corvis ST:llä, joka mittaa sarveiskalvon jäykkyysparametreja.
Aikaikkuna: Ennen silloituskäsittelyä ja 3, 6 kuukauden kuluttua Corvis ST:llä.
|
Muutosten mittaus sarveiskalvon jäykkyysparametreissa { Deformaatioamplitudi (DAR1), Integroitu säde, Jännitysparametri (SP A1), Jännitysjännitysindeksi (SSI) ja Corvisin biomekaaninen indeksi (CBI)} ennen ja jälkeen silloitustoimenpiteen sarveiskalvon jäykkyyden mittaamiseksi.
|
Ennen silloituskäsittelyä ja 3, 6 kuukauden kuluttua Corvis ST:llä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rajausviivan syvyyden mittaaminen mikroneina anteriorisen segmentin OCT mukaan. keratoconuksessa CXL:n jälkeen demarkaatioviivan syvyys mikroneina anteriorisen segmentin OCT:n mukaan.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden jälkeen käyttämällä etuosan OCT:tä
|
Sarveiskalvon demarkaatioviivan syvyyden mittaaminen mikroneina käyttämällä etuosan OCT:tä, joka antaa indikaattorin sarveiskalvon jäykkyydestä silloitustoimenpiteen jälkeen.
|
3 ja 6 kuukauden jälkeen käyttämällä etuosan OCT:tä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Fakhry, MD, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Salouti R, Bagheri M, Shamsi A, Zamani M. Corneal Parameters in Healthy Subjects Assessed by Corvis ST. J Ophthalmic Vis Res. 2020 Feb 2;15(1):24-31. doi: 10.18502/jovr.v15i1.5936. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Nakao Y, Kiuchi Y, Okumichi H. Evaluation of biomechanically corrected intraocular pressure using Corvis ST and comparison of the Corvis ST, noncontact tonometer, and Goldmann applanation tonometer in patients with glaucoma. PLoS One. 2020 Sep 23;15(9):e0238395. doi: 10.1371/journal.pone.0238395. eCollection 2020.
- Herber R, Terai N, Pillunat KR, Raiskup F, Pillunat LE, Sporl E. [Dynamic Scheimpflug Analyzer (Corvis ST) for measurement of corneal biomechanical parameters : A praxis-related overview]. Ophthalmologe. 2018 Aug;115(8):635-643. doi: 10.1007/s00347-018-0716-y. German.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-80-2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .