- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05161052
Beoordeling van hoornvliesstijfheid in Keratoconus na verknoping door Corvis ST en OCT.
Beoordeling van parameters voor hoornvliesstijfheid in keratoconus na verknoping van hoornvliescollageen met behulp van dynamische Scheimpflug-technologie en optische coherentietomografie van het voorste segment.
Doelstellingen:
- Meting van cornea-stijfheidsparameters { Deformation Amlitude (DAR1), Integrated radius, Stress parameter (SP A1), Stress strain index (SSI) en Corvis biomechanical index (CBI)} in keratoconische cornea's voor en na 3 en 6 maanden CXL met behulp van Corvis ST .
- Meting van de demarcatielijndiepte met behulp van het voorste segment OCT en correleren tussen corneale stijfheid na CXL en de demarcatielijndiepte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte:
Keratoconus is een progressieve degeneratie van het hoornvlies die het gevolg is van niet-inflammatoire verdunning van het hoornvliesstroma. Visusstoornissen beginnen meestal in de adolescentie en vorderen daarna. Verdere toename van bijziendheid, onregelmatig astigmatisme en subepitheliale littekens leidt tot visusstoornissen. Behandelingsmodaliteiten zijn gebaseerd op refractieve correctie met bril of contactlenzen om astigmatisme te corrigeren en de gezichtsscherpte te herstellen. Dergelijke modaliteiten stoppen de extatische progressie en verdere visuele verslechtering niet, wat uiteindelijk hoornvliestransplantatie noodzakelijk maakt bij 10% tot 20% van de patiënten.
Corneal collagen cross-linking (CXL) is naar voren gekomen als een veelbelovende techniek om de progressie van keratoconus te vertragen of te stoppen. CXL leidt tot een toename van intra- en interfibrillaire covalente bindingen door lichtgevoelige oxidatie en veroorzaakt een biomechanische stabilisatie van het hoornvlies.
Corneale visualisatie met behulp van dynamische Scheimpflug-technologie (Corvis ST, Oculus Optikkiger€ate GmbH) maakt in vivo meting mogelijk van de biomechanische vervormingsrespons van de cornea op een toegepaste luchtstroom en is nuttig voor het evalueren van de biomechanische responsparameters van de cornea. Het legt de dynamische vervorming van het hoornvlies vast die wordt veroorzaakt door een luchtblaasje met behulp van een ultrasnelle camera die werkt met een snelheid van meer dan 4300 beelden per seconde om een reeks van 140 opeenvolgende horizontale Scheimpflug-beelden vast te leggen van de temporaal-nasale dwarsdoorsnede van het hoornvlies. De consistentie van de luchtstroom is aangetoond en de ruimtelijke en temporele profielen zijn gekarakteriseerd om berekening van de belasting op het hoornvlies binnen het beeldvormingsvenster mogelijk te maken.
De Corvis ST maakt de meting van verschillende parameters mogelijk door de timing en patronen van deformatie bij de hoogste concaviteit te analyseren, evenals applanatie tijdens inwaartse deformatie (laden) en uitwendig herstel (lossen). Van de oorspronkelijke parameters is gemeld dat ze het sterkst worden beïnvloed door de intraoculaire druk (IOP), leeftijd en centrale corneale dikte (CCT). Onlangs zijn nieuwe biomechanische parameters van het hoornvlies geïntroduceerd, waaronder de vervormingsamplitudeverhouding bij 1,0 mm (DAR1), vervormingsamplitudeverhouding bij 2,0 mm (DAR2), geïntegreerde radius, stijfheidsparameter bij eerste afplatting (SP A1), Ambrosio's relationele dikte (ARTH) , Corbic Biomechanische index (CBI) en biomechanisch gecorrigeerde IOP (bIOP).
Laboratoriumstudies hebben aangetoond dat de effectieve diepte van CXL beperkt is tot de voorste 300 μm van het hoornvlies. Bovendien was biomicroscopisch een stromale scheidslijn tussen behandeld en onbehandeld stroma zichtbaar op een diepte van ongeveer 300 μm over het gehele hoornvlies na CXL-behandeling. Deze scheidslijn was ook duidelijk op optische coherentietomografie (OCT). De diepte van deze lijn is gepostuleerd als een indirecte meting van de effectiviteit van verknoping.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Elnoamany, MD
- Telefoonnummer: 01222536367
- E-mail: mohamedelnoamany1@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Fakhry, MD
- Telefoonnummer: 01006678788
- E-mail: fakhryref@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gedocumenteerde progressieve keratoconus binnen een jaar omvatten een van de volgende:
A. ≥ 1,00 dioptrie toename in maximale keratometrie (Kmax). B. ≥ 1,00 dioptrietoename in de manifeste cilinder. C. ≥ 0,75 dioptrie toename in gemiddelde van Kmax en Kmin (Kmean). D. ≥ 2% afname van de centrale dikte. E. ≥ 1,50 dioptrietoename van de centrale K-kracht vanaf de basislijn. F. ≥ 1,0 dioptrie toename in manifeste sferische equivalente verandering (MRSE).
- Alle patiënten hebben een minimale stromale dikte van het hoornvlies van 400 μm vóór UVA-bestraling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hoornvliesringen.
- Gevorderde keratoconus met hoornvlieslittekens.
- Geschiedenis van herpetische keratitis en ernstige hoornvliesinfectie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Het gebruik van harde contactlenzen gedurende meer dan 4 weken vóór de basisevaluatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van veranderingen in cornea-stijfheidsparameters in keratoconus na CXL door Corvis ST die parameters voor cornea-stijfheid meet.
Tijdsspanne: Vóór de crosslinknig-procedure en na 3, 6 maanden gebruik van Corvis ST.
|
Meting van veranderingen in cornea-stijfheidsparameters { Deformation Amplitude (DAR1), Integrated radius, Stress parameter (SP A1), Stress strain index (SSI) en Corvis biomechanical index (CBI)} voor en na de crosslinkingprocedure om de cornea-stijfheid te meten.
|
Vóór de crosslinknig-procedure en na 3, 6 maanden gebruik van Corvis ST.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van de diepte van de demarcatielijn in micron door OCT van het voorste segment. in keratoconus na CXL met demarcatielijndiepte in microns door voorste segment OCT.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden gebruik van voorste segment OCT
|
Meting van de diepte van de demarcatielijn in het hoornvlies in microns met behulp van OCT van het voorste segment, dat een indicator geeft voor de stijfheid van het hoornvlies na een verknopingsprocedure.
|
Na 3 en 6 maanden gebruik van voorste segment OCT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Fakhry, MD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Salouti R, Bagheri M, Shamsi A, Zamani M. Corneal Parameters in Healthy Subjects Assessed by Corvis ST. J Ophthalmic Vis Res. 2020 Feb 2;15(1):24-31. doi: 10.18502/jovr.v15i1.5936. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Nakao Y, Kiuchi Y, Okumichi H. Evaluation of biomechanically corrected intraocular pressure using Corvis ST and comparison of the Corvis ST, noncontact tonometer, and Goldmann applanation tonometer in patients with glaucoma. PLoS One. 2020 Sep 23;15(9):e0238395. doi: 10.1371/journal.pone.0238395. eCollection 2020.
- Herber R, Terai N, Pillunat KR, Raiskup F, Pillunat LE, Sporl E. [Dynamic Scheimpflug Analyzer (Corvis ST) for measurement of corneal biomechanical parameters : A praxis-related overview]. Ophthalmologe. 2018 Aug;115(8):635-643. doi: 10.1007/s00347-018-0716-y. German.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-80-2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .