Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af hornhindens stivhed i Keratoconus efter tværbinding af Corvis ST og OCT.

6. december 2021 opdateret af: Mohamed Mohamed Samir Elnoamany, Cairo University

Vurdering af hornhinde-stivhedsparametre i Keratoconus efter hornhindekollagen-krydsbinding ved brug af dynamisk Scheimpflug-teknologi og anterior segment optisk kohærenstomografi.

Mål:

  • Måling af hornhindens stivhedsparametre { Deformation Amlitude (DAR1), Integreret radius, Stress parameter (SP A1), Stress strain index (SSI) og Corvis biomekanisk indeks (CBI) } i keratokoniske hornhinder før og efter 3 og 6 måneder CXL ved brug af Corvis ST .
  • Måling af afgrænsningslinjedybden ved hjælp af forreste segment OCT og korreler mellem hornhindens stivhed efter CXL og afgrænsningslinjedybden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse:

Keratoconus er en progressiv hornhindedegeneration som følge af ikke-inflammatorisk udtynding af hornhindens stroma. Synsforstyrrelser begynder typisk i teenageårene og skrider frem derefter. Yderligere stigning i nærsynethed, uregelmæssig astigmatisme og subepitelial ardannelse fører til synsnedsættelse. Behandlingsmodaliteter er baseret på refraktiv korrektion med briller eller kontaktlinser for at korrigere astigmatisme og genoprette synsstyrken. Sådanne modaliteter stopper ikke ektatisk progression og yderligere visuel forringelse, hvilket i sidste ende nødvendiggør hornhindetransplantation hos 10 % til 20 % af patienterne.

Hornhindekollagen-tværbinding (CXL) er dukket op som en lovende teknik til at bremse eller standse udviklingen af ​​keratoconus. CXL fører til en stigning i intra- og interfibrillære kovalente bindinger ved fotosensibiliseret oxidation og forårsager en biomekanisk stabilisering af hornhinden.

Hornhindevisualisering ved hjælp af dynamisk Scheimpflug-teknologi (Corvis ST, Oculus Optikger€ate GmbH) tillader in vivo måling af hornhindens biomekaniske deformationsrespons på en påført luftpust og er nyttig til at evaluere hornhindens biomekaniske responsparametre. Den fanger den dynamiske hornhindedeformation forårsaget af en luftpust ved hjælp af et ultrahøjhastighedskamera, der opererer med en hastighed på mere end 4300 billeder i sekundet for at fange en serie på 140 sekventielle horisontale Scheimpflug-billeder af det temporal-nasale tværsnit af hornhinden. Konsistensen af ​​luftpusten er blevet vist, og de rumlige og tidsmæssige profiler er blevet karakteriseret for at muliggøre beregning af belastningen på hornhinden inden for billedvinduet.

Corvis ST muliggør måling af flere parametre ved at analysere timingen og mønstrene for deformation ved den højeste konkavitet samt applanation under indadgående deformation (belastning) og udadgående genopretning (aflæsning). De oprindelige parametre er blevet rapporteret at være stærkest påvirket af intraokulært tryk (IOP) samt alder og central corneatykkelse (CCT). For nylig blev der introduceret nye hornhindens biomekaniske parametre, herunder Deformation Amplitude ratio ved 1,0 mm (DAR1), Deformation Amplitude ratio ved 2,0 mm (DAR2), Integreret radius, Stivhedsparameter ved første applanation (SP A1), Ambrosio's Relational Thickness (ARTH) , Corbic Biomechanical index (CBI) og biomekanisk korrigeret IOP (bIOP).

Laboratorieundersøgelser har vist, at den effektive dybde af CXL er begrænset til de forreste 300 μm af hornhinden. Desuden var en stromal afgrænsningslinje mellem behandlet og ubehandlet stroma synlig biomikroskopisk i en dybde på cirka 300 μm over hele hornhinden efter CXL-behandling. Denne afgrænsningslinje var også tydelig på optisk kohærenstomografi (OCT). Dybden af ​​denne linje er blevet postuleret som en indirekte måling af tværbindingseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret progressiv keratoconus inden for et år inkluderer en af ​​følgende:

A. ≥ 1,00 dioptristigning i maksimal keratometri (Kmax). B. ≥ 1,00 dioptristigning i manifestcylinderen. C. ≥ 0,75 dioptristigning i gennemsnit af Kmax og Kmin (Kmean). D. ≥ 2 % fald i central tykkelse. E. ≥ 1,50 dioptristigning i den centrale K-effekt fra baseline. F. ≥ 1,0 dioptristigning i manifest sfærisk ækvivalent ændring (MRSE).

  • Alle patienter har minimal cornea stromal tykkelse 400 μm før UVA-bestråling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hornhinde ringe.
  • Avanceret keratoconus med ardannelse på hornhinden.
  • Anamnese med herpetisk keratitis og alvorlig hornhindeinfektion.
  • Graviditet eller amning.
  • Brug af stive kontaktlinser i mere end 4 uger før baseline-evalueringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændringer i hornhindens stivhedsparametre i keratoconus efter CXL af Corvis ST som måler hornhindens stivhedsparametre.
Tidsramme: Før tværbindingsproceduren og efter 3, 6 måneders brug af Corvis ST.
Måling af ændringer i hornhindens stivhedsparametre { Deformation Amplitude (DAR1), Integreret radius, Stress parameter (SP A1), Stress strain index (SSI) og Corvis biomekanisk indeks (CBI) } før og efter tværbindingsprocedure til måling af hornhindens stivhed.
Før tværbindingsproceduren og efter 3, 6 måneders brug af Corvis ST.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af afgrænsningslinjedybde i mikron ved forreste segment OCT. i keratoconus efter CXL med afgrænsningslinjedybde i mikron ved forreste segment OCT.
Tidsramme: Efter 3 og 6 måneder ved brug af anterior segment OCT
Måling af afgrænsningslinjedybde i hornhinden i mikron ved brug af forreste segment OCT, som giver en indikator for hornhindens stivhed efter tværbindingsprocedure.
Efter 3 og 6 måneder ved brug af anterior segment OCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Fakhry, MD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-80-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Corvis ST (dynamisk Scheimpflug-teknologi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner