- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05161052
Ocena sztywności rogówki w stożku rogówki po usieciowaniu metodą Corvis ST i OCT.
Ocena parametrów sztywności rogówki w stożku rogówki po krzyżowym wiązaniu kolagenu rogówki przy użyciu technologii dynamicznej Scheimpfluga i optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka.
Cele:
- Pomiar parametrów sztywności rogówki {Amplituda deformacji (DAR1), Zintegrowany promień, Parametr naprężenia (SP A1), Wskaźnik odkształcenia naprężenia (SSI) i Wskaźnik biomechaniczny Corvisa (CBI)} w rogówkach ze stożkiem rogówki przed i po 3 i 6 miesiącach CXL za pomocą Corvis ST .
- Pomiar głębokości linii demarkacyjnej za pomocą OCT przedniego odcinka i korelacja między sztywnością rogówki po CXL a głębokością linii demarkacyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Stożek rogówki jest postępującym zwyrodnieniem rogówki wynikającym z niezapalnego ścieńczenia zrębu rogówki. Upośledzenie wzroku zwykle rozpoczyna się w okresie dojrzewania i postępuje później. Dalszy wzrost krótkowzroczności, nieregularnego astygmatyzmu i blizn podnabłonkowych prowadzi do upośledzenia wzroku. Metody leczenia opierają się na korekcji refrakcji za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych w celu skorygowania astygmatyzmu i przywrócenia ostrości wzroku. Takie modalności nie powstrzymują progresji ektatycznej i dalszego pogorszenia widzenia, co ostatecznie wymaga przeszczepu rogówki u 10% do 20% pacjentów.
Sieciowanie kolagenem rogówki (CXL) okazało się obiecującą techniką spowalniania lub zatrzymywania postępu stożka rogówki. CXL prowadzi do wzrostu wewnątrz- i międzyfibrylarnych wiązań kowalencyjnych poprzez fotosensybilizację i powoduje biomechaniczną stabilizację rogówki.
Wizualizacja rogówki przy użyciu dynamicznej technologii Scheimpfluga (Corvis ST, Oculus Optikgerate GmbH) umożliwia pomiar in vivo odpowiedzi biomechanicznej deformacji rogówki na zastosowane podmuch powietrza i jest przydatna do oceny parametrów odpowiedzi biomechanicznej rogówki. Przechwytuje dynamiczną deformację rogówki spowodowaną przez podmuch powietrza za pomocą ultraszybkiej kamery, która działa z prędkością większą niż 4300 klatek na sekundę, aby uchwycić serię 140 kolejnych poziomych obrazów Scheimpfluga przekroju skroniowo-nosowego rogówki. Pokazano konsystencję podmuchu powietrza oraz scharakteryzowano profile przestrzenne i czasowe, aby umożliwić obliczenie obciążenia rogówki w oknie obrazowania.
Corvis ST umożliwia pomiar kilku parametrów poprzez analizę synchronizacji i wzorców deformacji przy najwyższej wklęsłości, jak również aplanacji podczas deformacji do wewnątrz (obciążenie) i powrotu na zewnątrz (rozładowanie). Stwierdzono, że na pierwotne parametry najsilniej wpływa ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), a także wiek i centralna grubość rogówki (CCT). Niedawno wprowadzono nowe parametry biomechaniczne rogówki, w tym współczynnik amplitudy deformacji przy 1,0 mm (DAR1), współczynnik amplitudy deformacji przy 2,0 mm (DAR2), zintegrowany promień, parametr sztywności przy pierwszej aplikacji (SP A1), relacyjną grubość Ambrosio (ARTH) , Corbic Biomechanical index (CBI) i biomechanicznie skorygowane IOP (bIOP).
Badania laboratoryjne wykazały, że efektywna głębokość CXL ogranicza się do przedniego 300 μm rogówki. Ponadto linia demarkacyjna zrębu między leczonym i nieleczonym zrębem była widoczna biomikroskopowo na głębokości około 300 μm na całej rogówce po leczeniu CXL. Ta linia demarkacyjna była również widoczna w optycznej koherentnej tomografii (OCT). Głębokość tej linii została postulowana jako pośrednia miara skuteczności sieciowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Elnoamany, MD
- Numer telefonu: 01222536367
- E-mail: mohamedelnoamany1@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Fakhry, MD
- Numer telefonu: 01006678788
- E-mail: fakhryref@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z udokumentowanym postępującym stożkiem rogówki w ciągu jednego roku to:
A. Wzrost o ≥ 1,00 dioptrii w maksymalnej keratometrii (Kmax). B. Wzrost o ≥ 1,00 dioptrii w cylindrze manifestu. C. ≥ 0,75 dioptrii wzrost średniej wartości Kmax i Kmin (Kmean). D. ≥ 2% zmniejszenie grubości centralnej. E. Wzrost o ≥ 1,50 dioptrii centralnej mocy K w stosunku do linii podstawowej. F. Wzrost o ≥ 1,0 dioptrii widocznej sferycznej zmiany ekwiwalentnej (MRSE).
- Wszyscy pacjenci mają minimalną grubość zrębu rogówki 400 μm przed napromieniowaniem UVA.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pierścieniami rogówkowymi.
- Zaawansowany stożek rogówki ze bliznowaceniem rogówki.
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki i ciężkiego zakażenia rogówki.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Używanie sztywnych soczewek kontaktowych przez ponad 4 tygodnie przed oceną wyjściową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zmian parametrów sztywności rogówki w stożku rogówki po CXL metodą Corvis ST, która mierzy parametry sztywności rogówki.
Ramy czasowe: Przed zabiegiem sieciowania i po 3, 6 miesiącach stosując Corvis ST.
|
Pomiar zmian parametrów sztywności rogówki {amplituda deformacji (DAR1), zintegrowany promień, parametr naprężenia (SP A1), wskaźnik odkształcenia naprężenia (SSI) i wskaźnik biomechaniczny Corvisa (CBI)} przed i po procedurze sieciowania w celu pomiaru sztywności rogówki.
|
Przed zabiegiem sieciowania i po 3, 6 miesiącach stosując Corvis ST.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar głębokości linii demarkacyjnej w mikronach przez przedni odcinek OCT. w stożku rogówki po CXL z głębokością linii demarkacyjnej w mikronach przez przedni odcinek OCT.
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach przy użyciu przedniego odcinka OCT
|
Pomiar głębokości linii demarkacyjnej w rogówce w mikronach za pomocą OCT przedniego odcinka, który daje wskaźnik sztywności rogówki po zabiegu sieciowania.
|
Po 3 i 6 miesiącach przy użyciu przedniego odcinka OCT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Fakhry, MD, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Salouti R, Bagheri M, Shamsi A, Zamani M. Corneal Parameters in Healthy Subjects Assessed by Corvis ST. J Ophthalmic Vis Res. 2020 Feb 2;15(1):24-31. doi: 10.18502/jovr.v15i1.5936. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Nakao Y, Kiuchi Y, Okumichi H. Evaluation of biomechanically corrected intraocular pressure using Corvis ST and comparison of the Corvis ST, noncontact tonometer, and Goldmann applanation tonometer in patients with glaucoma. PLoS One. 2020 Sep 23;15(9):e0238395. doi: 10.1371/journal.pone.0238395. eCollection 2020.
- Herber R, Terai N, Pillunat KR, Raiskup F, Pillunat LE, Sporl E. [Dynamic Scheimpflug Analyzer (Corvis ST) for measurement of corneal biomechanical parameters : A praxis-related overview]. Ophthalmologe. 2018 Aug;115(8):635-643. doi: 10.1007/s00347-018-0716-y. German.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-80-2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .