Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sztywności rogówki w stożku rogówki po usieciowaniu metodą Corvis ST i OCT.

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mohamed Mohamed Samir Elnoamany, Cairo University

Ocena parametrów sztywności rogówki w stożku rogówki po krzyżowym wiązaniu kolagenu rogówki przy użyciu technologii dynamicznej Scheimpfluga i optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka.

Cele:

  • Pomiar parametrów sztywności rogówki {Amplituda deformacji (DAR1), Zintegrowany promień, Parametr naprężenia (SP A1), Wskaźnik odkształcenia naprężenia (SSI) i Wskaźnik biomechaniczny Corvisa (CBI)} w rogówkach ze stożkiem rogówki przed i po 3 i 6 miesiącach CXL za pomocą Corvis ST .
  • Pomiar głębokości linii demarkacyjnej za pomocą OCT przedniego odcinka i korelacja między sztywnością rogówki po CXL a głębokością linii demarkacyjnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Stożek rogówki jest postępującym zwyrodnieniem rogówki wynikającym z niezapalnego ścieńczenia zrębu rogówki. Upośledzenie wzroku zwykle rozpoczyna się w okresie dojrzewania i postępuje później. Dalszy wzrost krótkowzroczności, nieregularnego astygmatyzmu i blizn podnabłonkowych prowadzi do upośledzenia wzroku. Metody leczenia opierają się na korekcji refrakcji za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych w celu skorygowania astygmatyzmu i przywrócenia ostrości wzroku. Takie modalności nie powstrzymują progresji ektatycznej i dalszego pogorszenia widzenia, co ostatecznie wymaga przeszczepu rogówki u 10% do 20% pacjentów.

Sieciowanie kolagenem rogówki (CXL) okazało się obiecującą techniką spowalniania lub zatrzymywania postępu stożka rogówki. CXL prowadzi do wzrostu wewnątrz- i międzyfibrylarnych wiązań kowalencyjnych poprzez fotosensybilizację i powoduje biomechaniczną stabilizację rogówki.

Wizualizacja rogówki przy użyciu dynamicznej technologii Scheimpfluga (Corvis ST, Oculus Optikgerate GmbH) umożliwia pomiar in vivo odpowiedzi biomechanicznej deformacji rogówki na zastosowane podmuch powietrza i jest przydatna do oceny parametrów odpowiedzi biomechanicznej rogówki. Przechwytuje dynamiczną deformację rogówki spowodowaną przez podmuch powietrza za pomocą ultraszybkiej kamery, która działa z prędkością większą niż 4300 klatek na sekundę, aby uchwycić serię 140 kolejnych poziomych obrazów Scheimpfluga przekroju skroniowo-nosowego rogówki. Pokazano konsystencję podmuchu powietrza oraz scharakteryzowano profile przestrzenne i czasowe, aby umożliwić obliczenie obciążenia rogówki w oknie obrazowania.

Corvis ST umożliwia pomiar kilku parametrów poprzez analizę synchronizacji i wzorców deformacji przy najwyższej wklęsłości, jak również aplanacji podczas deformacji do wewnątrz (obciążenie) i powrotu na zewnątrz (rozładowanie). Stwierdzono, że na pierwotne parametry najsilniej wpływa ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), a także wiek i centralna grubość rogówki (CCT). Niedawno wprowadzono nowe parametry biomechaniczne rogówki, w tym współczynnik amplitudy deformacji przy 1,0 mm (DAR1), współczynnik amplitudy deformacji przy 2,0 mm (DAR2), zintegrowany promień, parametr sztywności przy pierwszej aplikacji (SP A1), relacyjną grubość Ambrosio (ARTH) , Corbic Biomechanical index (CBI) i biomechanicznie skorygowane IOP (bIOP).

Badania laboratoryjne wykazały, że efektywna głębokość CXL ogranicza się do przedniego 300 μm rogówki. Ponadto linia demarkacyjna zrębu między leczonym i nieleczonym zrębem była widoczna biomikroskopowo na głębokości około 300 μm na całej rogówce po leczeniu CXL. Ta linia demarkacyjna była również widoczna w optycznej koherentnej tomografii (OCT). Głębokość tej linii została postulowana jako pośrednia miara skuteczności sieciowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym postępującym stożkiem rogówki w ciągu jednego roku to:

A. Wzrost o ≥ 1,00 dioptrii w maksymalnej keratometrii (Kmax). B. Wzrost o ≥ 1,00 dioptrii w cylindrze manifestu. C. ≥ 0,75 dioptrii wzrost średniej wartości Kmax i Kmin (Kmean). D. ≥ 2% zmniejszenie grubości centralnej. E. Wzrost o ≥ 1,50 dioptrii centralnej mocy K w stosunku do linii podstawowej. F. Wzrost o ≥ 1,0 dioptrii widocznej sferycznej zmiany ekwiwalentnej (MRSE).

  • Wszyscy pacjenci mają minimalną grubość zrębu rogówki 400 μm przed napromieniowaniem UVA.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pierścieniami rogówkowymi.
  • Zaawansowany stożek rogówki ze bliznowaceniem rogówki.
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki i ciężkiego zakażenia rogówki.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Używanie sztywnych soczewek kontaktowych przez ponad 4 tygodnie przed oceną wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmian parametrów sztywności rogówki w stożku rogówki po CXL metodą Corvis ST, która mierzy parametry sztywności rogówki.
Ramy czasowe: Przed zabiegiem sieciowania i po 3, 6 miesiącach stosując Corvis ST.
Pomiar zmian parametrów sztywności rogówki {amplituda deformacji (DAR1), zintegrowany promień, parametr naprężenia (SP A1), wskaźnik odkształcenia naprężenia (SSI) i wskaźnik biomechaniczny Corvisa (CBI)} przed i po procedurze sieciowania w celu pomiaru sztywności rogówki.
Przed zabiegiem sieciowania i po 3, 6 miesiącach stosując Corvis ST.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar głębokości linii demarkacyjnej w mikronach przez przedni odcinek OCT. w stożku rogówki po CXL z głębokością linii demarkacyjnej w mikronach przez przedni odcinek OCT.
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach przy użyciu przedniego odcinka OCT
Pomiar głębokości linii demarkacyjnej w rogówce w mikronach za pomocą OCT przedniego odcinka, który daje wskaźnik sztywności rogówki po zabiegu sieciowania.
Po 3 i 6 miesiącach przy użyciu przedniego odcinka OCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Fakhry, MD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-80-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj