- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05161052
Beurteilung der Hornhautsteifheit bei Keratokonus nach Vernetzung durch Corvis ST und OCT.
Bewertung der Hornhautsteifheitsparameter bei Keratokonus nach Hornhautkollagenvernetzung mithilfe der dynamischen Scheimpflug-Technologie und der optischen Kohärenztomographie des vorderen Segments.
Ziele:
- Messung der Hornhautsteifigkeitsparameter { Deformationsamplitude (DAR1), integrierter Radius, Stressparameter (SP A1), Stress-Strain-Index (SSI) und biomechanischer Corvis-Index (CBI)} in keratokonischen Hornhäuten vor und nach 3 und 6 Monaten CXL mit Corvis ST .
- Messung der Tiefe der Demarkationslinie mittels OCT des vorderen Segments und Korrelation zwischen Hornhautsteifheit nach CXL und Tiefe der Demarkationslinie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Keratokonus ist eine fortschreitende Hornhautdegeneration, die aus einer nichtentzündlichen Ausdünnung des Hornhautstromas resultiert. Eine Sehbehinderung beginnt typischerweise im Jugendalter und schreitet danach fort. Eine weitere Zunahme von Myopie, unregelmäßigem Astigmatismus und subepithelialer Narbenbildung führt zu Sehstörungen. Die Behandlungsmodalitäten basieren auf einer Brechungskorrektur mit Brille oder Kontaktlinsen, um Astigmatismus zu korrigieren und die Sehschärfe wiederherzustellen. Solche Modalitäten verhindern nicht das Fortschreiten der Ektasie und eine weitere Verschlechterung des Sehvermögens, was letztendlich bei 10 bis 20 % der Patienten eine Hornhauttransplantation erforderlich macht.
Die Vernetzung von Hornhautkollagen (CXL) hat sich als vielversprechende Technik erwiesen, um das Fortschreiten des Keratokonus zu verlangsamen oder zu stoppen. CXL führt durch photosensibilisierte Oxidation zu einer Zunahme intra- und interfibrillärer kovalenter Bindungen und bewirkt eine biomechanische Stabilisierung der Hornhaut.
Die Hornhautvisualisierung mithilfe der dynamischen Scheimpflug-Technologie (Corvis ST, Oculus Optikgeräte GmbH) ermöglicht die In-vivo-Messung der biomechanischen Verformungsreaktion der Hornhaut auf einen angelegten Luftstoß und ist nützlich für die Bewertung der biomechanischen Reaktionsparameter der Hornhaut. Es erfasst die durch einen Luftstoß verursachte dynamische Hornhautverformung mithilfe einer Ultrahochgeschwindigkeitskamera, die mit einer Geschwindigkeit von mehr als 4300 Bildern pro Sekunde arbeitet und eine Serie von 140 aufeinanderfolgenden horizontalen Scheimpflug-Bildern des temporal-nasalen Querschnitts der Hornhaut aufnimmt. Die Konsistenz des Luftstoßes wurde gezeigt und die räumlichen und zeitlichen Profile wurden charakterisiert, um die Berechnung der Belastung der Hornhaut innerhalb des Bildfensters zu ermöglichen.
Der Corvis ST ermöglicht die Messung mehrerer Parameter durch die Analyse des Zeitpunkts und der Verformungsmuster an der höchsten Konkavität sowie der Applanation während der Verformung nach innen (Belastung) und der Erholung nach außen (Entladung). Es wurde berichtet, dass die ursprünglichen Parameter am stärksten vom Augeninnendruck (IOD) sowie vom Alter und der zentralen Hornhautdicke (CCT) beeinflusst werden. Kürzlich wurden neue biomechanische Parameter der Hornhaut eingeführt, darunter das Deformationsamplitudenverhältnis bei 1,0 mm (DAR1), das Deformationsamplitudenverhältnis bei 2,0 mm (DAR2), der integrierte Radius, der Steifheitsparameter bei der ersten Applanation (SP A1) und die relative Dicke von Ambrosio (ARTH). , Corbic Biomechanical Index (CBI) und biomechanisch korrigierter IOD (bIOP).
Laborstudien haben gezeigt, dass die effektive Tiefe von CXL auf die vorderen 300 μm der Hornhaut beschränkt ist. Darüber hinaus war biomikroskopisch in einer Tiefe von etwa 300 μm über die gesamte Hornhaut nach der CXL-Behandlung eine Stroma-Demarkationslinie zwischen behandeltem und unbehandeltem Stroma sichtbar. Diese Demarkationslinie war auch in der optischen Kohärenztomographie (OCT) erkennbar. Die Tiefe dieser Linie wurde als indirektes Maß für die Wirksamkeit der Vernetzung postuliert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Elnoamany, MD
- Telefonnummer: 01222536367
- E-Mail: mohamedelnoamany1@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Fakhry, MD
- Telefonnummer: 01006678788
- E-Mail: fakhryref@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Patienten mit dokumentiertem fortschreitendem Keratokonus innerhalb eines Jahres gehört eines der folgenden Symptome:
A. Anstieg der maximalen Keratometrie (Kmax) um ≥ 1,00 Dioptrien. B. ≥ 1,00 Dioptrienzunahme im manifesten Zylinder. C. ≥ 0,75 Dioptrien Anstieg im Durchschnitt von Kmax und Kmin (Kmean). D. ≥ 2 % Abnahme der zentralen Dicke. E. Anstieg der zentralen K-Leistung um ≥ 1,50 Dioptrien gegenüber dem Ausgangswert. F. ≥ 1,0 Dioptrien-Anstieg der manifesten sphärischen äquivalenten Veränderung (MRSE).
- Alle Patienten haben vor der UVA-Bestrahlung eine minimale Hornhautstromadicke von 400 μm.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hornhautringen.
- Fortgeschrittener Keratokonus mit Hornhautnarben.
- Vorgeschichte von herpetischer Keratitis und schwerer Hornhautinfektion.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Die Verwendung starrer Kontaktlinsen für mehr als 4 Wochen vor der Basisbewertung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Veränderungen der Hornhautsteifigkeitsparameter bei Keratokonus nach CXL durch Corvis ST, das die Hornhautsteifheitsparameter misst.
Zeitfenster: Vor dem Vernetzungsverfahren und nach 3, 6 Monaten mit Corvis ST.
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Messung der Änderungen der Hornhautsteifigkeitsparameter { Deformationsamplitude (DAR1), integrierter Radius, Spannungsparameter (SP A1), Stress-Strain-Index (SSI) und biomechanischer Corvis-Index (CBI)} vor und nach dem Vernetzungsverfahren zur Messung der Hornhautsteifheit.
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Vor dem Vernetzungsverfahren und nach 3, 6 Monaten mit Corvis ST.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Demarkationslinientiefe in Mikrometern mittels OCT des vorderen Augenabschnitts. bei Keratokonus nach CXL mit Demarkationslinientiefe in Mikrometern durch OCT des vorderen Segments.
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten mittels OCT des vorderen Augenabschnitts
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Messung der Demarkationslinientiefe in der Hornhaut in Mikrometern mittels OCT des vorderen Augenabschnitts, die einen Indikator für die Hornhautsteifheit nach dem Vernetzungsverfahren liefert.
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Nach 3 und 6 Monaten mittels OCT des vorderen Augenabschnitts
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Fakhry, MD, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Salouti R, Bagheri M, Shamsi A, Zamani M. Corneal Parameters in Healthy Subjects Assessed by Corvis ST. J Ophthalmic Vis Res. 2020 Feb 2;15(1):24-31. doi: 10.18502/jovr.v15i1.5936. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Nakao Y, Kiuchi Y, Okumichi H. Evaluation of biomechanically corrected intraocular pressure using Corvis ST and comparison of the Corvis ST, noncontact tonometer, and Goldmann applanation tonometer in patients with glaucoma. PLoS One. 2020 Sep 23;15(9):e0238395. doi: 10.1371/journal.pone.0238395. eCollection 2020.
- Herber R, Terai N, Pillunat KR, Raiskup F, Pillunat LE, Sporl E. [Dynamic Scheimpflug Analyzer (Corvis ST) for measurement of corneal biomechanical parameters : A praxis-related overview]. Ophthalmologe. 2018 Aug;115(8):635-643. doi: 10.1007/s00347-018-0716-y. German.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-80-2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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