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Beurteilung der Hornhautsteifheit bei Keratokonus nach Vernetzung durch Corvis ST und OCT.

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Mohamed Mohamed Samir Elnoamany, Cairo University

Bewertung der Hornhautsteifheitsparameter bei Keratokonus nach Hornhautkollagenvernetzung mithilfe der dynamischen Scheimpflug-Technologie und der optischen Kohärenztomographie des vorderen Segments.

Ziele:

  • Messung der Hornhautsteifigkeitsparameter { Deformationsamplitude (DAR1), integrierter Radius, Stressparameter (SP A1), Stress-Strain-Index (SSI) und biomechanischer Corvis-Index (CBI)} in keratokonischen Hornhäuten vor und nach 3 und 6 Monaten CXL mit Corvis ST .
  • Messung der Tiefe der Demarkationslinie mittels OCT des vorderen Segments und Korrelation zwischen Hornhautsteifheit nach CXL und Tiefe der Demarkationslinie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Keratokonus ist eine fortschreitende Hornhautdegeneration, die aus einer nichtentzündlichen Ausdünnung des Hornhautstromas resultiert. Eine Sehbehinderung beginnt typischerweise im Jugendalter und schreitet danach fort. Eine weitere Zunahme von Myopie, unregelmäßigem Astigmatismus und subepithelialer Narbenbildung führt zu Sehstörungen. Die Behandlungsmodalitäten basieren auf einer Brechungskorrektur mit Brille oder Kontaktlinsen, um Astigmatismus zu korrigieren und die Sehschärfe wiederherzustellen. Solche Modalitäten verhindern nicht das Fortschreiten der Ektasie und eine weitere Verschlechterung des Sehvermögens, was letztendlich bei 10 bis 20 % der Patienten eine Hornhauttransplantation erforderlich macht.

Die Vernetzung von Hornhautkollagen (CXL) hat sich als vielversprechende Technik erwiesen, um das Fortschreiten des Keratokonus zu verlangsamen oder zu stoppen. CXL führt durch photosensibilisierte Oxidation zu einer Zunahme intra- und interfibrillärer kovalenter Bindungen und bewirkt eine biomechanische Stabilisierung der Hornhaut.

Die Hornhautvisualisierung mithilfe der dynamischen Scheimpflug-Technologie (Corvis ST, Oculus Optikgeräte GmbH) ermöglicht die In-vivo-Messung der biomechanischen Verformungsreaktion der Hornhaut auf einen angelegten Luftstoß und ist nützlich für die Bewertung der biomechanischen Reaktionsparameter der Hornhaut. Es erfasst die durch einen Luftstoß verursachte dynamische Hornhautverformung mithilfe einer Ultrahochgeschwindigkeitskamera, die mit einer Geschwindigkeit von mehr als 4300 Bildern pro Sekunde arbeitet und eine Serie von 140 aufeinanderfolgenden horizontalen Scheimpflug-Bildern des temporal-nasalen Querschnitts der Hornhaut aufnimmt. Die Konsistenz des Luftstoßes wurde gezeigt und die räumlichen und zeitlichen Profile wurden charakterisiert, um die Berechnung der Belastung der Hornhaut innerhalb des Bildfensters zu ermöglichen.

Der Corvis ST ermöglicht die Messung mehrerer Parameter durch die Analyse des Zeitpunkts und der Verformungsmuster an der höchsten Konkavität sowie der Applanation während der Verformung nach innen (Belastung) und der Erholung nach außen (Entladung). Es wurde berichtet, dass die ursprünglichen Parameter am stärksten vom Augeninnendruck (IOD) sowie vom Alter und der zentralen Hornhautdicke (CCT) beeinflusst werden. Kürzlich wurden neue biomechanische Parameter der Hornhaut eingeführt, darunter das Deformationsamplitudenverhältnis bei 1,0 mm (DAR1), das Deformationsamplitudenverhältnis bei 2,0 mm (DAR2), der integrierte Radius, der Steifheitsparameter bei der ersten Applanation (SP A1) und die relative Dicke von Ambrosio (ARTH). , Corbic Biomechanical Index (CBI) und biomechanisch korrigierter IOD (bIOP).

Laborstudien haben gezeigt, dass die effektive Tiefe von CXL auf die vorderen 300 μm der Hornhaut beschränkt ist. Darüber hinaus war biomikroskopisch in einer Tiefe von etwa 300 μm über die gesamte Hornhaut nach der CXL-Behandlung eine Stroma-Demarkationslinie zwischen behandeltem und unbehandeltem Stroma sichtbar. Diese Demarkationslinie war auch in der optischen Kohärenztomographie (OCT) erkennbar. Die Tiefe dieser Linie wurde als indirektes Maß für die Wirksamkeit der Vernetzung postuliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Patienten mit dokumentiertem fortschreitendem Keratokonus innerhalb eines Jahres gehört eines der folgenden Symptome:

A. Anstieg der maximalen Keratometrie (Kmax) um ≥ 1,00 Dioptrien. B. ≥ 1,00 Dioptrienzunahme im manifesten Zylinder. C. ≥ 0,75 Dioptrien Anstieg im Durchschnitt von Kmax und Kmin (Kmean). D. ≥ 2 % Abnahme der zentralen Dicke. E. Anstieg der zentralen K-Leistung um ≥ 1,50 Dioptrien gegenüber dem Ausgangswert. F. ≥ 1,0 Dioptrien-Anstieg der manifesten sphärischen äquivalenten Veränderung (MRSE).

  • Alle Patienten haben vor der UVA-Bestrahlung eine minimale Hornhautstromadicke von 400 μm.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hornhautringen.
  • Fortgeschrittener Keratokonus mit Hornhautnarben.
  • Vorgeschichte von herpetischer Keratitis und schwerer Hornhautinfektion.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Die Verwendung starrer Kontaktlinsen für mehr als 4 Wochen vor der Basisbewertung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Veränderungen der Hornhautsteifigkeitsparameter bei Keratokonus nach CXL durch Corvis ST, das die Hornhautsteifheitsparameter misst.
Zeitfenster: Vor dem Vernetzungsverfahren und nach 3, 6 Monaten mit Corvis ST.
Messung der Änderungen der Hornhautsteifigkeitsparameter { Deformationsamplitude (DAR1), integrierter Radius, Spannungsparameter (SP A1), Stress-Strain-Index (SSI) und biomechanischer Corvis-Index (CBI)} vor und nach dem Vernetzungsverfahren zur Messung der Hornhautsteifheit.
Vor dem Vernetzungsverfahren und nach 3, 6 Monaten mit Corvis ST.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Demarkationslinientiefe in Mikrometern mittels OCT des vorderen Augenabschnitts. bei Keratokonus nach CXL mit Demarkationslinientiefe in Mikrometern durch OCT des vorderen Segments.
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten mittels OCT des vorderen Augenabschnitts
Messung der Demarkationslinientiefe in der Hornhaut in Mikrometern mittels OCT des vorderen Augenabschnitts, die einen Indikator für die Hornhautsteifheit nach dem Vernetzungsverfahren liefert.
Nach 3 und 6 Monaten mittels OCT des vorderen Augenabschnitts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Fakhry, MD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-80-2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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