Evaluación de la rigidez de la córnea en el queratocono después de la reticulación por Corvis ST y OCT.
Evaluación de los parámetros de rigidez de la córnea en el queratocono después de la reticulación del colágeno corneal mediante la tecnología dinámica de Scheimpflug y la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior.
Objetivos:
- Medición de los parámetros de rigidez de la córnea { Amplitud de deformación (DAR1), radio integrado, parámetro de tensión (SP A1), índice de deformación por tensión (SSI) e índice biomecánico de Corvis (CBI) } en córneas con queratocono antes y después de 3 y 6 meses de CXL usando Corvis ST .
- Medición de la profundidad de la línea de demarcación usando OCT de segmento anterior y correlación entre la rigidez corneal después de CXL y la profundidad de la línea de demarcación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
El queratocono es una degeneración corneal progresiva que resulta del adelgazamiento no inflamatorio del estroma corneal. La discapacidad visual generalmente comienza en la adolescencia y progresa a partir de entonces. Un mayor aumento de la miopía, el astigmatismo irregular y la cicatrización subepitelial conducen a la discapacidad visual. Las modalidades de tratamiento se basan en la corrección refractiva con anteojos o lentes de contacto para corregir el astigmatismo y restaurar la agudeza visual. Tales modalidades no detienen la progresión ectásica y el deterioro visual adicional, lo que finalmente requiere un trasplante de córnea en 10% a 20% de los pacientes.
El entrecruzamiento de colágeno corneal (CXL) ha surgido como una técnica prometedora para retrasar o detener la progresión del queratocono. CXL conduce a un aumento de los enlaces covalentes intra e interfibrilares por oxidación fotosensibilizada y provoca una estabilización biomecánica de la córnea.
La visualización de la córnea mediante tecnología Scheimpflug dinámica (Corvis ST, Oculus Optikger€ate GmbH) permite la medición in vivo de la respuesta de deformación biomecánica de la córnea a un soplo de aire aplicado y es útil para evaluar los parámetros de respuesta biomecánica de la córnea. Captura la deformación corneal dinámica provocada por una ráfaga de aire utilizando una cámara de ultra alta velocidad que funciona a una velocidad superior a 4300 cuadros por segundo para capturar una serie de 140 imágenes Scheimpflug horizontales secuenciales de la sección transversal temporal-nasal de la córnea. Se ha demostrado la consistencia del soplo de aire y se han caracterizado los perfiles espaciales y temporales para permitir el cálculo de la carga en la córnea dentro de la ventana de imágenes.
El Corvis ST permite la medición de varios parámetros al analizar el tiempo y los patrones de deformación en la concavidad más alta, así como la aplanación durante la deformación hacia adentro (carga) y la recuperación hacia afuera (descarga). Se ha informado que los parámetros originales están fuertemente influenciados por la presión intraocular (PIO), así como por la edad y el grosor corneal central (CCT). Recientemente, se introdujeron nuevos parámetros biomecánicos de la córnea, incluido el índice de amplitud de deformación a 1,0 mm (DAR1), el índice de amplitud de deformación a 2,0 mm (DAR2), el radio integrado, el parámetro de rigidez en la primera aplanación (SP A1), el espesor relacional de Ambrosio (ARTH) , índice biomecánico córbico (CBI) y PIO corregida biomecánicamente (bIOP).
Los estudios de laboratorio han demostrado que la profundidad efectiva de CXL se limita a los 300 μm anteriores de la córnea. Además, una línea de demarcación estromal entre el estroma tratado y no tratado era visible biomicroscópicamente a una profundidad de aproximadamente 300 μm sobre toda la córnea después del tratamiento con CXL. Esta línea de demarcación también fue evidente en la tomografía de coherencia óptica (OCT). La profundidad de esta línea se ha postulado como una medida indirecta de la eficacia de la reticulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Elnoamany, MD
- Número de teléfono: 01222536367
- Correo electrónico: mohamedelnoamany1@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Fakhry, MD
- Número de teléfono: 01006678788
- Correo electrónico: fakhryref@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con queratocono progresivo documentado dentro de un año incluyen cualquiera de los siguientes:
A. Aumento de ≥ 1,00 dioptrías en la queratometría máxima (Kmax). B. Aumento de ≥ 1,00 dioptrías en el cilindro manifiesto. C. ≥ 0,75 aumento de dioptrías en promedio de Kmax y Kmin (Kmean). D. ≥ 2% de disminución del espesor central. E. Aumento de ≥ 1,50 dioptrías en la potencia de K central desde el valor inicial. F. ≥ 1,0 aumento de dioptrías en el cambio equivalente esférico manifiesto (MRSE).
- Todos los pacientes tienen un grosor estromal corneal mínimo de 400 μm antes de la irradiación UVA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anillos corneales.
- Queratocono avanzado con cicatrización corneal.
- Antecedentes de queratitis herpética e infección corneal grave.
- Embarazo o lactancia.
- El uso de lentes de contacto rígidos durante más de 4 semanas antes de la evaluación inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de cambios en los parámetros de rigidez de la córnea en queratocono después de CXL por Corvis ST, que mide los parámetros de rigidez de la córnea.
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de crosslinknig y después de 3, 6 meses usando Corvis ST.
|
Medición de los cambios en los parámetros de rigidez de la córnea { Amplitud de deformación (DAR1), Radio integrado, Parámetro de tensión (SP A1), Índice de deformación por tensión (SSI) e Índice biomecánico de Corvis (CBI) } antes y después del procedimiento de entrecruzamiento para medir la rigidez de la córnea.
|
Antes del procedimiento de crosslinknig y después de 3, 6 meses usando Corvis ST.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la profundidad de la línea de demarcación en micras mediante OCT de segmento anterior. en queratocono tras CXL con profundidad de línea de demarcación en micras por OCT de segmento anterior.
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses utilizando OCT de segmento anterior
|
Medición de la profundidad de la línea de demarcación en la córnea en micras mediante OCT de segmento anterior que proporciona un indicador de la rigidez de la córnea después del procedimiento de reticulación.
|
A los 3 y 6 meses utilizando OCT de segmento anterior
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Fakhry, MD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Salouti R, Bagheri M, Shamsi A, Zamani M. Corneal Parameters in Healthy Subjects Assessed by Corvis ST. J Ophthalmic Vis Res. 2020 Feb 2;15(1):24-31. doi: 10.18502/jovr.v15i1.5936. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Nakao Y, Kiuchi Y, Okumichi H. Evaluation of biomechanically corrected intraocular pressure using Corvis ST and comparison of the Corvis ST, noncontact tonometer, and Goldmann applanation tonometer in patients with glaucoma. PLoS One. 2020 Sep 23;15(9):e0238395. doi: 10.1371/journal.pone.0238395. eCollection 2020.
- Herber R, Terai N, Pillunat KR, Raiskup F, Pillunat LE, Sporl E. [Dynamic Scheimpflug Analyzer (Corvis ST) for measurement of corneal biomechanical parameters : A praxis-related overview]. Ophthalmologe. 2018 Aug;115(8):635-643. doi: 10.1007/s00347-018-0716-y. German.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-80-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .