- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05161052
Avaliação da Rigidez da Córnea em Ceratocone Após Crosslinking por Corvis ST e OCT.
Avaliação dos parâmetros de rigidez da córnea em ceratocone após reticulação de colágeno da córnea usando tecnologia de Scheimpflug dinâmico e tomografia de coerência óptica do segmento anterior.
Objetivos.
- Medição dos parâmetros de rigidez da córnea { Amlitude de Deformação (DAR1), Raio Integrado, Parâmetro de Estresse (SP A1), Índice de Tensão de Estresse (SSI) e Índice Biomecânico de Corvis (CBI) } em córneas com ceratocone antes e depois de 3 e 6 meses de CXL usando Corvis ST .
- Medição da profundidade da linha de demarcação usando OCT do segmento anterior e correlação entre a rigidez da córnea após o CXL e a profundidade da linha de demarcação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa:
O ceratocone é uma degeneração progressiva da córnea resultante do afinamento não inflamatório do estroma da córnea. A deficiência visual normalmente começa na adolescência e progride a partir daí. Aumento adicional da miopia, astigmatismo irregular e cicatrização subepitelial levam à deficiência visual. As modalidades de tratamento são baseadas na correção refrativa com óculos ou lentes de contato para corrigir o astigmatismo e restaurar a acuidade visual. Essas modalidades não impedem a progressão ectática e a deterioração visual adicional, que acaba necessitando de transplante de córnea em 10% a 20% dos pacientes.
O crosslinking de colágeno da córnea (CXL) surgiu como uma técnica promissora para retardar ou interromper a progressão do ceratocone. O CXL leva a um aumento das ligações covalentes intra e interfibrilares por oxidação fotossensibilizada e causa uma estabilização biomecânica da córnea.
A visualização da córnea usando a tecnologia Scheimpflug dinâmica (Corvis ST, Oculus Optikger€ate GmbH) permite a medição in vivo da resposta de deformação biomecânica da córnea a um sopro de ar aplicado e é útil para avaliar os parâmetros de resposta biomecânica da córnea. Ele captura a deformação dinâmica da córnea causada por um sopro de ar usando uma câmera de velocidade ultra-alta que opera a uma velocidade superior a 4.300 quadros por segundo para capturar uma série de 140 imagens Scheimpflug horizontais sequenciais da seção transversal temporal-nasal da córnea. A consistência do sopro de ar foi mostrada e os perfis espacial e temporal foram caracterizados para permitir o cálculo da carga na córnea dentro da janela de imagem.
O Corvis ST permite a medição de vários parâmetros, analisando o tempo e os padrões de deformação na concavidade mais alta, bem como a aplanação durante a deformação interna (carregamento) e a recuperação externa (descarregamento). Relatou-se que os parâmetros originais são influenciados mais fortemente pela pressão intraocular (PIO), bem como pela idade e pela espessura central da córnea (CCT). Recentemente, novos parâmetros biomecânicos da córnea foram introduzidos, incluindo a relação de amplitude de deformação em 1,0 mm (DAR1), relação de amplitude de deformação em 2,0 mm (DAR2), raio integrado, parâmetro de rigidez na primeira aplanação (SP A1), espessura relacional de Ambrosio (ARTH) , Índice Biomecânico Córbico (CBI) e PIO corrigida biomecanicamente (PIOb).
Estudos de laboratório mostraram que a profundidade efetiva do CXL está confinada aos 300 μm anteriores da córnea. Além disso, uma linha de demarcação estromal entre o estroma tratado e não tratado era visível biomicroscopicamente a uma profundidade de aproximadamente 300 μm em toda a córnea após o tratamento com CXL. Essa linha de demarcação também ficou evidente na tomografia de coerência óptica (OCT). A profundidade desta linha foi postulada como uma medida indireta da eficácia da reticulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Elnoamany, MD
- Número de telefone: 01222536367
- E-mail: mohamedelnoamany1@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Fakhry, MD
- Número de telefone: 01006678788
- E-mail: fakhryref@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ceratocone progressivo documentado dentro de um ano incluem qualquer um dos seguintes:
A. Aumento de ≥ 1,00 dioptrias na ceratometria máxima (Kmax). B. ≥ 1,00 dioptria de aumento no cilindro manifesto. C. Aumento de ≥ 0,75 dioptrias na média de Kmax e Kmin (Kmean). D. ≥ 2% de diminuição na espessura central. E. Aumento de ≥ 1,50 dioptrias na potência K central desde a linha de base. F. Aumento de ≥ 1,0 dioptrias na alteração equivalente esférica manifesta (MRSE).
- Todos os pacientes têm espessura estromal corneana mínima de 400 μm antes da irradiação UVA.
Critério de exclusão:
- Pacientes com anéis corneanos.
- Ceratocone avançado com cicatriz corneana.
- História de ceratite herpética e infecção grave da córnea.
- Gravidez ou amamentação.
- O uso de lentes de contato rígidas por mais de 4 semanas antes da avaliação inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo as alterações nos parâmetros de rigidez da córnea no ceratocone após CXL por Corvis ST, que mede os parâmetros de rigidez da córnea.
Prazo: Antes do procedimento de reticulação e após 3, 6 meses usando Corvis ST.
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Medição das alterações nos parâmetros de rigidez da córnea {Amplitude de deformação (DAR1), raio integrado, parâmetro de estresse (SP A1), índice de tensão de estresse (SSI) e índice biomecânico de Corvis (CBI)} antes e depois do procedimento de reticulação para medir a rigidez da córnea.
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Antes do procedimento de reticulação e após 3, 6 meses usando Corvis ST.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo a profundidade da linha de demarcação em mícrons pela OCT do segmento anterior. em ceratocone após CXL com profundidade da linha de demarcação em mícrons pela OCT do segmento anterior.
Prazo: Após 3 e 6 meses usando OCT de segmento anterior
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Medição da profundidade da linha de demarcação na córnea em mícrons usando OCT do segmento anterior, que fornece um indicador da rigidez da córnea após o procedimento de reticulação.
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Após 3 e 6 meses usando OCT de segmento anterior
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Fakhry, MD, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Salouti R, Bagheri M, Shamsi A, Zamani M. Corneal Parameters in Healthy Subjects Assessed by Corvis ST. J Ophthalmic Vis Res. 2020 Feb 2;15(1):24-31. doi: 10.18502/jovr.v15i1.5936. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Nakao Y, Kiuchi Y, Okumichi H. Evaluation of biomechanically corrected intraocular pressure using Corvis ST and comparison of the Corvis ST, noncontact tonometer, and Goldmann applanation tonometer in patients with glaucoma. PLoS One. 2020 Sep 23;15(9):e0238395. doi: 10.1371/journal.pone.0238395. eCollection 2020.
- Herber R, Terai N, Pillunat KR, Raiskup F, Pillunat LE, Sporl E. [Dynamic Scheimpflug Analyzer (Corvis ST) for measurement of corneal biomechanical parameters : A praxis-related overview]. Ophthalmologe. 2018 Aug;115(8):635-643. doi: 10.1007/s00347-018-0716-y. German.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-80-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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