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Avaliação da Rigidez da Córnea em Ceratocone Após Crosslinking por Corvis ST e OCT.

6 de dezembro de 2021 atualizado por: Mohamed Mohamed Samir Elnoamany, Cairo University

Avaliação dos parâmetros de rigidez da córnea em ceratocone após reticulação de colágeno da córnea usando tecnologia de Scheimpflug dinâmico e tomografia de coerência óptica do segmento anterior.

Objetivos.

  • Medição dos parâmetros de rigidez da córnea { Amlitude de Deformação (DAR1), Raio Integrado, Parâmetro de Estresse (SP A1), Índice de Tensão de Estresse (SSI) e Índice Biomecânico de Corvis (CBI) } em córneas com ceratocone antes e depois de 3 e 6 meses de CXL usando Corvis ST .
  • Medição da profundidade da linha de demarcação usando OCT do segmento anterior e correlação entre a rigidez da córnea após o CXL e a profundidade da linha de demarcação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa:

O ceratocone é uma degeneração progressiva da córnea resultante do afinamento não inflamatório do estroma da córnea. A deficiência visual normalmente começa na adolescência e progride a partir daí. Aumento adicional da miopia, astigmatismo irregular e cicatrização subepitelial levam à deficiência visual. As modalidades de tratamento são baseadas na correção refrativa com óculos ou lentes de contato para corrigir o astigmatismo e restaurar a acuidade visual. Essas modalidades não impedem a progressão ectática e a deterioração visual adicional, que acaba necessitando de transplante de córnea em 10% a 20% dos pacientes.

O crosslinking de colágeno da córnea (CXL) surgiu como uma técnica promissora para retardar ou interromper a progressão do ceratocone. O CXL leva a um aumento das ligações covalentes intra e interfibrilares por oxidação fotossensibilizada e causa uma estabilização biomecânica da córnea.

A visualização da córnea usando a tecnologia Scheimpflug dinâmica (Corvis ST, Oculus Optikger€ate GmbH) permite a medição in vivo da resposta de deformação biomecânica da córnea a um sopro de ar aplicado e é útil para avaliar os parâmetros de resposta biomecânica da córnea. Ele captura a deformação dinâmica da córnea causada por um sopro de ar usando uma câmera de velocidade ultra-alta que opera a uma velocidade superior a 4.300 quadros por segundo para capturar uma série de 140 imagens Scheimpflug horizontais sequenciais da seção transversal temporal-nasal da córnea. A consistência do sopro de ar foi mostrada e os perfis espacial e temporal foram caracterizados para permitir o cálculo da carga na córnea dentro da janela de imagem.

O Corvis ST permite a medição de vários parâmetros, analisando o tempo e os padrões de deformação na concavidade mais alta, bem como a aplanação durante a deformação interna (carregamento) e a recuperação externa (descarregamento). Relatou-se que os parâmetros originais são influenciados mais fortemente pela pressão intraocular (PIO), bem como pela idade e pela espessura central da córnea (CCT). Recentemente, novos parâmetros biomecânicos da córnea foram introduzidos, incluindo a relação de amplitude de deformação em 1,0 mm (DAR1), relação de amplitude de deformação em 2,0 mm (DAR2), raio integrado, parâmetro de rigidez na primeira aplanação (SP A1), espessura relacional de Ambrosio (ARTH) , Índice Biomecânico Córbico (CBI) e PIO corrigida biomecanicamente (PIOb).

Estudos de laboratório mostraram que a profundidade efetiva do CXL está confinada aos 300 μm anteriores da córnea. Além disso, uma linha de demarcação estromal entre o estroma tratado e não tratado era visível biomicroscopicamente a uma profundidade de aproximadamente 300 μm em toda a córnea após o tratamento com CXL. Essa linha de demarcação também ficou evidente na tomografia de coerência óptica (OCT). A profundidade desta linha foi postulada como uma medida indireta da eficácia da reticulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ceratocone progressivo documentado dentro de um ano incluem qualquer um dos seguintes:

A. Aumento de ≥ 1,00 dioptrias na ceratometria máxima (Kmax). B. ≥ 1,00 dioptria de aumento no cilindro manifesto. C. Aumento de ≥ 0,75 dioptrias na média de Kmax e Kmin (Kmean). D. ≥ 2% de diminuição na espessura central. E. Aumento de ≥ 1,50 dioptrias na potência K central desde a linha de base. F. Aumento de ≥ 1,0 dioptrias na alteração equivalente esférica manifesta (MRSE).

  • Todos os pacientes têm espessura estromal corneana mínima de 400 μm antes da irradiação UVA.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com anéis corneanos.
  • Ceratocone avançado com cicatriz corneana.
  • História de ceratite herpética e infecção grave da córnea.
  • Gravidez ou amamentação.
  • O uso de lentes de contato rígidas por mais de 4 semanas antes da avaliação inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo as alterações nos parâmetros de rigidez da córnea no ceratocone após CXL por Corvis ST, que mede os parâmetros de rigidez da córnea.
Prazo: Antes do procedimento de reticulação e após 3, 6 meses usando Corvis ST.
Medição das alterações nos parâmetros de rigidez da córnea {Amplitude de deformação (DAR1), raio integrado, parâmetro de estresse (SP A1), índice de tensão de estresse (SSI) e índice biomecânico de Corvis (CBI)} antes e depois do procedimento de reticulação para medir a rigidez da córnea.
Antes do procedimento de reticulação e após 3, 6 meses usando Corvis ST.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a profundidade da linha de demarcação em mícrons pela OCT do segmento anterior. em ceratocone após CXL com profundidade da linha de demarcação em mícrons pela OCT do segmento anterior.
Prazo: Após 3 e 6 meses usando OCT de segmento anterior
Medição da profundidade da linha de demarcação na córnea em mícrons usando OCT do segmento anterior, que fornece um indicador da rigidez da córnea após o procedimento de reticulação.
Após 3 e 6 meses usando OCT de segmento anterior

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Fakhry, MD, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD-80-2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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