Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av hornhinnestivhet i Keratokonus etter kryssbinding av Corvis ST og OCT.

6. desember 2021 oppdatert av: Mohamed Mohamed Samir Elnoamany, Cairo University

Vurdering av hornhinnestivhetsparametre i Keratokonus etter hornhinnekollagenkrysskobling ved bruk av dynamisk Scheimpflug-teknologi og fremre segmentoptisk koherenstomografi.

Mål:

  • Måling av hornhinnestivhetsparametere { Deformasjonsamplitude (DAR1), Integrert radius, Stressparameter (SP A1), Stress strain index (SSI) og Corvis biomekanisk indeks (CBI) } i keratokoniske hornhinner før og etter 3 og 6 måneder CXL ved bruk av Corvis ST .
  • Måling av avgrensningslinjedybde ved bruk av fremre segment OCT og korreler mellom hornhinnestivhet etter CXL og avgrensningslinjedybde.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse:

Keratokonus er en progressiv hornhinnedegenerasjon som skyldes ikke-inflammatorisk tynning av hornhinnens stroma. Synshemming starter vanligvis i ungdomsårene og utvikler seg deretter. Ytterligere økning i nærsynthet, uregelmessig astigmatisme og subepitelial arrdannelse fører til synshemming. Behandlingsmodaliteter er basert på refraktiv korreksjon med briller eller kontaktlinser for å korrigere astigmatisme og gjenopprette synsskarphet. Slike modaliteter stopper ikke ektatisk progresjon og ytterligere visuell forverring, som til slutt nødvendiggjør hornhinnetransplantasjon hos 10 % til 20 % av pasientene.

Korneal kollagen kryssbinding (CXL) har dukket opp som en lovende teknikk for å bremse eller stoppe progresjonen av keratokonus. CXL fører til en økning i intra- og interfibrillære kovalente bindinger ved fotosensibilisert oksidasjon og forårsaker en biomekanisk stabilisering av hornhinnen.

Hornhinnevisualisering ved hjelp av dynamisk Scheimpflug-teknologi (Corvis ST, Oculus Optikger€ate GmbH) tillater in vivo måling av hornhinnens biomekaniske deformasjonsrespons på en påført luftpuff og er nyttig for å evaluere de biomekaniske responsparametrene til hornhinnen. Den fanger den dynamiske hornhinnedeformasjonen forårsaket av en luftpust ved hjelp av et ultrahøyhastighetskamera som opererer med en hastighet på over 4300 bilder per sekund for å fange en serie på 140 sekvensielle horisontale Scheimpflug-bilder av det temporal-nesale tverrsnittet av hornhinnen. Konsistensen til luftpusten er vist og de romlige og tidsmessige profilene er blitt karakterisert for å tillate beregning av belastningen på hornhinnen innenfor bildevinduet.

Corvis ST muliggjør måling av flere parametere ved å analysere tidspunktet og mønstrene for deformasjon ved høyeste konkavitet samt applanasjon under innover deformasjon (belastning) og utover gjenvinning (lossing). De opprinnelige parametrene er rapportert å være sterkest påvirket av intraokulært trykk (IOP) samt alder og sentral hornhinnetykkelse (CCT). Nylig ble nye biomekaniske parametere for hornhinnen introdusert, inkludert deformasjonsamplitudeforholdet ved 1,0 mm (DAR1), deformasjonsamplitudeforholdet ved 2,0 mm (DAR2), integrert radius, stivhetsparameter ved første applanering (SP A1), Ambrosios relasjonelle tykkelse (ARTH) , Corbic Biomechanical index (CBI) og biomekanisk korrigert IOP (bIOP).

Laboratoriestudier har vist at den effektive dybden av CXL er begrenset til de fremre 300 μm av hornhinnen. Dessuten var en stromal avgrensningslinje mellom behandlet og ubehandlet stroma synlig biomikroskopisk i en dybde på omtrent 300 μm over hele hornhinnen etter CXL-behandling. Denne avgrensningslinjen var også tydelig på optisk koherenstomografi (OCT). Dybden av denne linjen har blitt postulert som en indirekte måling av tverrbindingseffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dokumentert progressiv keratokonus innen ett år inkluderer noe av følgende:

A. ≥ 1,00 dioptri økning i maksimal keratometri (Kmax). B. ≥ 1,00 dioptriøkning i manifestsylinderen. C. ≥ 0,75 dioptriøkning i gjennomsnitt av Kmax og Kmin (Kmean). D. ≥ 2 % reduksjon i sentral tykkelse. E. ≥ 1,50 dioptri økning i den sentrale K-effekten fra baseline. F. ≥ 1,0 dioptri økning i manifest sfærisk ekvivalent endring (MRSE).

  • Alle pasienter har minimal hornhinnestromal tykkelse 400 μm før UVA-bestråling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hornhinneringer.
  • Avansert keratokonus med arrdannelse i hornhinnen.
  • Anamnese med herpetisk keratitt og alvorlig hornhinneinfeksjon.
  • Graviditet eller amming.
  • Bruk av stive kontaktlinser i mer enn 4 uker før baseline-evalueringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av endringer i hornhinnestivhetsparametere i keratokonus etter CXL av Corvis ST som måler hornhinnestivhetsparametere.
Tidsramme: Før tverrbindingsprosedyre og etter 3, 6 måneder ved bruk av Corvis ST.
Måling av endringer i hornhinnestivhetsparametere { Deformasjonsamplitude (DAR1), Integrert radius, Stressparameter (SP A1), Stress strain index (SSI) og Corvis biomekanisk indeks (CBI) } før og etter tverrbindingsprosedyre for å måle hornhinnestivhet.
Før tverrbindingsprosedyre og etter 3, 6 måneder ved bruk av Corvis ST.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av avgrensningslinjedybde i mikron ved fremre segment OCT. i keratokonus etter CXL med avgrensningslinjedybde i mikron ved fremre segment OCT.
Tidsramme: Etter 3 og 6 måneder ved bruk av fremre segment OCT
Måling av avgrensningslinjedybde i hornhinnen i mikron ved bruk av fremre segment OCT som gir en indikator på hornhinnestivhet etter kryssbindingsprosedyre.
Etter 3 og 6 måneder ved bruk av fremre segment OCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Fakhry, MD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-80-2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere