- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05161052
Vurdering av hornhinnestivhet i Keratokonus etter kryssbinding av Corvis ST og OCT.
Vurdering av hornhinnestivhetsparametre i Keratokonus etter hornhinnekollagenkrysskobling ved bruk av dynamisk Scheimpflug-teknologi og fremre segmentoptisk koherenstomografi.
Mål:
- Måling av hornhinnestivhetsparametere { Deformasjonsamplitude (DAR1), Integrert radius, Stressparameter (SP A1), Stress strain index (SSI) og Corvis biomekanisk indeks (CBI) } i keratokoniske hornhinner før og etter 3 og 6 måneder CXL ved bruk av Corvis ST .
- Måling av avgrensningslinjedybde ved bruk av fremre segment OCT og korreler mellom hornhinnestivhet etter CXL og avgrensningslinjedybde.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse:
Keratokonus er en progressiv hornhinnedegenerasjon som skyldes ikke-inflammatorisk tynning av hornhinnens stroma. Synshemming starter vanligvis i ungdomsårene og utvikler seg deretter. Ytterligere økning i nærsynthet, uregelmessig astigmatisme og subepitelial arrdannelse fører til synshemming. Behandlingsmodaliteter er basert på refraktiv korreksjon med briller eller kontaktlinser for å korrigere astigmatisme og gjenopprette synsskarphet. Slike modaliteter stopper ikke ektatisk progresjon og ytterligere visuell forverring, som til slutt nødvendiggjør hornhinnetransplantasjon hos 10 % til 20 % av pasientene.
Korneal kollagen kryssbinding (CXL) har dukket opp som en lovende teknikk for å bremse eller stoppe progresjonen av keratokonus. CXL fører til en økning i intra- og interfibrillære kovalente bindinger ved fotosensibilisert oksidasjon og forårsaker en biomekanisk stabilisering av hornhinnen.
Hornhinnevisualisering ved hjelp av dynamisk Scheimpflug-teknologi (Corvis ST, Oculus Optikger€ate GmbH) tillater in vivo måling av hornhinnens biomekaniske deformasjonsrespons på en påført luftpuff og er nyttig for å evaluere de biomekaniske responsparametrene til hornhinnen. Den fanger den dynamiske hornhinnedeformasjonen forårsaket av en luftpust ved hjelp av et ultrahøyhastighetskamera som opererer med en hastighet på over 4300 bilder per sekund for å fange en serie på 140 sekvensielle horisontale Scheimpflug-bilder av det temporal-nesale tverrsnittet av hornhinnen. Konsistensen til luftpusten er vist og de romlige og tidsmessige profilene er blitt karakterisert for å tillate beregning av belastningen på hornhinnen innenfor bildevinduet.
Corvis ST muliggjør måling av flere parametere ved å analysere tidspunktet og mønstrene for deformasjon ved høyeste konkavitet samt applanasjon under innover deformasjon (belastning) og utover gjenvinning (lossing). De opprinnelige parametrene er rapportert å være sterkest påvirket av intraokulært trykk (IOP) samt alder og sentral hornhinnetykkelse (CCT). Nylig ble nye biomekaniske parametere for hornhinnen introdusert, inkludert deformasjonsamplitudeforholdet ved 1,0 mm (DAR1), deformasjonsamplitudeforholdet ved 2,0 mm (DAR2), integrert radius, stivhetsparameter ved første applanering (SP A1), Ambrosios relasjonelle tykkelse (ARTH) , Corbic Biomechanical index (CBI) og biomekanisk korrigert IOP (bIOP).
Laboratoriestudier har vist at den effektive dybden av CXL er begrenset til de fremre 300 μm av hornhinnen. Dessuten var en stromal avgrensningslinje mellom behandlet og ubehandlet stroma synlig biomikroskopisk i en dybde på omtrent 300 μm over hele hornhinnen etter CXL-behandling. Denne avgrensningslinjen var også tydelig på optisk koherenstomografi (OCT). Dybden av denne linjen har blitt postulert som en indirekte måling av tverrbindingseffektivitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Elnoamany, MD
- Telefonnummer: 01222536367
- E-post: mohamedelnoamany1@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Fakhry, MD
- Telefonnummer: 01006678788
- E-post: fakhryref@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dokumentert progressiv keratokonus innen ett år inkluderer noe av følgende:
A. ≥ 1,00 dioptri økning i maksimal keratometri (Kmax). B. ≥ 1,00 dioptriøkning i manifestsylinderen. C. ≥ 0,75 dioptriøkning i gjennomsnitt av Kmax og Kmin (Kmean). D. ≥ 2 % reduksjon i sentral tykkelse. E. ≥ 1,50 dioptri økning i den sentrale K-effekten fra baseline. F. ≥ 1,0 dioptri økning i manifest sfærisk ekvivalent endring (MRSE).
- Alle pasienter har minimal hornhinnestromal tykkelse 400 μm før UVA-bestråling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hornhinneringer.
- Avansert keratokonus med arrdannelse i hornhinnen.
- Anamnese med herpetisk keratitt og alvorlig hornhinneinfeksjon.
- Graviditet eller amming.
- Bruk av stive kontaktlinser i mer enn 4 uker før baseline-evalueringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av endringer i hornhinnestivhetsparametere i keratokonus etter CXL av Corvis ST som måler hornhinnestivhetsparametere.
Tidsramme: Før tverrbindingsprosedyre og etter 3, 6 måneder ved bruk av Corvis ST.
|
Måling av endringer i hornhinnestivhetsparametere { Deformasjonsamplitude (DAR1), Integrert radius, Stressparameter (SP A1), Stress strain index (SSI) og Corvis biomekanisk indeks (CBI) } før og etter tverrbindingsprosedyre for å måle hornhinnestivhet.
|
Før tverrbindingsprosedyre og etter 3, 6 måneder ved bruk av Corvis ST.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av avgrensningslinjedybde i mikron ved fremre segment OCT. i keratokonus etter CXL med avgrensningslinjedybde i mikron ved fremre segment OCT.
Tidsramme: Etter 3 og 6 måneder ved bruk av fremre segment OCT
|
Måling av avgrensningslinjedybde i hornhinnen i mikron ved bruk av fremre segment OCT som gir en indikator på hornhinnestivhet etter kryssbindingsprosedyre.
|
Etter 3 og 6 måneder ved bruk av fremre segment OCT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Fakhry, MD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Salouti R, Bagheri M, Shamsi A, Zamani M. Corneal Parameters in Healthy Subjects Assessed by Corvis ST. J Ophthalmic Vis Res. 2020 Feb 2;15(1):24-31. doi: 10.18502/jovr.v15i1.5936. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Nakao Y, Kiuchi Y, Okumichi H. Evaluation of biomechanically corrected intraocular pressure using Corvis ST and comparison of the Corvis ST, noncontact tonometer, and Goldmann applanation tonometer in patients with glaucoma. PLoS One. 2020 Sep 23;15(9):e0238395. doi: 10.1371/journal.pone.0238395. eCollection 2020.
- Herber R, Terai N, Pillunat KR, Raiskup F, Pillunat LE, Sporl E. [Dynamic Scheimpflug Analyzer (Corvis ST) for measurement of corneal biomechanical parameters : A praxis-related overview]. Ophthalmologe. 2018 Aug;115(8):635-643. doi: 10.1007/s00347-018-0716-y. German.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-80-2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .