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Évaluation de la rigidité cornéenne dans le kératocône après réticulation par Corvis ST et OCT.

6 décembre 2021 mis à jour par: Mohamed Mohamed Samir Elnoamany, Cairo University

Évaluation des paramètres de rigidité cornéenne dans le kératocône après réticulation du collagène cornéen à l'aide de la technologie dynamique de Scheimpflug et de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur.

Objectifs:

  • Mesure des paramètres de rigidité cornéenne { amplitude de déformation (DAR1), rayon intégré, paramètre de contrainte (SP A1), indice de contrainte de contrainte (SSI) et indice biomécanique de Corvis (CBI) } dans les cornées kératoconiques avant et après 3 et 6 mois CXL à l'aide de Corvis ST .
  • Mesure de la profondeur de la ligne de démarcation à l'aide de l'OCT du segment antérieur et corrélation entre la rigidité cornéenne après CXL et la profondeur de la ligne de démarcation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Contexte et justification:

Le kératocône est une dégénérescence cornéenne progressive résultant d'un amincissement non inflammatoire du stroma cornéen. La déficience visuelle commence généralement à l'adolescence et progresse par la suite. Une augmentation supplémentaire de la myopie, de l'astigmatisme irrégulier et des cicatrices sous-épithéliales entraîne une déficience visuelle. Les modalités de traitement reposent sur la correction réfractive avec des lunettes ou des lentilles de contact pour corriger l'astigmatisme et restaurer l'acuité visuelle. De telles modalités n'arrêtent pas la progression ectasique et la poursuite de la détérioration visuelle, ce qui nécessite finalement une greffe de cornée chez 10 % à 20 % des patients.

La réticulation du collagène cornéen (CXL) est apparue comme une technique prometteuse pour ralentir ou stopper la progression du kératocône. Le CXL entraîne une augmentation des liaisons covalentes intra et interfibrillaires par oxydation photosensibilisée et provoque une stabilisation biomécanique de la cornée.

La visualisation cornéenne à l'aide de la technologie dynamique Scheimpflug (Corvis ST, Oculus Optikger€ate GmbH) permet la mesure in vivo de la réponse de déformation biomécanique cornéenne à une bouffée d'air appliquée et est utile pour évaluer les paramètres de réponse biomécanique de la cornée. Il capture la déformation dynamique de la cornée causée par une bouffée d'air à l'aide d'une caméra ultra-rapide qui fonctionne à une vitesse supérieure à 4300 images par seconde pour capturer une série de 140 images Scheimpflug horizontales séquentielles de la coupe temporale-nasale de la cornée. La cohérence de la bouffée d'air a été démontrée et les profils spatiaux et temporels ont été caractérisés pour permettre le calcul de la charge sur la cornée dans la fenêtre d'imagerie.

Le Corvis ST permet la mesure de plusieurs paramètres en analysant le moment et les modèles de déformation à la concavité la plus élevée ainsi que l'aplanation pendant la déformation vers l'intérieur (chargement) et la récupération vers l'extérieur (déchargement). Il a été rapporté que les paramètres d'origine étaient le plus fortement influencés par la pression intraoculaire (PIO) ainsi que par l'âge et l'épaisseur cornéenne centrale (CCT). Récemment, de nouveaux paramètres biomécaniques cornéens ont été introduits, notamment le rapport d'amplitude de déformation à 1,0 mm (DAR1), le rapport d'amplitude de déformation à 2,0 mm (DAR2), le rayon intégré, le paramètre de rigidité à la première aplanation (SP A1), l'épaisseur relationnelle d'Ambrosio (ARTH) , Corbic Biomechanical Index (CBI) et PIO corrigée biomécaniquement (bIOP).

Des études en laboratoire ont montré que la profondeur effective de CXL est confinée aux 300 μm antérieurs de la cornée. De plus, une ligne de démarcation stromale entre le stroma traité et non traité était visible au microscope à une profondeur d'environ 300 μm sur toute la cornée après le traitement CXL. Cette ligne de démarcation était également évidente sur la tomographie par cohérence optique (OCT). La profondeur de cette ligne a été postulée comme une mesure indirecte de l'efficacité de la réticulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients présentant un kératocône progressif documenté dans l'année comprennent l'un des éléments suivants :

A. Augmentation ≥ 1,00 dioptrie de la kératométrie maximale (Kmax). B. Augmentation de ≥ 1,00 dioptrie du cylindre manifeste. C. Augmentation ≥ 0,75 dioptrie en moyenne de Kmax et Kmin (Kmean). D. Diminution ≥ 2 % de l'épaisseur centrale. E. Augmentation de ≥ 1,50 dioptrie de la puissance K centrale par rapport à la ligne de base. F. Augmentation ≥ 1,0 dioptrie du changement équivalent sphérique manifeste (MRSE).

  • Tous les patients ont une épaisseur minimale du stroma cornéen de 400 μm avant l'irradiation UVA.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des anneaux cornéens.
  • Kératocône avancé avec cicatrices cornéennes.
  • Antécédents de kératite herpétique et d'infection cornéenne sévère.
  • Grossesse ou allaitement.
  • L'utilisation de lentilles de contact rigides pendant plus de 4 semaines avant l'évaluation de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des changements dans les paramètres de rigidité cornéenne dans le kératocône après CXL par Corvis ST qui mesure les paramètres de rigidité cornéenne.
Délai: Avant la procédure de réticulation et après 3, 6 mois d'utilisation de Corvis ST.
Mesure des changements dans les paramètres de rigidité cornéenne { Amplitude de déformation (DAR1), Rayon intégré, Paramètre de contrainte (SP A1), Indice de contrainte de contrainte (SSI) et Indice biomécanique de Corvis (CBI) } avant et après la procédure de réticulation pour mesurer la rigidité cornéenne.
Avant la procédure de réticulation et après 3, 6 mois d'utilisation de Corvis ST.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la profondeur de la ligne de démarcation en microns par OCT du segment antérieur. dans le kératocône après CXL avec profondeur de la ligne de démarcation en microns par segment antérieur OCT.
Délai: Après 3 et 6 mois en OCT du segment antérieur
Mesure de la profondeur de la ligne de démarcation dans la cornée en microns à l'aide de l'OCT du segment antérieur qui donne un indicateur de la rigidité cornéenne après la procédure de réticulation.
Après 3 et 6 mois en OCT du segment antérieur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Fakhry, MD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Première publication (Réel)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD-80-2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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