- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05161052
Évaluation de la rigidité cornéenne dans le kératocône après réticulation par Corvis ST et OCT.
Évaluation des paramètres de rigidité cornéenne dans le kératocône après réticulation du collagène cornéen à l'aide de la technologie dynamique de Scheimpflug et de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur.
Objectifs:
- Mesure des paramètres de rigidité cornéenne { amplitude de déformation (DAR1), rayon intégré, paramètre de contrainte (SP A1), indice de contrainte de contrainte (SSI) et indice biomécanique de Corvis (CBI) } dans les cornées kératoconiques avant et après 3 et 6 mois CXL à l'aide de Corvis ST .
- Mesure de la profondeur de la ligne de démarcation à l'aide de l'OCT du segment antérieur et corrélation entre la rigidité cornéenne après CXL et la profondeur de la ligne de démarcation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification:
Le kératocône est une dégénérescence cornéenne progressive résultant d'un amincissement non inflammatoire du stroma cornéen. La déficience visuelle commence généralement à l'adolescence et progresse par la suite. Une augmentation supplémentaire de la myopie, de l'astigmatisme irrégulier et des cicatrices sous-épithéliales entraîne une déficience visuelle. Les modalités de traitement reposent sur la correction réfractive avec des lunettes ou des lentilles de contact pour corriger l'astigmatisme et restaurer l'acuité visuelle. De telles modalités n'arrêtent pas la progression ectasique et la poursuite de la détérioration visuelle, ce qui nécessite finalement une greffe de cornée chez 10 % à 20 % des patients.
La réticulation du collagène cornéen (CXL) est apparue comme une technique prometteuse pour ralentir ou stopper la progression du kératocône. Le CXL entraîne une augmentation des liaisons covalentes intra et interfibrillaires par oxydation photosensibilisée et provoque une stabilisation biomécanique de la cornée.
La visualisation cornéenne à l'aide de la technologie dynamique Scheimpflug (Corvis ST, Oculus Optikger€ate GmbH) permet la mesure in vivo de la réponse de déformation biomécanique cornéenne à une bouffée d'air appliquée et est utile pour évaluer les paramètres de réponse biomécanique de la cornée. Il capture la déformation dynamique de la cornée causée par une bouffée d'air à l'aide d'une caméra ultra-rapide qui fonctionne à une vitesse supérieure à 4300 images par seconde pour capturer une série de 140 images Scheimpflug horizontales séquentielles de la coupe temporale-nasale de la cornée. La cohérence de la bouffée d'air a été démontrée et les profils spatiaux et temporels ont été caractérisés pour permettre le calcul de la charge sur la cornée dans la fenêtre d'imagerie.
Le Corvis ST permet la mesure de plusieurs paramètres en analysant le moment et les modèles de déformation à la concavité la plus élevée ainsi que l'aplanation pendant la déformation vers l'intérieur (chargement) et la récupération vers l'extérieur (déchargement). Il a été rapporté que les paramètres d'origine étaient le plus fortement influencés par la pression intraoculaire (PIO) ainsi que par l'âge et l'épaisseur cornéenne centrale (CCT). Récemment, de nouveaux paramètres biomécaniques cornéens ont été introduits, notamment le rapport d'amplitude de déformation à 1,0 mm (DAR1), le rapport d'amplitude de déformation à 2,0 mm (DAR2), le rayon intégré, le paramètre de rigidité à la première aplanation (SP A1), l'épaisseur relationnelle d'Ambrosio (ARTH) , Corbic Biomechanical Index (CBI) et PIO corrigée biomécaniquement (bIOP).
Des études en laboratoire ont montré que la profondeur effective de CXL est confinée aux 300 μm antérieurs de la cornée. De plus, une ligne de démarcation stromale entre le stroma traité et non traité était visible au microscope à une profondeur d'environ 300 μm sur toute la cornée après le traitement CXL. Cette ligne de démarcation était également évidente sur la tomographie par cohérence optique (OCT). La profondeur de cette ligne a été postulée comme une mesure indirecte de l'efficacité de la réticulation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Elnoamany, MD
- Numéro de téléphone: 01222536367
- E-mail: mohamedelnoamany1@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed Fakhry, MD
- Numéro de téléphone: 01006678788
- E-mail: fakhryref@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients présentant un kératocône progressif documenté dans l'année comprennent l'un des éléments suivants :
A. Augmentation ≥ 1,00 dioptrie de la kératométrie maximale (Kmax). B. Augmentation de ≥ 1,00 dioptrie du cylindre manifeste. C. Augmentation ≥ 0,75 dioptrie en moyenne de Kmax et Kmin (Kmean). D. Diminution ≥ 2 % de l'épaisseur centrale. E. Augmentation de ≥ 1,50 dioptrie de la puissance K centrale par rapport à la ligne de base. F. Augmentation ≥ 1,0 dioptrie du changement équivalent sphérique manifeste (MRSE).
- Tous les patients ont une épaisseur minimale du stroma cornéen de 400 μm avant l'irradiation UVA.
Critère d'exclusion:
- Patients avec des anneaux cornéens.
- Kératocône avancé avec cicatrices cornéennes.
- Antécédents de kératite herpétique et d'infection cornéenne sévère.
- Grossesse ou allaitement.
- L'utilisation de lentilles de contact rigides pendant plus de 4 semaines avant l'évaluation de base.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure des changements dans les paramètres de rigidité cornéenne dans le kératocône après CXL par Corvis ST qui mesure les paramètres de rigidité cornéenne.
Délai: Avant la procédure de réticulation et après 3, 6 mois d'utilisation de Corvis ST.
|
Mesure des changements dans les paramètres de rigidité cornéenne { Amplitude de déformation (DAR1), Rayon intégré, Paramètre de contrainte (SP A1), Indice de contrainte de contrainte (SSI) et Indice biomécanique de Corvis (CBI) } avant et après la procédure de réticulation pour mesurer la rigidité cornéenne.
|
Avant la procédure de réticulation et après 3, 6 mois d'utilisation de Corvis ST.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la profondeur de la ligne de démarcation en microns par OCT du segment antérieur. dans le kératocône après CXL avec profondeur de la ligne de démarcation en microns par segment antérieur OCT.
Délai: Après 3 et 6 mois en OCT du segment antérieur
|
Mesure de la profondeur de la ligne de démarcation dans la cornée en microns à l'aide de l'OCT du segment antérieur qui donne un indicateur de la rigidité cornéenne après la procédure de réticulation.
|
Après 3 et 6 mois en OCT du segment antérieur
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Fakhry, MD, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Salouti R, Bagheri M, Shamsi A, Zamani M. Corneal Parameters in Healthy Subjects Assessed by Corvis ST. J Ophthalmic Vis Res. 2020 Feb 2;15(1):24-31. doi: 10.18502/jovr.v15i1.5936. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Nakao Y, Kiuchi Y, Okumichi H. Evaluation of biomechanically corrected intraocular pressure using Corvis ST and comparison of the Corvis ST, noncontact tonometer, and Goldmann applanation tonometer in patients with glaucoma. PLoS One. 2020 Sep 23;15(9):e0238395. doi: 10.1371/journal.pone.0238395. eCollection 2020.
- Herber R, Terai N, Pillunat KR, Raiskup F, Pillunat LE, Sporl E. [Dynamic Scheimpflug Analyzer (Corvis ST) for measurement of corneal biomechanical parameters : A praxis-related overview]. Ophthalmologe. 2018 Aug;115(8):635-643. doi: 10.1007/s00347-018-0716-y. German.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-80-2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .