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Valutazione della rigidità corneale nel cheratocono dopo reticolazione da parte di Corvis ST e OCT.

6 dicembre 2021 aggiornato da: Mohamed Mohamed Samir Elnoamany, Cairo University

Valutazione dei parametri di rigidità corneale nel cheratocono dopo cross linking del collagene corneale utilizzando la tecnologia Scheimpflug dinamica e la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore.

Obiettivi:

  • Misurazione dei parametri di rigidità corneale {Ampiezza di deformazione (DAR1), raggio integrato, parametro di stress (SP A1), indice di deformazione da stress (SSI) e indice biomeccanico Corvis (CBI)} nelle cornee cheratoconiche prima e dopo 3 e 6 mesi CXL utilizzando Corvis ST .
  • Misurazione della profondità della linea di demarcazione mediante OCT del segmento anteriore e correlazione tra rigidità corneale dopo CXL e profondità della linea di demarcazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione:

Il cheratocono è una progressiva degenerazione corneale derivante da un assottigliamento non infiammatorio dello stroma corneale. La disabilità visiva inizia tipicamente nell'adolescenza e progredisce successivamente. Un ulteriore aumento della miopia, dell'astigmatismo irregolare e delle cicatrici subepiteliali porta a un danno visivo. Le modalità di trattamento si basano sulla correzione refrattiva con occhiali o lenti a contatto per correggere l'astigmatismo e ripristinare l'acuità visiva. Tali modalità non arrestano la progressione ectasica e l'ulteriore deterioramento visivo, che alla fine richiede il trapianto di cornea nel 10-20% dei pazienti.

La reticolazione del collagene corneale (CXL) è emersa come una tecnica promettente per rallentare o arrestare la progressione del cheratocono. CXL porta ad un aumento dei legami covalenti intra e interfibrillari mediante ossidazione fotosensibilizzata e provoca una stabilizzazione biomeccanica della cornea.

La visualizzazione corneale utilizzando la tecnologia Scheimpflug dinamica (Corvis ST, Oculus Optikger€ate GmbH) consente la misurazione in vivo della risposta di deformazione biomeccanica corneale a un soffio d'aria applicato ed è utile per valutare i parametri di risposta biomeccanica della cornea. Cattura la deformazione corneale dinamica causata da un soffio d'aria utilizzando una telecamera ad altissima velocità che funziona a una velocità superiore a 4300 fotogrammi al secondo per catturare una serie di 140 immagini Scheimpflug orizzontali sequenziali della sezione trasversale temporo-nasale della cornea. È stata dimostrata la consistenza del soffio d'aria e sono stati caratterizzati i profili spaziali e temporali per consentire il calcolo del carico sulla cornea all'interno della finestra di imaging.

Il Corvis ST consente la misurazione di diversi parametri analizzando i tempi e i modelli di deformazione alla massima concavità, nonché l'applanazione durante la deformazione verso l'interno (carico) e il recupero verso l'esterno (scarico). È stato riportato che i parametri originali sono fortemente influenzati dalla pressione intraoculare (IOP), dall'età e dallo spessore corneale centrale (CCT). Recentemente sono stati introdotti nuovi parametri biomeccanici corneali, tra cui il Deformation Amplitude ratio a 1.0 mm (DAR1), il Deformation Amplitude ratio a 2.0 mm (DAR2), il raggio integrato, il parametro di rigidità alla prima applanazione (SP A1), lo spessore relazionale di Ambrosio (ARTH) , Indice biomeccanico corbico (CBI) e IOP corretto biomeccanicamente (bIOP).

Studi di laboratorio hanno dimostrato che la profondità effettiva del CXL è limitata ai 300 μm anteriori della cornea. Inoltre, una linea di demarcazione stromale tra lo stroma trattato e non trattato era visibile al biomicroscopio a una profondità di circa 300 μm sull'intera cornea dopo il trattamento con CXL. Questa linea di demarcazione era evidente anche sulla tomografia a coerenza ottica (OCT). La profondità di questa linea è stata postulata come misura indiretta dell'efficacia della reticolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con cheratocono progressivo documentato entro un anno includono uno dei seguenti:

A. Aumento ≥ 1,00 diottrie nella cheratometria massimale (Kmax). B. Aumento ≥ 1,00 diottrie nel cilindro manifesto. C. Aumento medio di Kmax e Kmin (Kmean) ≥ 0,75 diottrie. D. Diminuzione ≥ 2% dello spessore centrale. E. Aumento ≥ 1,50 diottrie del potere K centrale rispetto al basale. F. Aumento ≥ 1,0 diottrie nel cambiamento equivalente sferico manifesto (MRSE).

  • Tutti i pazienti hanno uno spessore stromale corneale minimo di 400 μm prima dell'irradiazione UVA.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anelli corneali.
  • Cheratocono avanzato con cicatrizzazione corneale.
  • Storia di cheratite erpetica e grave infezione corneale.
  • Gravidanza o allattamento.
  • L'uso di lenti a contatto rigide per più di 4 settimane prima della valutazione di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei cambiamenti nei parametri di rigidità corneale nel cheratocono dopo CXL mediante Corvis ST che misura i parametri di rigidità corneale.
Lasso di tempo: Prima della procedura di reticolazione e dopo 3, 6 mesi utilizzando Corvis ST.
Misurazione delle variazioni dei parametri di rigidità corneale {Deformation Amplitude (DAR1), Integrated radius, Stress parameter (SP A1), Stress strain index (SSI) e Corvis biomechanical index (CBI) } prima e dopo la procedura di reticolazione per misurare la rigidità corneale.
Prima della procedura di reticolazione e dopo 3, 6 mesi utilizzando Corvis ST.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della profondità della linea di demarcazione in micron mediante OCT del segmento anteriore. nel cheratocono dopo CXL con profondità della linea di demarcazione in micron mediante OCT del segmento anteriore.
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi utilizzando l'OCT del segmento anteriore
Misurazione della profondità della linea di demarcazione nella cornea in micron utilizzando l'OCT del segmento anteriore che fornisce un indicatore della rigidità corneale dopo la procedura di reticolazione.
Dopo 3 e 6 mesi utilizzando l'OCT del segmento anteriore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Fakhry, MD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-80-2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Corvis ST (tecnologia Scheimpflug dinamica)

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