- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05161052
Valutazione della rigidità corneale nel cheratocono dopo reticolazione da parte di Corvis ST e OCT.
Valutazione dei parametri di rigidità corneale nel cheratocono dopo cross linking del collagene corneale utilizzando la tecnologia Scheimpflug dinamica e la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore.
Obiettivi:
- Misurazione dei parametri di rigidità corneale {Ampiezza di deformazione (DAR1), raggio integrato, parametro di stress (SP A1), indice di deformazione da stress (SSI) e indice biomeccanico Corvis (CBI)} nelle cornee cheratoconiche prima e dopo 3 e 6 mesi CXL utilizzando Corvis ST .
- Misurazione della profondità della linea di demarcazione mediante OCT del segmento anteriore e correlazione tra rigidità corneale dopo CXL e profondità della linea di demarcazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione:
Il cheratocono è una progressiva degenerazione corneale derivante da un assottigliamento non infiammatorio dello stroma corneale. La disabilità visiva inizia tipicamente nell'adolescenza e progredisce successivamente. Un ulteriore aumento della miopia, dell'astigmatismo irregolare e delle cicatrici subepiteliali porta a un danno visivo. Le modalità di trattamento si basano sulla correzione refrattiva con occhiali o lenti a contatto per correggere l'astigmatismo e ripristinare l'acuità visiva. Tali modalità non arrestano la progressione ectasica e l'ulteriore deterioramento visivo, che alla fine richiede il trapianto di cornea nel 10-20% dei pazienti.
La reticolazione del collagene corneale (CXL) è emersa come una tecnica promettente per rallentare o arrestare la progressione del cheratocono. CXL porta ad un aumento dei legami covalenti intra e interfibrillari mediante ossidazione fotosensibilizzata e provoca una stabilizzazione biomeccanica della cornea.
La visualizzazione corneale utilizzando la tecnologia Scheimpflug dinamica (Corvis ST, Oculus Optikger€ate GmbH) consente la misurazione in vivo della risposta di deformazione biomeccanica corneale a un soffio d'aria applicato ed è utile per valutare i parametri di risposta biomeccanica della cornea. Cattura la deformazione corneale dinamica causata da un soffio d'aria utilizzando una telecamera ad altissima velocità che funziona a una velocità superiore a 4300 fotogrammi al secondo per catturare una serie di 140 immagini Scheimpflug orizzontali sequenziali della sezione trasversale temporo-nasale della cornea. È stata dimostrata la consistenza del soffio d'aria e sono stati caratterizzati i profili spaziali e temporali per consentire il calcolo del carico sulla cornea all'interno della finestra di imaging.
Il Corvis ST consente la misurazione di diversi parametri analizzando i tempi e i modelli di deformazione alla massima concavità, nonché l'applanazione durante la deformazione verso l'interno (carico) e il recupero verso l'esterno (scarico). È stato riportato che i parametri originali sono fortemente influenzati dalla pressione intraoculare (IOP), dall'età e dallo spessore corneale centrale (CCT). Recentemente sono stati introdotti nuovi parametri biomeccanici corneali, tra cui il Deformation Amplitude ratio a 1.0 mm (DAR1), il Deformation Amplitude ratio a 2.0 mm (DAR2), il raggio integrato, il parametro di rigidità alla prima applanazione (SP A1), lo spessore relazionale di Ambrosio (ARTH) , Indice biomeccanico corbico (CBI) e IOP corretto biomeccanicamente (bIOP).
Studi di laboratorio hanno dimostrato che la profondità effettiva del CXL è limitata ai 300 μm anteriori della cornea. Inoltre, una linea di demarcazione stromale tra lo stroma trattato e non trattato era visibile al biomicroscopio a una profondità di circa 300 μm sull'intera cornea dopo il trattamento con CXL. Questa linea di demarcazione era evidente anche sulla tomografia a coerenza ottica (OCT). La profondità di questa linea è stata postulata come misura indiretta dell'efficacia della reticolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Elnoamany, MD
- Numero di telefono: 01222536367
- Email: mohamedelnoamany1@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Fakhry, MD
- Numero di telefono: 01006678788
- Email: fakhryref@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con cheratocono progressivo documentato entro un anno includono uno dei seguenti:
A. Aumento ≥ 1,00 diottrie nella cheratometria massimale (Kmax). B. Aumento ≥ 1,00 diottrie nel cilindro manifesto. C. Aumento medio di Kmax e Kmin (Kmean) ≥ 0,75 diottrie. D. Diminuzione ≥ 2% dello spessore centrale. E. Aumento ≥ 1,50 diottrie del potere K centrale rispetto al basale. F. Aumento ≥ 1,0 diottrie nel cambiamento equivalente sferico manifesto (MRSE).
- Tutti i pazienti hanno uno spessore stromale corneale minimo di 400 μm prima dell'irradiazione UVA.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anelli corneali.
- Cheratocono avanzato con cicatrizzazione corneale.
- Storia di cheratite erpetica e grave infezione corneale.
- Gravidanza o allattamento.
- L'uso di lenti a contatto rigide per più di 4 settimane prima della valutazione di riferimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dei cambiamenti nei parametri di rigidità corneale nel cheratocono dopo CXL mediante Corvis ST che misura i parametri di rigidità corneale.
Lasso di tempo: Prima della procedura di reticolazione e dopo 3, 6 mesi utilizzando Corvis ST.
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Misurazione delle variazioni dei parametri di rigidità corneale {Deformation Amplitude (DAR1), Integrated radius, Stress parameter (SP A1), Stress strain index (SSI) e Corvis biomechanical index (CBI) } prima e dopo la procedura di reticolazione per misurare la rigidità corneale.
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Prima della procedura di reticolazione e dopo 3, 6 mesi utilizzando Corvis ST.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della profondità della linea di demarcazione in micron mediante OCT del segmento anteriore. nel cheratocono dopo CXL con profondità della linea di demarcazione in micron mediante OCT del segmento anteriore.
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi utilizzando l'OCT del segmento anteriore
|
Misurazione della profondità della linea di demarcazione nella cornea in micron utilizzando l'OCT del segmento anteriore che fornisce un indicatore della rigidità corneale dopo la procedura di reticolazione.
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Dopo 3 e 6 mesi utilizzando l'OCT del segmento anteriore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Fakhry, MD, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Salouti R, Bagheri M, Shamsi A, Zamani M. Corneal Parameters in Healthy Subjects Assessed by Corvis ST. J Ophthalmic Vis Res. 2020 Feb 2;15(1):24-31. doi: 10.18502/jovr.v15i1.5936. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Nakao Y, Kiuchi Y, Okumichi H. Evaluation of biomechanically corrected intraocular pressure using Corvis ST and comparison of the Corvis ST, noncontact tonometer, and Goldmann applanation tonometer in patients with glaucoma. PLoS One. 2020 Sep 23;15(9):e0238395. doi: 10.1371/journal.pone.0238395. eCollection 2020.
- Herber R, Terai N, Pillunat KR, Raiskup F, Pillunat LE, Sporl E. [Dynamic Scheimpflug Analyzer (Corvis ST) for measurement of corneal biomechanical parameters : A praxis-related overview]. Ophthalmologe. 2018 Aug;115(8):635-643. doi: 10.1007/s00347-018-0716-y. German.
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- MD-80-2021
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