Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tuhosti rohovky u keratokonu po síťování pomocí Corvis ST a OCT.

6. prosince 2021 aktualizováno: Mohamed Mohamed Samir Elnoamany, Cairo University

Hodnocení parametrů tuhosti rohovky u keratokonu po propojení rohovkového kolagenu pomocí dynamické Scheimpflugovy technologie a optické koherenční tomografie předního segmentu.

Cíle:

  • Měření parametrů tuhosti rohovky { Amlituda deformace (DAR1), Integrovaný poloměr, Parametr napětí (SP A1), Index napětí (SSI) a Corvis biomechanický index (CBI) } v keratokonických rohovkách před a po 3 a 6 měsících CXL pomocí Corvis ST .
  • Měření hloubky demarkační linie pomocí OCT předního segmentu a korelace mezi tuhostí rohovky po CXL a hloubkou demarkační linie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

Keratokonus je progresivní degenerace rohovky vyplývající z nezánětlivého ztenčení stromatu rohovky. Zrakové postižení obvykle začíná v dospívání a progreduje poté. Další nárůst myopie, nepravidelného astigmatismu a subepiteliálních jizev vede k poškození zraku. Léčebné modality jsou založeny na refrakční korekci pomocí brýlí nebo kontaktních čoček ke korekci astigmatismu a obnovení zrakové ostrosti. Takové modality nezastaví ektatickou progresi a další zhoršení zraku, což si nakonec vyžádá transplantaci rohovky u 10 % až 20 % pacientů.

Zesíťování korneálního kolagenu (CXL) se ukázalo jako slibná technika ke zpomalení nebo zastavení progrese keratokonu. CXL vede ke zvýšení intra a interfibrilárních kovalentních vazeb fotosenzibilizovanou oxidací a způsobuje biomechanickou stabilizaci rohovky.

Vizualizace rohovky pomocí dynamické Scheimpflugovy technologie (Corvis ST, Oculus Optikger€ate GmbH) umožňuje in vivo měření biomechanické deformační reakce rohovky na aplikovaný vdechnutí vzduchu a je užitečná pro vyhodnocení parametrů biomechanické odezvy rohovky. Zachycuje dynamickou deformaci rohovky způsobenou vdechnutím vzduchu pomocí ultravysokorychlostní kamery, která pracuje s rychlostí vyšší než 4300 snímků za sekundu, aby zachytila ​​sérii 140 sekvenčních horizontálních Scheimpflugových snímků temporálně-nosního průřezu rohovky. Byla ukázána konzistence vdechnutí vzduchu a prostorové a časové profily byly charakterizovány tak, aby umožňovaly výpočet zatížení rohovky v zobrazovacím okně.

Corvis ST umožňuje měření několika parametrů analýzou časování a vzorců deformace v nejvyšší konkávnosti a také aplanace během vnitřní deformace (zatížení) a vnějšího zotavení (odlehčení). Uvádí se, že původní parametry jsou nejvíce ovlivněny nitroočním tlakem (IOP) a také věkem a centrální tloušťkou rohovky (CCT). Nedávno byly představeny nové biomechanické parametry rohovky, včetně poměru deformační amplitudy na 1,0 mm (DAR1), poměru deformační amplitudy na 2,0 mm (DAR2), integrovaného poloměru, parametru tuhosti při první aplanaci (SP A1), Ambrosio's Relational Thickness (ARTH) , Corbic Biomechanický index (CBI) a biomechanicky korigovaný IOP (bIOP).

Laboratorní studie ukázaly, že efektivní hloubka CXL je omezena na předních 300 μm rohovky. Kromě toho byla po ošetření CXL biomikroskopicky viditelná stromální demarkační čára mezi ošetřeným a neošetřeným stromatem v hloubce přibližně 300 μm přes celou rohovku. Tato demarkační čára byla také patrná na optické koherentní tomografii (OCT). Hloubka této linie byla postulována jako nepřímé měření účinnosti zesíťování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi pacienty s dokumentovaným progresivním keratokonusem během jednoho roku patří některý z následujících:

A. ≥ 1,00 dioptrie zvýšení maximální keratometrie (Kmax). B. ≥ 1,00 dioptrické zvýšení v manifestním cylindru. C. ≥ 0,75 dioptrií zvýšení v průměru Kmax a Kmin (Kmean). D. ≥ 2% snížení centrální tloušťky. E. ≥ 1,50 dioptrií zvýšení centrálního výkonu K od výchozí hodnoty. F. ≥ 1,0 dioptrie zvýšení zjevné změny sférického ekvivalentu (MRSE).

  • Všichni pacienti mají před UVA ozářením minimální tloušťku stromatu rohovky 400 μm.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prstenci rohovky.
  • Pokročilý keratokonus se zjizvením rohovky.
  • Herpetická keratitida a těžká infekce rohovky v anamnéze.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Používání pevných kontaktních čoček déle než 4 týdny před základním hodnocením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změn parametrů tuhosti rohovky u keratokonu po CXL pomocí Corvis ST, který měří parametry tuhosti rohovky.
Časové okno: Před síťovacím postupem a po 3, 6 měsících pomocí Corvis ST.
Měření změn parametrů tuhosti rohovky { Amplituda deformace (DAR1), Integrovaný poloměr, Parametr napětí (SP A1), Index napětí (SSI) a Corvisův biomechanický index (CBI) } před a po proceduře zesíťování pro měření tuhosti rohovky.
Před síťovacím postupem a po 3, 6 měsících pomocí Corvis ST.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hloubky demarkační čáry v mikronech pomocí OCT předního segmentu. u keratokonu po CXL s hloubkou demarkační linie v mikronech podle OCT předního segmentu.
Časové okno: Po 3 a 6 měsících pomocí OCT předního segmentu
Měření hloubky demarkační čáry v rohovce v mikronech pomocí OCT předního segmentu, které poskytuje indikátor tuhosti rohovky po proceduře zesíťování.
Po 3 a 6 měsících pomocí OCT předního segmentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Fakhry, MD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-80-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Corvis ST (dynamická technologie Scheimpflug)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit