- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05161052
Оценка жесткости роговицы при кератоконусе после кросслинкинга с помощью Corvis ST и ОКТ.
Оценка параметров жесткости роговицы при кератоконусе после кросслинкинга роговичного коллагена с использованием динамической технологии Шаймпфлюга и оптической когерентной томографии переднего сегмента.
Цели:
- Измерение параметров жесткости роговицы { Амплитуда деформации (DAR1), Интегральный радиус, Параметр напряжения (SP A1), Индекс напряжения и деформации (SSI) и биомеханический индекс Корвиса (CBI)} в кератоконических роговицах до и после 3 и 6 месяцев CXL с использованием Corvis ST .
- Измерение глубины демаркационной линии с помощью ОКТ переднего сегмента и корреляция между жесткостью роговицы после CXL и глубиной демаркационной линии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование:
Кератоконус представляет собой прогрессирующую дегенерацию роговицы, возникающую в результате невоспалительного истончения стромы роговицы. Нарушение зрения обычно начинается в подростковом возрасте и затем прогрессирует. Дальнейшее нарастание миопии, неправильного астигматизма и субэпителиального рубцевания приводит к ухудшению зрения. Методы лечения основаны на рефракционной коррекции с помощью очков или контактных линз для коррекции астигматизма и восстановления остроты зрения. Такие методы не останавливают эктатическое прогрессирование и дальнейшее ухудшение зрения, что в конечном итоге приводит к необходимости трансплантации роговицы у 10-20% пациентов.
Кросслинкинг роговичного коллагена (CXL) стал многообещающим методом для замедления или остановки прогрессирования кератоконуса. CXL приводит к увеличению внутри- и межфибриллярных ковалентных связей за счет фотосенсибилизированного окисления и вызывает биомеханическую стабилизацию роговицы.
Визуализация роговицы с использованием динамической технологии Шаймпфлюга (Corvis ST, Oculus Optikger€ate GmbH) позволяет in vivo измерить реакцию биомеханической деформации роговицы на подачу воздуха и полезна для оценки параметров биомеханической реакции роговицы. Он фиксирует динамическую деформацию роговицы, вызванную воздушной затяжкой, с помощью сверхскоростной камеры, которая работает со скоростью более 4300 кадров в секунду, чтобы получить серию из 140 последовательных горизонтальных изображений Шаймпфлюга височно-носового поперечного сечения роговицы. Была показана консистенция воздушной затяжки, а пространственные и временные профили были охарактеризованы, чтобы можно было рассчитать нагрузку на роговицу в окне визуализации.
Corvis ST позволяет измерять несколько параметров, анализируя время и характер деформации при самой высокой вогнутости, а также аппланацию во время внутренней деформации (нагрузка) и восстановления наружу (разгрузка). Сообщается, что на исходные параметры наиболее сильно влияет внутриглазное давление (ВГД), а также возраст и центральная толщина роговицы (ЦЦТ). Недавно были введены новые биомеханические параметры роговицы, в том числе коэффициент амплитуды деформации на 1,0 мм (DAR1), коэффициент амплитуды деформации на 2,0 мм (DAR2), интегральный радиус, параметр жесткости при первой аппланации (SP A1), относительная толщина Амбросио (ARTH). , биомеханический индекс Корбика (CBI) и биомеханически скорректированное ВГД (бВГД).
Лабораторные исследования показали, что эффективная глубина CXL ограничивается передними 300 мкм роговицы. Кроме того, стромальная демаркационная линия между обработанной и необработанной стромой была видна биомикроскопически на глубине приблизительно 300 мкм по всей роговице после обработки CXL. Эта демаркационная линия также была видна при оптической когерентной томографии (ОКТ). Глубина этой линии была постулирована как косвенное измерение эффективности сшивания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Elnoamany, MD
- Номер телефона: 01222536367
- Электронная почта: mohamedelnoamany1@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed Fakhry, MD
- Номер телефона: 01006678788
- Электронная почта: fakhryref@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с документально подтвержденным прогрессирующим кератоконусом в течение одного года включают любое из следующего:
A. Увеличение максимальной кератометрии (Kmax) на ≥ 1,00 диоптрии. B. Увеличение явного цилиндра на ≥ 1,00 диоптрии. C. Увеличение среднего значения Kmax и Kmin (Kmean) на ≥ 0,75 диоптрий. D. ≥ 2% уменьшение центральной толщины. E. Увеличение центральной силы K на ≥ 1,50 диоптрии по сравнению с исходным уровнем. F. Увеличение выраженного сферического эквивалента (MRSE) на ≥ 1,0 диоптрии.
- Все пациенты имеют минимальную толщину стромы роговицы 400 мкм до облучения УФА.
Критерий исключения:
- Пациенты с роговичными кольцами.
- Распространенный кератоконус с рубцеванием роговицы.
- История герпетического кератита и тяжелой инфекции роговицы.
- Беременность или кормление грудью.
- Использование жестких контактных линз более чем за 4 недели до исходной оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменений параметров жесткости роговицы при кератоконусе после CXL с помощью Corvis ST, который измеряет параметры жесткости роговицы.
Временное ограничение: До процедуры кросслинкинга и через 3, 6 месяцев использования Corvis ST.
|
Измерение изменений параметров жесткости роговицы {Амплитуда деформации (DAR1), Интегральный радиус, Параметр напряжения (SP A1), Индекс деформации напряжения (SSI) и Биомеханический индекс Corvis (CBI)} до и после процедуры кросслинкинга для измерения жесткости роговицы.
|
До процедуры кросслинкинга и через 3, 6 месяцев использования Corvis ST.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение глубины демаркационной линии в микронах с помощью ОКТ переднего сегмента. при кератоконусе после CXL с глубиной демаркационной линии в микронах по ОКТ переднего сегмента.
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев с помощью ОКТ переднего сегмента
|
Измерение глубины демаркационной линии в роговице в микронах с помощью ОКТ переднего сегмента, которая дает показатель жесткости роговицы после процедуры кросслинкинга.
|
Через 3 и 6 месяцев с помощью ОКТ переднего сегмента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Fakhry, MD, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Salouti R, Bagheri M, Shamsi A, Zamani M. Corneal Parameters in Healthy Subjects Assessed by Corvis ST. J Ophthalmic Vis Res. 2020 Feb 2;15(1):24-31. doi: 10.18502/jovr.v15i1.5936. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Nakao Y, Kiuchi Y, Okumichi H. Evaluation of biomechanically corrected intraocular pressure using Corvis ST and comparison of the Corvis ST, noncontact tonometer, and Goldmann applanation tonometer in patients with glaucoma. PLoS One. 2020 Sep 23;15(9):e0238395. doi: 10.1371/journal.pone.0238395. eCollection 2020.
- Herber R, Terai N, Pillunat KR, Raiskup F, Pillunat LE, Sporl E. [Dynamic Scheimpflug Analyzer (Corvis ST) for measurement of corneal biomechanical parameters : A praxis-related overview]. Ophthalmologe. 2018 Aug;115(8):635-643. doi: 10.1007/s00347-018-0716-y. German.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-80-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .