제2형 당뇨병 환자의 인간 인슐린 rDNA 안전성 및 효능 연구 (RISE)

목적 II형 진성 당뇨병 환자에서 인간 인슐린 rDNA(Insuget)의 안전성과 효능을 평가합니다.

방법론:

연구 설계:

오픈 라벨, 전향적, 관찰, 단일 팔, 다기관, 시판 후 감시 연구.

샘플 크기 인용된 문헌에 따르면, 보고된 저혈당증 비율은 Human Regular Insulin 치료를 받은 환자에서 41%였습니다.

현재 연구에서 참조문헌으로부터 저혈당 발생률이 10% 증가하고 95% 신뢰 수준, 5% 오차 한계 및 80% 연구 검정력을 유지하는 것을 고려하면 계산된 표본 크기는 n=191입니다. 20% 감소율을 추가한 후 목표 등록은 n=230이 됩니다.

사이트 수 총 04-05 사이트.

연구 기간 10-12개월(데이터 잠금 시점은 마지막 환자 등록일로부터 6개월의 후속 조치가 완료됨)

샘플링 기법 연구 적격성 기준에 따라 환자를 스크리닝하기 위해 확률이 없는 연속 샘플링 방법이 사용됩니다.

실험실 테스트:

평판이 좋은 실험실은 당뇨병 환자의 테스트를 위해 고려됩니다. HbA1c 및 FBG. 인증된 임상 실험실은 임상 샘플을 받고 분석할 책임이 있습니다.

HbA1c 및 FBG 판독값은 각각 후속 방문 후 ±10일 이내에 기록되고 FBG ±03일 후속 방문 또는 환자가 보고한 일기에 마지막 세 판독값의 평균을 각각 기록합니다.

스크리닝 / 베이스라인 방문 사전 동의를 받은 후 환자는 정의된 기준에 따라 스크리닝되고 추가로 Insuget(Human Insulin rDNA)에 대해 시작됩니다.

기준선 방문 시 다음 데이터가 기록됩니다.

• 방문 날짜
• 포함 및 제외 기준은 등록을 위해 평가됩니다.
• 인구통계학적 데이터: 연령(세), 성별
• 물리적 매개변수 즉 체중(kg), 신장(인치), BMI(kg/m2)
• 당뇨병 기간(년)
• 흡연 여부: 예/아니오
• 교육 수준: 대학원 이상 / 중등 이하 / 정규 교육 없음
• 혈압 판독값(mm/Hg)
• 수반되는 질병 및 치료 세부 사항

실험실 조사:

• HbA1c 및 FBS

  • 인슐린 사용 상태

• 용량/빈도 세부 정보가 포함된 인슐린 치료 경험이 없거나 이미 인슐린 요법을 받고 있는 인슐린

VISIT 1(1차 후속 방문; 치료 시작 4~6주 후)

각 환자는 고유한 연구 환자 번호를 갖게 됩니다. 첫 번째 후속 방문 시 다음 정보가 기록됩니다.

• 방문 날짜
• 물리적 매개변수 즉 무게(kg)
• 혈압

실험실 조사:

o FBS

안전성 평가 즉, 저혈당; 저혈당증의 증상: 두통, 배고픔, 졸음, 시야 흐림, 발한, 메스꺼움, 착란, 현기증, 빈맥, 떨림 등.

• 저칼륨혈증; 근육 경련, 쇠약, 불규칙한 심장 박동 등
• 주사 부위 관련 부작용; 통증, 발적, 자극, 지방이영양증 및 기타.

환자 일지 검토 및 보고 자가 모니터링 혈당: 공복 혈당에 대해 마지막 3회 판독값의 평균을 취합니다.

중증 저혈당증과 같이 입원으로 이어지는 심각한 이상 반응의 보고.

VISIT 2(2차 추적 방문, 치료 시작 3개월 후)

각 환자는 고유한 연구 환자 번호를 갖게 됩니다. 첫 번째 후속 방문 시 다음 정보가 기록됩니다.

• 방문 날짜
• 물리적 매개변수 즉 무게(kg)
• 혈압

실험실 조사:

-HbA1c 및 FBS

안전성 평가 즉

• 저혈당; 저혈당증의 증상: 두통, 배고픔, 졸음, 시야 흐림, 발한, 메스꺼움, 착란, 현기증, 빈맥, 떨림 등.
• 저칼륨혈증; 근육 경련, 쇠약, 불규칙한 심장 박동 등.
• 주사 부위 관련 부작용; 통증, 발적, 자극, 지방이영양증 및 기타.

환자 일지 검토 및 보고 자가 모니터링 혈당: 공복 혈당에 대해 마지막 3회 판독값의 평균을 취합니다.

중증 저혈당증과 같이 입원으로 이어지는 심각한 이상 반응의 보고.

VISIT 3(치료 시작 6개월 후 3차 추적 방문)

각 환자는 고유한 연구 환자 번호를 갖게 됩니다. 첫 번째 후속 방문 시 다음 정보가 기록됩니다.

• 방문 날짜
• 물리적 매개변수 즉 무게(kg)
• 혈압

실험실 조사:

-HbA1c 및 FBS

안전성 평가 즉

• 저혈당; 저혈당증의 증상: 두통, 배고픔, 졸음, 시야 흐림, 발한, 메스꺼움, 착란, 현기증, 빈맥, 떨림 등.
• 저칼륨혈증; 근육 경련, 쇠약, 불규칙한 심장 박동 등.
• 주사 부위 관련 부작용; 통증, 발적, 자극, 지방이영양증 및 기타.

환자 일지 검토 및 보고

• 자가 모니터링 혈당: 공복 혈당에 대한 마지막 3회 판독값의 평균을 취합니다.
• 중증 저혈당증과 같이 입원으로 이어지는 심각한 이상 반응의 보고.

연구 치료 동의 및 기본 평가를 얻은 후 환자는 Insuget(인간 인슐린 rDNA)을 시작하도록 조언을 받고 정의된 매개변수에 따라 후속 방문에서 평가됩니다.

연구 치료의 투여량 및 빈도 조사자는 표준 임상 관행에 따라 Insuget 70/30(로컬 인슐린 브랜드) 및/또는 Insuget N(로컬 인슐린 브랜드) 및/또는 Insuget R(로컬 인슐린 브랜드)의 투여량을 권장할 것입니다. 연구 환자의 일일 요구 사항.

약물 빈도는 치료 의사의 재량에 따릅니다. 연구에 포함된 환자는 표준 지침에 따라 치료를 받게 됩니다.

병용 치료 고혈압, 이상지질혈증 및 기타 관련 질병에 대한 병용 치료는 의사의 재량에 따라 및/또는 표준 지침에 따라 계속됩니다. 유사하게, 연구 과정 동안 필요에 따라 다른 치료를 시작할 수 있습니다. 모든 수반되는 약물은 문서화되어야 합니다.

데이터 수집 이 연구에는 전자 데이터 캡처 시스템이 사용됩니다. 전자 데이터베이스는 프로토콜에서 요구하고 조사자가 수집한 데이터를 기록하도록 설계됩니다. 모든 개인 데이터는 고유 번호로 코딩됩니다. 연구원은 코드를 연구 사이트에 안전하게 보관합니다. 잠재적인 참가자는 연구에 참여하기 위해 동의서에 서명해야 하지만 연구 중에 수집된 모든 개인 데이터는 엄격한 기밀로 처리되며 코드화된 형태로 연구에 사용될 것입니다.

코딩된 데이터는 해당 법률, 처리를 보호하는 규정 및 코딩된 데이터의 전송에 따라 전송 및 처리됩니다. 데이터 보호법 및 규정에 따라 환자는 참가자 번호와 신원 간의 일치를 아는 유일한 사람인 의사를 통해 자신의 개인 데이터에 액세스, 수정 및 삭제를 요청할 수 있습니다. 개인정보는 연구 결과가 발표될 때까지 보관 후 보관됩니다.

치료 중단 연구 치료를 중단하게 만드는 중대한 부작용. 중단 시간과 이유는 CRF에 기록됩니다.

데이터 관리 및 통계 분석 통계 분석은 SPSS 버전-22를 사용하여 수행됩니다. 평균 ±표준편차는 연령, 키, 체중, BMI, 혈압, 당뇨병 기간, HbA1c 및 FBS와 같은 연속 변수에 대해 계산되는 반면 범주형 변수는 빈도 및 백분율(성별, 흡연 상태, 교육 수준, 동반 질환, 부작용 등). 보고된 부작용과 연령 그룹의 연관성을 평가하기 위해 연령을 계층화하고 기타 범주형 변수를 카이제곱 검정을 통해 평가합니다. 기준선에서 6개월 추적 조사까지 HbA1c, FBS, 체중, BMI 및 혈압의 감소를 결정하기 위해 ANOVA가 적용될 것입니다. 유의성 검정의 모수적 또는 비모수적 적용을 고려하기 위해 정규성 검정이 수행됩니다. P-값