Forskning i human insulin rDNA sikkerhed og effekt hos patienter med type 2 diabetes mellitus (RISE)

MÅL At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​humant insulin rDNA (Insuget) hos patienter med type II diabetes mellitus.

METODOLOGI:

STUDERE DESIGN:

Open-label, prospektiv, observationel, enkeltarm, multicenter, post-marketing overvågningsundersøgelse.

PRØVESTØRRELSE I henhold til citeret litteratur var den rapporterede hypoglykæmifrekvens 41 % hos patienter, der gennemgik behandling med humant regulært insulin.

I betragtning af 10 % stigning i forekomsten af ​​hypoglykæmi i den aktuelle undersøgelse fra referencelitteraturen og ved at holde 95 % konfidensniveau, 5 % fejlmargin og 80 % undersøgelseskraft, er den beregnede stikprøvestørrelse n=191. Efter tilføjelse af 20 % nedslidningsrate vil måltilmeldingen være n=230.

ANTAL PLADSER I alt 04-05 websteder.

UNDERSØGELSESVARIGHED 10-12 måneder (datalåsepunktet vil være fuldførelse af 6 måneders opfølgning fra tidspunktet for sidste patients tilmeldingsdato)

PRØVEUDTAGNINGSTEKNIK En ikke-sandsynlighedskonsekutiv prøveudtagningsmetode vil blive brugt til at screene patienter i henhold til undersøgelsens berettigelseskriterier.

LABORATORIETEST:

Velrenommeret laboratorium overvejes til test af diabetespatienter, dvs. HbA1c og FBG. Det certificerede kliniske laboratorium vil være ansvarlig for at modtage og analysere klinisk prøve.

HbA1c- og FBG-aflæsninger vil blive registreret inden for henholdsvis ±10 dage efter opfølgningsbesøget og FBG ±03 dage efter opfølgningsbesøget eller gennemsnittet af de sidste tre aflæsninger i dagbogen rapporteret af patienten.

SCREENING / BASELINEBESØG Efter at have taget det informerede samtykke, vil patienten blive screenet i henhold til de definerede kriterier og vil blive påbegyndt yderligere på Insuget (Human Insulin rDNA).

Følgende data vil blive registreret ved baseline-besøget.

• Dato for besøg
• Inklusions- og udelukkelseskriterier vil blive evalueret for tilmelding
• Demografiske data: Alder (år), køn
• Fysiske parametre, dvs. vægt (kg), højde (tommer), BMI (Kg/m2)
• Diabetes varighed (år)
• Rygestatus: Ja/Nej
• Uddannelsesniveau: Kandidat eller derover / Secondary eller under / Ingen formel uddannelse
• Blodtryksaflæsninger (mm/Hg)
• Oplysninger om samtidig sygdom og terapi

Laboratorieundersøgelser:

• HbA1c og FBS

  • Status for insulinbrug

• Insulinnaiv eller allerede i insulinbehandling med oplysninger om dosis/frekvens

BESØG 1 (1. opfølgningsbesøg; efter 4 til 6 ugers påbegyndelse af behandlingen)

Hver patient vil have et unikt studiepatientnummer; følgende oplysninger vil blive registreret ved det 1. opfølgningsbesøg:

• Dato for besøg
• Fysiske parametre, dvs. vægt (kg)
• Blodtryk

Laboratorieundersøgelser:

o FBS

Sikkerhedsvurdering i-e Hypoglykæmi; Symptomer på hypoglykæmi: Hovedpine, sultfølelse, døsighed, sløret syn, svedtendens, kvalme, forvirring, svimmelhed, takykardi, tremor og andre.

• hypokaliæmi; Muskelkramper, svaghed, uregelmæssig hjerterytme og andre
• Injektionsstedsrelaterede uønskede hændelser; Smerter, rødme, irritation, lipodystrofi og andre.

Gennemgang af patientdagbog og rapportering Selvmonitorerende blodsukker: Gennemsnit af de sidste tre målinger vil blive taget for fastende blodsukker.

Rapporter om alvorlige bivirkninger, der fører til hospitalsindlæggelse, dvs. alvorlig hypoglykæmi.

BESØG 2 (2. opfølgningsbesøg; efter 3 måneders behandlingsstart)

Hver patient vil have et unikt studiepatientnummer; følgende oplysninger vil blive registreret ved det 1. opfølgningsbesøg:

• Dato for besøg
• Fysiske parametre, dvs. vægt (kg)
• Blodtryk

Laboratorieundersøgelser:

-HbA1c og FBS

Sikkerhedsvurdering dvs

• Hypoglykæmi; Symptomer på hypoglykæmi: Hovedpine, sultfølelse, døsighed, sløret syn, svedtendens, kvalme, forvirring, svimmelhed, takykardi, tremor og andre.
• hypokaliæmi; Muskelkramper, svaghed, uregelmæssig hjerterytme og andre.
• Injektionsstedsrelaterede uønskede hændelser; Smerter, rødme, irritation, lipodystrofi og andre.

Gennemgang af patientdagbog og rapportering Selvmonitorerende blodsukker: Gennemsnit af de sidste tre målinger vil blive taget for fastende blodsukker.

Rapporter om alvorlige bivirkninger, der fører til hospitalsindlæggelse, dvs. alvorlig hypoglykæmi.

BESØG 3 (3. opfølgningsbesøg ved 6 måneders behandlingsstart)

Hver patient vil have et unikt studiepatientnummer; følgende oplysninger vil blive registreret ved det 1. opfølgningsbesøg:

• Dato for besøg
• Fysiske parametre, dvs. vægt (kg)
• Blodtryk

Laboratorieundersøgelser:

-HbA1c og FBS

Sikkerhedsvurdering dvs

• Hypoglykæmi; Symptomer på hypoglykæmi: Hovedpine, sultfølelse, døsighed, sløret syn, svedtendens, kvalme, forvirring, svimmelhed, takykardi, tremor og andre.
• hypokaliæmi; Muskelkramper, svaghed, uregelmæssig hjerterytme og andre.
• Injektionsstedsrelaterede uønskede hændelser; Smerter, rødme, irritation, lipodystrofi og andre.

Gennemgang af Patientdagbog og indberetning

• Selvmonitorerende blodsukker: Gennemsnit af de sidste tre målinger vil blive taget for fastende blodsukker.
• Rapporter om alvorlige bivirkninger, der fører til hospitalsindlæggelse, dvs. alvorlig hypoglykæmi.

STUDIEBEHANDLING Efter at have opnået samtykke og baseline vurdering, vil patienten blive rådet til at starte Insuget (Human Insulin rDNA) og vil blive vurderet ved opfølgningsbesøg i henhold til de definerede parametre.

DOSIS OG FREKVENS AF STUDIEBEHANDLING Investigatoren vil anbefale dosis af Insuget 70/30 (lokalt insulinmærke) og/eller Insuget N (lokalt insulinmærke) og/eller Insuget R (lokalt insulinmærke) i henhold til standard klinisk praksis for at opfylde daglige behov for undersøgelsespatienter.

Lægemiddelhyppigheden vil være efter den behandlende læges skøn. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive administreret i henhold til standardretningslinjerne.

KONKOMITAT BEHANDLING Samtidig behandling for hypertension, dyslipidæmi og andre associerede sygdomme vil blive fortsat efter lægens skøn og/eller i henhold til standardretningslinjerne. På samme måde kan andre behandlinger påbegyndes i løbet af undersøgelsen efter behov. Al samtidig medicin skal dokumenteres.

DATAINDSAMLING Et elektronisk datafangstsystem vil blive brugt til denne undersøgelse. En elektronisk database vil blive designet til at registrere de data, der kræves af protokollen, og som indsamles af investigator. Alle personlige data vil blive kodet med et unikt nummer; forskeren opbevarer koder sikkert på forskningsstedet. En potentiel deltager skal underskrive samtykket for at deltage i undersøgelsen, men alle personlige data indsamlet under undersøgelsen vil blive behandlet med streng fortrolighed og vil blive brugt til forskningen i kodet form.

Kodede data vil blive overført og behandlet i overensstemmelse med gældende love, regler, der beskytter behandling og overførsel af kodede data. I henhold til databeskyttelseslove og -forskrifter kan patienter have ret til at få adgang til, berigtige og bede om sletning af deres personlige data via deres læger, som er den eneste person, der kender korrespondancen mellem deltagernummer og identitet. Personoplysninger vil blive opbevaret indtil offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsen og vil derefter blive arkiveret.

AFBRYDELSE AF BEHANDLING Enhver væsentlig bivirkning, som fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen. Tidspunkt og årsag til afbrydelse vil blive registreret i CRF.

DATASTYRING OG STATISTISK ANALYSE Statistiske analyser vil blive udført ved brug af SPSS version-22. Middel ±standardafvigelse vil blive beregnet for kontinuerlige variabler som alder, højde, vægt, BMI, blodtryk, varighed af diabetes, HbA1c og FBS, hvorimod kategoriske variabler vil blive præsenteret som frekvenser og procenter (køn, rygestatus, uddannelsesniveau, komorbiditeter, uønskede hændelser osv.). Alder vil blive stratificeret for at evaluere sammenhængen mellem rapporterede uønskede hændelser med aldersgruppen og andre kategoriske variabler vil blive vurderet gennem chi-kvadrat-test. ANOVA vil blive anvendt til at bestemme reduktionen af ​​HbA1c, FBS, vægt, BMI og blodtryk fra baseline til 6 måneders opfølgning. En normalitetstest vil blive udført for at overveje parametrisk eller ikke-parametrisk anvendelse af signifikanstest. P-værdi