Pesquisa sobre segurança e eficácia do rDNA da insulina humana em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (RISE)

OBJETIVO Avaliar a segurança e eficácia da Insulina Humana rDNA (Insuget) em pacientes com Diabetes Mellitus Tipo II.

METODOLOGIA:

DESIGN DE ESTUDO:

Estudo aberto, prospectivo, observacional, de braço único, multicêntrico, de vigilância pós-comercialização.

TAMANHO DA AMOSTRA De acordo com a literatura citada, a taxa de hipoglicemia relatada foi de 41% em pacientes submetidos ao tratamento com Insulina Humana Regular.

Considerando um aumento de 10% na incidência de hipoglicemia no estudo atual da literatura de referência e mantendo nível de confiança de 95%, margem de erro de 5% e poder de estudo de 80%, o tamanho amostral calculado é n=191. Depois de adicionar uma taxa de atrito de 20%, a meta de inscrição seria n = 230.

NÚMERO DE LOCAIS Total de 04 a 05 locais.

DURAÇÃO DO ESTUDO 10-12 meses (o ponto de bloqueio de dados será a conclusão de 6 meses de acompanhamento a partir da data de inscrição do último paciente)

TÉCNICA DE AMOSTRAGEM Um método de amostragem consecutiva não probabilística será usado para selecionar os pacientes de acordo com os critérios de elegibilidade do estudo.

TESTANDO EM LABORATÓRIO "OU" TESTE EXPERIMENTAL:

Laboratório respeitável é considerado para testes de pacientes com diabetes, ou seja, HbA1c e FBG. O laboratório clínico certificado será responsável por receber e analisar amostras clínicas.

As leituras de HbA1c e FBG seriam registradas dentro de ±10 dias após a visita de acompanhamento e FBG ±03 dias após a visita de acompanhamento ou média das últimas três leituras no diário relatadas pelo paciente, respectivamente.

TRIAGEM / VISITA DE LINHA DE BASE Depois de obter o consentimento informado, o paciente será triado de acordo com os critérios definidos e será iniciado o Insuget (Insulina Humana rDNA).

Os seguintes dados serão registrados na visita de linha de base.

• Data da visita
• Os critérios de inclusão e exclusão serão avaliados para inscrição
• Dados demográficos: Idade (anos), Sexo
• Parâmetros físicos, ou seja, peso (kg), altura (polegadas), IMC (Kg/m2)
• Duração do Diabetes (anos)
• Status de fumante: Sim / Não
• Nível de escolaridade: Graduação ou superior / Secundário ou inferior / Sem educação formal
• Leituras de pressão arterial (mm/Hg)
• Doença concomitante e detalhes da terapia

Investigações laboratoriais:

• HbA1c e FBS

  • Status de uso de insulina

• Insulina virgem ou já em terapia com insulina com detalhes de dose/frequência

VISITA 1 (1ª visita de acompanhamento; após 4 a 6 semanas do início da terapia)

Cada paciente terá um número de paciente de estudo exclusivo; as seguintes informações serão registradas na 1ª visita de acompanhamento:

• Data da visita
• Parâmetros físicos, ou seja, peso (kg)
• Pressão sanguínea

Investigações laboratoriais:

o FBS

Avaliação de segurança, ou seja, hipoglicemia; Sintomas de Hipoglicemia: Dor de Cabeça, Sensação de Fome, Sonolência, Visão Embaçada, Sudorese, Náusea, Confusão, Tontura, Taquicardia, Tremor e outros.

• Hipocalemia; Cãibras musculares, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares e outros
• Eventos Adversos Relacionados ao Local de Injeção; Dor, Vermelhidão, Irritação, Lipodistrofia e outros.

Revisão do diário do paciente e relatórios Automonitoramento da glicemia: A média das últimas três leituras será feita para a glicemia em jejum.

Relatos de quaisquer eventos adversos graves que levem à hospitalização, ou seja, hipoglicemia grave.

VISITA 2 (2ª visita de acompanhamento; após 3 meses do início da terapia)

Cada paciente terá um número de paciente de estudo exclusivo; as seguintes informações serão registradas na 1ª visita de acompanhamento:

• Data da visita
• Parâmetros físicos, ou seja, peso (kg)
• Pressão sanguínea

Investigações laboratoriais:

-HbA1c e FBS

Avaliação de segurança i-e

• Hipoglicemia; Sintomas de Hipoglicemia: Dor de Cabeça, Sensação de Fome, Sonolência, Visão Embaçada, Sudorese, Náusea, Confusão, Tontura, Taquicardia, Tremor e outros.
• Hipocalemia; Cãibras musculares, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares e outros.
• Eventos Adversos Relacionados ao Local de Injeção; Dor, Vermelhidão, Irritação, Lipodistrofia e outros.

Revisão do diário do paciente e relatórios Automonitoramento da glicemia: A média das últimas três leituras será feita para a glicemia em jejum.

Relatos de quaisquer eventos adversos graves que levem à hospitalização, ou seja, hipoglicemia grave.

VISITA 3 (3ª visita de acompanhamento aos 6 meses do início da terapia)

Cada paciente terá um número de paciente de estudo exclusivo; as seguintes informações serão registradas na 1ª visita de acompanhamento:

• Data da visita
• Parâmetros físicos, ou seja, peso (kg)
• Pressão sanguínea

Investigações laboratoriais:

-HbA1c e FBS

Avaliação de segurança i-e

• Hipoglicemia; Sintomas de Hipoglicemia: Dor de Cabeça, Sensação de Fome, Sonolência, Visão Embaçada, Sudorese, Náusea, Confusão, Tontura, Taquicardia, Tremor e outros.
• Hipocalemia; Cãibras musculares, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares e outros.
• Eventos Adversos Relacionados ao Local de Injeção; Dor, Vermelhidão, Irritação, Lipodistrofia e outros.

Revisão do diário do paciente e relatórios

• Automonitorização da glicemia: A média das últimas três leituras será tomada para a glicemia em jejum.
• Relatos de quaisquer eventos adversos graves que levem à hospitalização, ou seja, hipoglicemia grave.

TRATAMENTO DO ESTUDO Após obter o consentimento e a avaliação inicial, o paciente será aconselhado a iniciar o Insuget (Insulina Humana rDNA) e será avaliado nas visitas de acompanhamento de acordo com os parâmetros definidos.

DOSE E FREQUÊNCIA DO TRATAMENTO DO ESTUDO O investigador recomendará a dose de Insuget 70/30 (marca de insulina local) e/ou Insuget N (marca de insulina local) e/ou Insuget R (marca de insulina local) de acordo com as práticas clínicas padrão para atender às necessidades diárias dos pacientes do estudo.

A frequência do medicamento ficará a critério do médico assistente. Os pacientes incluídos no estudo receberão tratamento de acordo com as diretrizes padrão.

TRATAMENTO CONCOMITANTE O tratamento concomitante para hipertensão, dislipidemia e outras doenças associadas será mantido a critério do médico e/ou de acordo com as diretrizes padrão. Da mesma forma, outros tratamentos podem ser iniciados durante o curso do estudo, conforme e quando necessário. Todos os medicamentos concomitantes devem ser documentados.

COLETA DE DADOS Um sistema eletrônico de captura de dados será utilizado para este estudo. Um banco de dados eletrônico será projetado para registrar os dados exigidos pelo protocolo e coletados pelo investigador. Todos os dados pessoais serão codificados com um número único; o pesquisador manterá os códigos de forma segura no local da pesquisa. O potencial participante terá que assinar o consentimento para participar do estudo, mas todos os dados pessoais coletados durante o estudo serão tratados com estrita confidencialidade e serão usados ​​para a pesquisa de forma codificada.

Os dados codificados serão transferidos e processados ​​de acordo com as leis aplicáveis, regulamentos que protegem o processamento e a transferência de dados codificados. De acordo com as leis e regulamentos de proteção de dados, os pacientes podem ter o direito de acessar, retificar e solicitar a exclusão de seus dados pessoais por meio de seus médicos, que são os únicos a conhecer a correspondência entre o número de participante e a identidade. Os dados pessoais serão conservados até à publicação dos resultados do estudo, sendo posteriormente arquivados.

DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO Qualquer evento adverso significativo que leve à descontinuação do tratamento em estudo. O horário e o motivo da desistência serão registrados no CRF.

GERENCIAMENTO DE DADOS E ANÁLISE ESTATÍSTICA As análises estatísticas serão realizadas no SPSS versão-22. A média ± desvio padrão será calculada para variáveis ​​contínuas como idade, altura, peso, IMC, pressão arterial, duração do diabetes, HbA1c e FBS, enquanto as variáveis ​​categóricas serão apresentadas como frequências e porcentagens (sexo, tabagismo, nível educacional, comorbidades, eventos adversos, etc). A idade será estratificada para avaliar a associação dos eventos adversos relatados com a faixa etária e outras variáveis ​​categóricas serão avaliadas por meio do teste qui-quadrado. ANOVA será aplicada para determinar a redução de HbA1c, FBS, Peso, IMC e Pressão Arterial desde o início até 6 meses de acompanhamento. Um teste de normalidade será feito para consideração de aplicação paramétrica ou não paramétrica de testes de significância. valor P