Исследование безопасности и эффективности рДНК человеческого инсулина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (RISE)

ЦЕЛЬ Оценить безопасность и эффективность человеческого инсулина рДНК (Insuget) у пациентов с сахарным диабетом II типа.

МЕТОДОЛОГИЯ:

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Открытое, проспективное, обсервационное, одногрупповое, многоцентровое, постмаркетинговое исследование.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ Согласно цитируемой литературе, зарегистрированная частота гипогликемии составила 41% у пациентов, прошедших курс лечения человеческим регулярным инсулином.

Принимая во внимание 10-процентное увеличение частоты гипогликемии в текущем исследовании из справочной литературы и сохраняя 95-процентный уровень достоверности, 5-процентную погрешность и 80-процентную мощность исследования, расчетный размер выборки составляет n = 191. После добавления коэффициента отсева на 20 % целевое число учащихся составит n = 230.

КОЛИЧЕСТВО ПЛОЩАДОК Всего 04-05 площадок.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ 10–12 месяцев (точкой фиксации данных будет завершение наблюдения в течение 6 месяцев с момента регистрации последнего пациента)

МЕТОД ОТБОРА ВЫБОРКИ Для скрининга пациентов в соответствии с критериями включения в исследование будет использоваться маловероятностный последовательный метод выборки.

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИСПЫТАНИЯ:

Лаборатория с хорошей репутацией предназначена для тестирования пациентов с диабетом, т.е. HbA1c и ВБГ. Сертифицированная клиническая лаборатория будет отвечать за получение и анализ клинического образца.

Показатели HbA1c и FBG будут регистрироваться в течение ± 10 дней после контрольного визита и FBG ± 03 дня после контрольного визита или среднее из трех последних показателей в дневнике, о котором сообщает пациент, соответственно.

СКРИНИНГ / ИСХОДНЫЙ ВИЗИТ После получения информированного согласия пациент будет обследован в соответствии с определенными критериями, после чего будет начато введение Insuget (человеческого инсулина рДНК).

Следующие данные будут записаны во время исходного визита.

• Дата посещения
• Критерии включения и исключения будут оцениваться для зачисления
• Демографические данные: возраст (лет), пол
• Физические параметры: вес (кг), рост (дюймы), ИМТ (кг/м2)
• Продолжительность диабета (лет)
• Статус курения: да / нет
• Уровень образования: высшее или выше / среднее или ниже / без формального образования
• Показания артериального давления (мм/рт.ст.)
• Сопутствующее заболевание и подробности терапии

Лабораторные исследования:

• HbA1c и FBS

  • Статус использования инсулина

• Инсулин наивно или уже на инсулинотерапии с подробной информацией о дозе / частоте

ВИЗИТ 1 (1-й контрольный визит; через 4–6 недель после начала терапии)

Каждый пациент будет иметь уникальный номер исследуемого пациента; следующая информация будет записана во время 1-го последующего визита:

• Дата посещения
• Физические параметры т.е. вес (кг)
• Кровяное давление

Лабораторные исследования:

о ФБС

Оценка безопасности, т.е. гипогликемия; Симптомы гипогликемии: головная боль, чувство голода, сонливость, нарушение зрения, потливость, тошнота, спутанность сознания, головокружение, тахикардия, тремор и другие.

• гипокалиемия; Мышечные спазмы, слабость, нерегулярное сердцебиение и другие
• Нежелательные явления, связанные с местом инъекции; Боль, покраснение, раздражение, липодистрофия и другие.

Просмотр дневника пациента и составление отчетов. Самоконтроль уровня глюкозы в крови. Для уровня глюкозы в крови натощак берется среднее значение последних трех показаний.

Сообщения о любых серьезных нежелательных явлениях, приводящих к госпитализации, т. е. о тяжелой гипогликемии.

ВИЗИТ 2 (2-й контрольный визит; через 3 месяца от начала терапии)

Каждый пациент будет иметь уникальный номер исследуемого пациента; следующая информация будет записана во время 1-го последующего визита:

• Дата посещения
• Физические параметры т.е. вес (кг)
• Кровяное давление

Лабораторные исследования:

-HbA1c и FBS

Оценка безопасности i-e

• гипогликемия; Симптомы гипогликемии: головная боль, чувство голода, сонливость, нарушение зрения, потливость, тошнота, спутанность сознания, головокружение, тахикардия, тремор и другие.
• гипокалиемия; Мышечные спазмы, слабость, нерегулярное сердцебиение и другие.
• Нежелательные явления, связанные с местом инъекции; Боль, покраснение, раздражение, липодистрофия и другие.

Просмотр дневника пациента и составление отчетов. Самоконтроль уровня глюкозы в крови. Для уровня глюкозы в крови натощак берется среднее значение последних трех показаний.

Сообщения о любых серьезных нежелательных явлениях, приводящих к госпитализации, т. е. о тяжелой гипогликемии.

ВИЗИТ 3 (3-й контрольный визит через 6 месяцев после начала терапии)

Каждый пациент будет иметь уникальный номер исследуемого пациента; следующая информация будет записана во время 1-го последующего визита:

• Дата посещения
• Физические параметры т.е. вес (кг)
• Кровяное давление

Лабораторные исследования:

-HbA1c и FBS

Оценка безопасности i-e

• гипогликемия; Симптомы гипогликемии: головная боль, чувство голода, сонливость, нарушение зрения, потливость, тошнота, спутанность сознания, головокружение, тахикардия, тремор и другие.
• гипокалиемия; Мышечные спазмы, слабость, нерегулярное сердцебиение и другие.
• Нежелательные явления, связанные с местом инъекции; Боль, покраснение, раздражение, липодистрофия и другие.

Обзор дневника пациента и отчетность

• Самоконтроль уровня глюкозы в крови: для уровня глюкозы в крови натощак будет использоваться среднее значение последних трех показаний.
• Сообщения о любых серьезных нежелательных явлениях, приводящих к госпитализации, т. е. о тяжелой гипогликемии.

ЛЕЧЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ После получения согласия и исходной оценки пациенту будет рекомендовано начать Insuget (человеческий инсулин рДНК), и он будет оцениваться во время последующих посещений в соответствии с определенными параметрами.

ДОЗИРОВКА И ЧАСТОТА ИССЛЕДУЕМОГО ЛЕЧЕНИЯ Исследователь будет рекомендовать дозу Insuget 70/30 (местная марка инсулина) и/или Insuget N (местная марка инсулина) и/или Insuget R (местная марка инсулина) в соответствии со стандартной клинической практикой для удовлетворения суточные потребности исследуемых пациентов.

Частота приема препарата будет на усмотрение лечащего врача. Пациентам, включенным в исследование, будет назначено лечение в соответствии со стандартными рекомендациями.

СОПУТСТВУЮЩЕЕ ЛЕЧЕНИЕ Сопутствующее лечение артериальной гипертензии, дислипидемии и других сопутствующих заболеваний будет продолжено по усмотрению врача и/или в соответствии со стандартными рекомендациями. Точно так же другие виды лечения могут быть начаты в ходе исследования по мере необходимости. Все сопутствующие лекарства должны быть задокументированы.

СБОР ДАННЫХ Для этого исследования будет использоваться электронная система сбора данных. Будет разработана электронная база данных для регистрации данных, требуемых протоколом и собираемых исследователем. Все личные данные будут закодированы уникальным номером; исследователь будет надежно хранить коды на исследовательском участке. Потенциальный участник должен будет подписать согласие на участие в исследовании, но все личные данные, собранные в ходе исследования, будут храниться в строгой конфиденциальности и будут использоваться для исследования в зашифрованном виде.

Закодированные данные будут передаваться и обрабатываться в соответствии с применимыми законами, правилами, защищающими обработку и передачу закодированных данных. В соответствии с законами и правилами о защите данных пациенты могут иметь право доступа, исправления и удаления своих личных данных через своих врачей, которые являются единственным лицом, знающим соответствие между номером участника и его личностью. Персональные данные будут храниться до публикации результатов исследования, а затем будут заархивированы.

ПРЕРЫВАНИЕ ЛЕЧЕНИЯ Любое значительное нежелательное явление, которое приводит к прекращению исследуемого лечения. Время и причина прекращения будут записаны в ИРК.

УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ И СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Статистический анализ будет выполняться с использованием SPSS версии-22. Среднее ± стандартное отклонение будет рассчитываться для непрерывных переменных, таких как возраст, рост, вес, ИМТ, артериальное давление, продолжительность диабета, HbA1c и FBS, тогда как категориальные переменные будут представлены в виде частот и процентов (пол, статус курения, уровень образования, сопутствующие заболевания, нежелательные явления и др.). Возраст будет стратифицирован для оценки связи зарегистрированных нежелательных явлений с возрастной группой, а другие категориальные переменные будут оцениваться с помощью теста хи-квадрат. ANOVA будет применяться для определения снижения HbA1c, FBS, веса, ИМТ и артериального давления по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения. Проверка нормальности будет проводиться для рассмотрения параметрического или непараметрического применения критериев значимости. P-значение