Forskning på human insulin rDNA sikkerhet og effekt hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (RISE)

MÅL Å evaluere sikkerheten og effekten av humant insulin rDNA (Insuget) hos pasienter med type II diabetes mellitus.

METODOLOGI:

STUDERE DESIGN:

Åpen, prospektiv, observasjonsstudie, enarms-, multisenter-, post-markedsføringsovervåkingsstudie.

PRØVESTØRRELSE I henhold til sitert litteratur var den rapporterte hypoglykemifrekvensen 41 % hos pasienter som gjennomgikk behandling med humant vanlig insulin.

Tatt i betraktning 10 % økning i forekomst av hypoglykemi i gjeldende studie fra referanselitteraturen og holder 95 % konfidensnivå, 5 % feilmargin og 80 % studiekraft, er den beregnede prøvestørrelsen n=191. Etter å ha lagt til 20 % avgangsprosent, vil målregistreringen være n=230.

ANTALL SIDER Totalt 04-05 nettsteder.

STUDIEVARIGHET 10-12 måneder (datalåspunkt vil være fullføring av 6 måneders oppfølging fra tidspunktet for siste pasients innmeldingsdato)

PRØVETAGNINGSTEKNIKK En ikke-sannsynlighetskonsekutiv prøvetakingsmetode vil bli brukt for å screene pasienter i henhold til studiekvalifikasjonskriteriene.

LABORATORIETESTING:

Anerkjent laboratorium vurderes for testing av diabetespasienter, dvs. HbA1c og FBG. Det sertifiserte kliniske laboratoriet vil være ansvarlig for å motta og analysere klinisk prøve.

HbA1c- og FBG-avlesninger vil bli registrert innen ±10 dager etter oppfølgingsbesøket og FBG ±03 dager etter oppfølgingsbesøket eller gjennomsnittet av de tre siste avlesningene i dagboken rapportert av pasienten.

SCREENING / BASELINE-BESØK Etter å ha tatt det informerte samtykket, vil pasienten bli screenet i henhold til de definerte kriteriene og videre vil bli initiert på Insuget (Human Insulin rDNA).

Følgende data vil bli registrert ved baseline-besøket.

• Dato for besøk
• Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli evaluert for påmelding
• Demografiske data: Alder (år), Kjønn
• Fysiske parametere, dvs. vekt (kg), høyde (tommer), BMI (Kg/m2)
• Varighet av diabetes (år)
• Røykestatus: Ja / Nei
• Utdanningsnivå: Utdannet eller høyere / Videregående eller under / Ingen formell utdanning
• Blodtrykksavlesninger (mm/Hg)
• Detaljer om samtidig sykdom og terapi

Laboratorieundersøkelser:

• HbA1c og FBS

  • Status for insulinbruk

• Insulinnaiv eller allerede på insulinbehandling med dose-/frekvensdetaljer

BESØK 1 (første oppfølgingsbesøk; etter 4 til 6 uker etter behandlingsstart)

Hver pasient vil ha et unikt studiepasientnummer; følgende informasjon vil bli registrert ved det første oppfølgingsbesøket:

• Dato for besøk
• Fysiske parametere, dvs. vekt (kg)
• Blodtrykk

Laboratorieundersøkelser:

o FBS

Sikkerhetsvurdering i-e Hypoglykemi; Symptomer på hypoglykemi: Hodepine, sultfølelse, døsighet, tåkesyn, svette, kvalme, forvirring, svimmelhet, takykardi, skjelving og andre.

• Hypokalemi; Muskelkramper, svakhet, uregelmessig hjerteslag og andre
• Injeksjonsstedrelaterte uønskede hendelser; Smerte, rødhet, irritasjon, lipodystrofi og andre.

Gjennomgang av pasientdagbok og rapportering Selvkontrollerende blodsukker: De siste tre målingene vil bli tatt for fastende blodsukker.

Rapporter om alvorlige bivirkninger som fører til sykehusinnleggelse, dvs. alvorlig hypoglykemi.

BESØK 2 (2. oppfølgingsbesøk; etter 3 måneder etter behandlingsstart)

Hver pasient vil ha et unikt studiepasientnummer; følgende informasjon vil bli registrert ved det første oppfølgingsbesøket:

• Dato for besøk
• Fysiske parametere, dvs. vekt (kg)
• Blodtrykk

Laboratorieundersøkelser:

-HbA1c og FBS

Sikkerhetsvurdering dvs

• Hypoglykemi; Symptomer på hypoglykemi: Hodepine, sultfølelse, døsighet, tåkesyn, svette, kvalme, forvirring, svimmelhet, takykardi, skjelving og andre.
• Hypokalemi; Muskelkramper, svakhet, uregelmessig hjerteslag og andre.
• Injeksjonsstedrelaterte uønskede hendelser; Smerte, rødhet, irritasjon, lipodystrofi og andre.

Gjennomgang av pasientdagbok og rapportering Selvkontrollerende blodsukker: De siste tre målingene vil bli tatt for fastende blodsukker.

Rapporter om alvorlige bivirkninger som fører til sykehusinnleggelse, dvs. alvorlig hypoglykemi.

BESØK 3 (tredje oppfølgingsbesøk ved 6 måneder etter behandlingsstart)

Hver pasient vil ha et unikt studiepasientnummer; følgende informasjon vil bli registrert ved det første oppfølgingsbesøket:

• Dato for besøk
• Fysiske parametere, dvs. vekt (kg)
• Blodtrykk

Laboratorieundersøkelser:

-HbA1c og FBS

Sikkerhetsvurdering dvs

• Hypoglykemi; Symptomer på hypoglykemi: Hodepine, sultfølelse, døsighet, tåkesyn, svette, kvalme, forvirring, svimmelhet, takykardi, skjelving og andre.
• Hypokalemi; Muskelkramper, svakhet, uregelmessig hjerteslag og andre.
• Injeksjonsstedrelaterte uønskede hendelser; Smerte, rødhet, irritasjon, lipodystrofi og andre.

Gjennomgang av pasientdagbok og rapportering

• Selvkontrollerende blodsukker: Gjennomsnittet for de tre siste målingene vil bli tatt for fastende blodsukker.
• Rapporter om alvorlige bivirkninger som fører til sykehusinnleggelse, dvs. alvorlig hypoglykemi.

STUDIEBEHANDLING Etter å ha innhentet samtykke og baselinevurdering, vil pasienten bli bedt om å starte Insuget (Human Insulin rDNA) og vil bli vurdert ved oppfølgingsbesøk i henhold til de definerte parameterne.

DOSES OG FREKVENS AV STUDIEBEHANDLING Utforskeren vil anbefale dosen av Insuget 70/30 (lokalt insulinmerke) og/eller Insuget N (lokalt insulinmerke) og/eller Insuget R (lokalt insulinmerke) i henhold til standard klinisk praksis for å oppfylle daglige behov for studiepasienter.

Medikamentfrekvensen vil være etter den behandlende legens skjønn. Pasienter inkludert i studien vil få behandling i henhold til standard retningslinjer.

SAMTIDIG BEHANDLING Samtidig behandling for hypertensjon, dyslipidemi og andre assosierte sykdommer vil fortsette etter legens skjønn og/eller i henhold til standardretningslinjene. På samme måte kan andre behandlinger igangsettes i løpet av studien etter behov. Alle samtidige medisiner skal dokumenteres.

DATAINNSAMLING Et elektronisk datafangstsystem vil bli brukt til denne studien. En elektronisk database vil bli utformet for å registrere dataene som kreves av protokollen og samles inn av etterforskeren. Alle personlige data vil bli kodet med et unikt nummer; forskeren vil trygt oppbevare koder på forskningsstedet. Potensielle deltakere må signere samtykket for å delta i studien, men alle personopplysninger som samles inn under studien vil bli behandlet med streng konfidensialitet og vil bli brukt til forskningen i kodet form.

Kodede data vil bli overført og behandlet i henhold til gjeldende lover, forskrifter som beskytter behandling og overføring av kodede data. I henhold til databeskyttelseslover og -forskrifter kan pasienter ha rett til å få tilgang til, korrigere og be om sletting av personopplysningene sine via legene sine, som er den eneste personen som kjenner samsvaret mellom deltakernummer og identitet. Personopplysninger vil bli oppbevart frem til publisering av resultatene av studien og vil deretter bli arkivert.

AVSLUTNING AV BEHANDLING Enhver betydelig bivirkning som fører til seponering av studiebehandlingen. Tidspunkt og årsak til seponering vil bli registrert i CRF.

DATABEHANDLING OG STATISTISK ANALYSE Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS versjon-22. Gjennomsnittlig ±standardavvik vil bli beregnet for kontinuerlige variabler som alder, høyde, vekt, BMI, blodtrykk, diabetesvarighet, HbA1c og FBS, mens kategoriske variabler vil bli presentert som frekvenser og prosenter (kjønn, røykestatus, utdanningsnivå, komorbiditeter, uønskede hendelser osv.). Alder vil bli stratifisert for å evaluere sammenhengen mellom rapporterte uønskede hendelser med aldersgruppe og annen kategorisk variabel vil bli vurdert gjennom kjikvadrattest. ANOVA vil bli brukt for å bestemme reduksjonen av HbA1c, FBS, vekt, BMI og blodtrykk fra baseline til 6 måneders oppfølging. En normalitetstest vil bli gjort for vurdering av parametrisk eller ikke-parametrisk anvendelse av signifikanstester. P-verdi