진행성 췌장암 환자에서 니볼루맙과 병용한 VG161의 임상 연구

포함 기준:

• 피험자는 임상시험 전에 본 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 하고 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
• 18세 이상 75세 이하(포함), 남성 또는 여성
• 췌장암 진단 및 치료 가이드라인에 따르면 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 원발성 췌관 선암, 포상세포암 또는 선편평세포암종으로 전이를 동반한 환자(TxNxM1)로서 표준 치료에 실패했거나 효과적인 치료가 없는 환자 이 단계에서
• 1.5 cm 이상의 가장 긴 직경(림프절의 가장 긴 직경)을 갖는 적어도 하나의 종양내 주사 병변의 존재는 표재성 병변 또는 심부 병변을 포함하여 허용 가능한 현재 용량 그룹의 용량 부피에 의해 요구된다. B 초음파/CT 유도 하에 주사(예: 간 전이 등)
• 단순 포진 바이러스 I형(HSV-1) 항체 검사 결과(HSV-1IgG 또는 HSV-1IgM) 양성
• ECOG 성과 점수 0-1
• 예상 생존기간은 3개월 이상
• 적절한 장기 기능: 1) 혈액 루틴(14일 이내 수혈 또는 콜로니 자극 인자 치료 없음): ANC ≥ 1.5 × 10^9/L, PLT ≥ 75 × 10^9/L, Hb ≥ 90g/L, 림프구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L(림프구 수 1.0 × 10^9/L 내지 1.5 × 10^9/L에 대해 조사자가 필요 여부를 판단함); 2) 간 기능: TBIL ≤ 1.5 × ULN, ALT ≤ 3 × ULN, AST ≤ 3 × ULN(간 전이가 있는 환자는 ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN을 받을 수 있음); 3) 차일드-푸 점수: A-B; 4) 신장 기능: Cr ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 45ml/min(CockftGault 공식에 따라 계산됨); 5) 응고 기능: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN, 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN
• 가임 가능성이 있는 적격 환자(남성 및 여성)는 시험 기간 동안 그리고 투약 후 최소 90일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 환자는 포함 7일 전에 혈액 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 약물을 처음 사용하기 4주 전에 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법(PD-1/PD-L1 억제제 포함) 및 기타 항종양 약물 요법, 경구 플루오로피리미딘 및 저분자 표적 약물은 연구 약물을 처음 사용하기 2주 전 또는 약물의 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)
• 연구 약물의 최초 사용 전 4회 다른 시판되지 않은 임상 시험 치료를 받은 자
• 주요 장기 수술(바늘 생검 제외) 또는 연구 약물의 최초 사용 전 4회 심각한 외상; 4. 연구 약물을 처음 사용하기 전 14일 이내에 전신성 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg/일 또는 동일한 종류의 약물의 등가 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여받은 환자; 다음 조건을 제외하고: 국소, 안구, 관절내, 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드의 사용; 예방을 위한 코르티코스테로이드의 단기 사용(예: 조영제 알레르기 예방)
• 연구 약물을 처음 사용하기 전에 예방 접종을 4회 받았습니다.
• 이전 항종양 치료의 이상반응은 CTCAE 5.0 등급 평가 ≤ 1로 회복되지 않았습니다(시험자가 안전성 위험이 없다고 판단한 탈모증 및 기타 독성 제외).
• 중추신경계 또는 척수 악성 종양 또는 전이가 있는 환자로서 시험자의 판단에 따라 등록에 적합하지 않은 환자
• 수사관의 판단에 적합하지 않은 척수 압박이 동반됨
• 단순 포진 바이러스 재발 및 감염 기간에는 구강 포진 구순 포진, 포진 각막염, 포진 피부염, 생식기 포진 등과 같은 해당 임상 증상이 있습니다. 10.기타 활동성 비조절 감염
• 양성 HIV 항체 검사를 포함한 면역결핍 병력
• 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자(B형 간염 바이러스 보균자, 약물 치료 후 안정적인 B형 간염[HBV-DNA 음성] 및 C형 간염 완치[HCV RNA 검사 음성]) 환자는 제외하였다. 13. 중증 심혈관 질환의 병력: 1) 임상적 개입이 필요한 부정맥; 2) QTc 간격 > 480ms; 3) 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 기타 등급 III 이상의 심혈관 사건; 4) New York Heart Association(NYHA) 기능적 분류 ≥ II 또는 LVEF < 40%; 5) 조절되지 않는 고혈압(시험자가 판단)
• 재발할 수 있는 활동성 또는 이전 자가면역 질환이 있는 환자(예: 간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 이러한 질병 또는 증후군을 포함하나 이에 국한되지 않음) 임상적으로 안정적인 자가면역성 갑상선염 환자, 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬으로 치료받는 자가면역성 갑상선기능저하증 환자, 안정적인 용량의 인슐린으로 치료되는 제1형 진성 당뇨병, 백반증 또는 회복된 소아 천식/알레르기 환자로서 성인기에 어떠한 개입도 필요하지 않습니다.
• 면역 요법을 받았고 irAE 등급 ≥ 3을 경험했습니다.
• 알려진 알코올 또는 약물 의존
• 정신 장애가 있거나 순응도가 낮은 환자
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 피험자는 다른 심각한 전신 질환이 있거나 연구자의 의견에 따라 이 임상 연구에 피험자를 부적합하게 만드는 다른 이유가 있습니다.