중국의 건강한 지원자에서 티카그렐러 전처리 유무에 따른 PB2452의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 중국에서 중국계 부모와 조부모 사이에서 태어났습니다. 동의 시점에 중국 밖에서 5년 이상 거주하지 않았습니다.
2. 피험자는 20세 ≤ 연령 ≤ 64세의 남성 또는 여성입니다.
3. 대상자는 스크리닝 시 체질량 지수 18 ≤ BMI ≤35 kg/m2이고 체중이 45 kg 이상 120 kg 이하입니다.

4. 피험자는 스크리닝 시 병력, 임상 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인 측정, 12-리드 ECG 결과 및 신체 검사 소견에 의해 결정된 바와 같이 양호한 일반 건강 상태에 있는 것으로 연구원에 의해 고려됩니다.

   스크리닝 및 체크인 시 특정 포함 실험실 값에는 다음이 필요합니다.

   • 조사자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 이상이 없는 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제(AST), 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT), 총 혈청 빌리루빈 및 알칼리 포스파타제 수준
   • 조사자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 이상이 없는 백혈구(WBC) 수, 혈소판 수, 헤모글로빈 수치
   • 스크리닝 시 조사자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 이상이 없는 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수준
   • 조사자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 이상이 없는 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 수준
5. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이전에 임신, 수유 또는 임신 계획이 없어야 하며, 스크리닝 및 체크인 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성 피험자는 2가지 효과적인 피임 방법(호르몬 피임제[즉, 경구, 이식형, 패치형 또는 주사형 피임제, 스크리닝 전 최소 2개월 동안 시행한 호르몬 함유 자궁내 장치])을 조합하여 사용해야 합니다. 연구 약물 투여 전 30일부터 연구가 종료될 때까지 배리어 방법[즉, 살정제 젤 또는 크림이 있는 콘돔, 스폰지, 다이어프램 또는 자궁경부 캡])을 사용합니다. 호르몬 피임약 없이 콘돔과 살정제를 사용하는 이중 장벽 방식 또는 금욕의 확인은 허용되며, 남성 피험자 또는 여성 피험자의 남성 파트너에 대한 정관 절제술도 허용됩니다. 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 비가역적 외과적 불임 수술(즉, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술(난관 결찰 아님)) 또는 폐경 후(출산 후 연속 12개월 동안 무월경으로 정의됨)의 문서화 모든 외인성 호르몬 치료 중단, 혈장 난포 자극 호르몬 수치 >40 IU/mL 또는 24개월 연속 무월경 기록). 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 적절하고 효과적인 피임 수단(예: 살정제 함유 콘돔과 격막, 콘돔과 살정제)을 사용하고 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 투여 전 적어도 7일 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 90일 동안 정자.
6. 피험자는 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
7. 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 질환 또는 의학적 장애의 병력
2. 위장, 간(길버트 증후군 제외), 신장 질환 또는 신부전(즉, 예상 사구체 여과율)의 병력 또는 존재

3. 스크리닝 또는 체크인 시 ECG 매개변수에 대한 특정 제외 기준은 다음 중 하나입니다.

   • 프리데리시아 교정 QT 간격(QTcF) >450밀리초(msec) 연장, QTcF 3초 단축 또는 긴 QT 증후군의 가족력
   • 연장된 PR(PQ) 간격 >240msec, 간헐적인 2도 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 AV 해리 또는 단축된 PR 간격
   • 불완전하거나 완전하거나 간헐적인 번들 분기 블록(QRS

4. 다음을 포함한 모든 출혈 위험 증가:

   • 위장관 출혈의 최근 병력(연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내)
   • 심각한 두부 외상, 두개내 출혈, 두개내 신생물, 동정맥 기형, 동맥류 또는 증식성 망막병증의 병력
   • 두개내, 안구내, 후복막 또는 척수 출혈의 병력
   • 임의의 최근(연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내) 주요 외상
   • 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 출혈성 질환의 병력(예: 혈우병, 폰빌레브란트병)
   • 비스테로이드성 항염증제(아스피린[매일 100mg 초과] 포함), 항응고제 또는 중단할 수 없는 기타 항혈소판제(클로피도그렐, 프라수그렐, 티클로피딘, 디피리다몰 또는 실로스타졸 포함)로 만성 치료를 받고 있습니다.
   • 스크리닝 후 30일 이내에 저분자량 헤파린 또는 기타 항혈소판제를 포함한 항응고제를 복용했습니다.
   • 스크리닝 후 14일 이내에 아스피린을 포함한 비스테로이드성 항염증제를 복용한 경우
5. 대상자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형 또는 2형 항체에 대한 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.
6. 강력한 CYP3A 억제제, 치료 지수가 좁은 CYP3A 기질 또는 강력한 CYP3A 유도제를 병용 경구 또는 IV 요법으로 무작위 배정 전 최소 5반감기(10일 이상) 이내에 중단할 수 없습니다.
7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내의 약초 또는 영양 보충제를 포함한 모든 처방 또는 비처방 약물(파라세타몰[하루 최대 2g] 또는 프로토콜에 따라 표시된 대로(예: 피임) 제외).
8. 피험자는 연구 약물을 투여하기 전 48시간 이내에 자몽 또는 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 함유 제품(예: 마멀레이드) 또는 알코올 또는 크산틴 함유 제품을 섭취했습니다.
9. 대상자는 본 연구에서 연구 약물 투여 후 30일 이내에 임의의 다른 연구에 참여하고 있습니다.
10. 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 비약물 연구에 참여하고 있습니다.
11. 피험자는 본 연구에서 연구 약물 투여 후 30일 또는 실험 약물의 5 반감기 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨) 또는 임의의 시판 또는 조사용 생물학적 제제를 투여받았습니다. 더 긴 것.
12. 피험자는 후원자 또는 연구 기관 직원 또는 그들의 가까운 친척(예: 배우자, 부모, 형제자매 또는 생물학적 또는 법적으로 입양된 자녀)과 관련이 있습니다.
13. 피험자는 이전에 PB2452를 받았거나 이 연구를 위한 초기 코호트에서 연구 약물을 받도록 무작위 배정되었습니다.
14. 피험자는 흡연자이거나 연구 약물 주입 전 3개월 이내에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 스너프, 니코틴 패치, 니코틴 츄잉껌, 전자 담배, 모의 담배 또는 흡입기)을 사용한 적이 있습니다.
15. 피험자는 알코올/약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력이 있거나 스크리닝 또는 체크인 시 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 테스트 결과가 있습니다.
16. 대상자는 입원 전 48시간 이내에 임상 현장에 갇혀 있는 동안 격렬한 활동 또는 접촉 스포츠에 관여했습니다.
17. 피험자는 스크리닝 1개월 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했거나 연구 약물 주입 전 3개월 동안 500mL를 초과하는 헌혈/손실이 있었습니다.
18. 시험자가 판단한 바와 같이 심각한 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력이 있거나 티카그렐러와 화학 구조 또는 종류가 유사한 약물, 모든 생물학적 치료제 또는 중대한 식품 알레르기에 대한 과민증 병력이 있는 대상자 임상 현장의 표준 식단.
19. 피험자가 연구 절차 및/또는 후속 조치를 준수하지 못하는 것에 대한 우려, 또는 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않음.