N1M0 전립선암에 대한 EBRT + Lu-PSMA (PROQURE-1)
결절 양성 전립선암에 대한 동시 EBRT + Lu-PSMA의 내약성(PROQURE-1)
연구 개요
상세 설명
근거: 과거에는 림프절 전이(임상적으로 N1M0)가 있는 전립선암 환자는 전신 질환의 영향을 받는다는 가설에 근거하여 근치적 치료를 고려하지 않았습니다. 오늘날 N1M0 전립선암으로 진단된 1차 진단을 받은 환자는 최대 3년의 안드로겐 차단 요법(ADT)과 함께 전립선 및 국부 결절에 치료 목적의 고용량 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 점점 더 많이 받고 있습니다. 이 공격적이고 긴 복합 치료는 장기간 무병 및 전체 생존을 달성할 수 있지만 방사선 치료 분야 및/또는 원격 진행 내에서 국소 재발과 함께 5년 이내에 최대 47%의 상당한 독성 및 실패율을 수반합니다. (1) EBRT를 강화하여 전립선 및 관련 림프절의 거시적 종양을 더 잘 제어하고, (2) EBRT 필드 내부 및 외부에서 발견되지 않은 미세한 질병을 더 잘 치료하고, (3) 잠재적으로 ADT의 장기간 사용을 줄이거나 방지하기 위한 새로운 전략이 필요합니다. 그것의 독성과 관련된 삶의 질 저하. Lutetium-177로 표지된 PSMA-리간드(177Lu-PSMA-617)를 사용한 방사성 리간드 요법(RLT)은 제한된 전신 독성으로 전신의 거시적 종양 위치와 현미경적 종양 위치 모두에 방사선량을 선택적으로 전달할 수 있습니다. 방사선 생물학적 고려 사항을 기반으로, 가설은 동시 177Lu-PSMA-617로 EBRT를 보완하면 전체 치료 시간을 연장하지 않고 제한된 독성으로 상승적인 항종양 효과를 제공할 수 있다는 것입니다. "EBRT를 위한 궁극적인 방사선 증감제로서의 RLT"의 이러한 혁신적인 사용 가능성을 이제 탐색할 필요가 있습니다.
목적: 1차: EBRT+ADT와 동시에 제공되는 경우 1주기 177Lu-PSMA-617의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다. 2차: 6개월에 허용 가능한 후기 독성, 우수한 선량 측정 효능, 6개월에 항종양 효능, QoL 평가의 타당성 및 유리한 약동학을 입증하기 위해.
연구 설계: 177Lu-PSMA-617 및 최대 18명의 환자에 대해 3가지 용량 수준으로 BOIN 설계를 사용하는 다기관 전향적 1상 용량 증량 연구.
연구 모집단: 1차 진단을 받은 전립선암 환자, MRI 및 PSMA PET/CT에 기반한 임상 병기 T2-T4N1M0, 전립선 내에 PSMA 양성 지표 종양이 있고 EBRT 필드 내의 모든 침범 노드(대동맥 수준 아래에서 가장 높은 노드) 분기).
중재: 치료 표준 치료(동시 ADT와 함께 전립선 및 골반 결절의 EBRT)는 2주차에 177Lu-PSMA-617 동시 투여 주기로 177Lu-PSMA-617을 보완합니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 연구 참여에는 IV 카테터로 1일 입원 및 3, 6 또는 9GBq 177Lu-PSMA-617(EBRT 2주차에) 1회 투여가 포함됩니다. , 그리고 선량 측정을 위해 골반에서 머리까지 3회 SPECT/CT 스캔 후 일주일 동안 그리고 약동학을 위해 총 11개의 혈액 샘플을 채취합니다. 환자는 177Lu-PSMA-617로부터 추가 방사선 피폭을 받으며 급성 독성(주입 반응, 메스꺼움, 구토) 위험이 낮고 만기 독성(일시적 침샘 기능 상실) 위험이 낮으며 최대 1일 입원이 가능합니다. 격리, 퇴원 후 약 2주간 집에서 방사선 안전 조치 이러한 단점은 포함된 환자뿐만 아니라 미래의 환자에 대해서도 생존 및 QoL의 관련 이점과 함께 종양 조절의 잠재적인 개선 범위에서 결절 양성 전립선암 환자에게 허용되는 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
- UMC Utrecht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 전립선암;
- MRI에 의해 부분적으로 결정된 cT2-4;
- LND/SNP 및/또는 PSMA PET/CT에 의해 결정된 N1;
- PSMA PET/CT에 의해 결정된 iM0;
- 전립선 및 국부 결절의 EBRT + 3년 ADT로 근치적 의도 치료에 허용됨;
- 시각적으로 PSMA 양성 원발성 종양 및 결절, 가장 큰 병변 ≥ 평균 간 흡수;
- WHO 성과 점수 0-1;
- 연령 > 18세;
- 가임 파트너가 있는 환자의 경우: 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 6개월 동안 적절한 장벽 보호가 있는 피임 방법을 사용할 의향; 그리고
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 절차를 준수할 수 없음;
- 병원이나 가정에서 방사선 안전 조치를 준수할 수 없음;
- 필수 생체분포 스캔을 수행할 수 없음
- 치료 결과 또는 생존에 잠재적인 영향을 미치는 이전 또는 현재 악성 질환,
- EBRT 사전 치료;
- EBRT 시작 1개월 이전에 이미 시작된 ADT 사전 치료;
- 방사성 핵종 요법, 177Lu-PSMA-617 또는 기타로 사전 치료;
- 감소된 골수 보유량(EBRT 시작 1개월 이전에 Hb<6mmol/L, 백혈구<2.5·10E9/L 또는 혈소판 <100·10E9/L);
- 신장 기능 감소(EBRT 시작 전 1개월 이내에 GFR < 60);
- 침샘 기능 감소(이전 침샘 질환 병력); 또는
- ADT로 전처리가 필요한 Miction 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EBRT + 3GBq Lu-PSMA
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외부 빔 방사선 요법
외부 빔 방사선 요법(EBRT)과 결합된 177Lu-PSMA-617(3, 6, 9 또는 2x7.4GBq)의 용량 증량
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실험적: EBRT + 6GBq Lu-PSMA
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외부 빔 방사선 요법
외부 빔 방사선 요법(EBRT)과 결합된 177Lu-PSMA-617(3, 6, 9 또는 2x7.4GBq)의 용량 증량
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실험적: EBRT + 9GBq Lu-PSMA
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외부 빔 방사선 요법
외부 빔 방사선 요법(EBRT)과 결합된 177Lu-PSMA-617(3, 6, 9 또는 2x7.4GBq)의 용량 증량
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실험적: EBRT + 2x7.4GBq Lu-PSMA
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외부 빔 방사선 요법
외부 빔 방사선 요법(EBRT)과 결합된 177Lu-PSMA-617(3, 6, 9 또는 2x7.4GBq)의 용량 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: EBRT 시작부터 EBRT 후 3개월까지
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EBRT와 병용 투여 시 선택된 4가지 Lu-PSMA 용량(3, 6, 9 및 2x7.4GBq)의 최대 허용 용량(MTD)입니다.
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EBRT 시작부터 EBRT 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: EBRT 시작부터 EBRT 후 3개월까지
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CTCAE v5.0에 따른 3등급 독성
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EBRT 시작부터 EBRT 후 3개월까지
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후기 독성
기간: EBRT 후 6개월
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CTCAE v5.0에 따른 3등급 독성
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EBRT 후 6개월
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항종양 효능
기간: EBRT 후 6개월
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공익 광고 응답
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EBRT 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wouter V Vogel, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M21PQ1
- 2020-005577-27 (EudraCT 번호)
- NL75976.031.21 (기타 식별자: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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