새로 진단된 교모세포종(SURVIVE)에 대한 SurVaxM 플러스 보조 테모졸로마이드 (SURVIVE)
2024년 2월 23일 업데이트: MimiVax, LLC
새로 진단된 교모세포종(SURVIVE)에 대한 SurVaxM 플러스 보조 테모졸로마이드의 전향적 무작위 위약 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 새로 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 표준 치료 테모졸로마이드 화학요법에 SurVaxM을 추가하는 것이 테모졸로마이드 단독 치료보다 나은지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 테모졸로마이드 + SurVaxM을 투여받은 새로 진단된 교모세포종 환자의 생존 기간과 표준 치료 테모졸로마이드 + 위약으로 치료받은 환자의 생존 기간을 비교하도록 설계되었습니다.
이 연구의 목표는 이 약물 조합이 귀하에게 미칠 수 있는 좋은 영향과 나쁜 영향을 발견하고 연구 약물(SurVaxM)이 암세포에 대한 혈액 내 면역 반응을 생성할 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 SurVaxM + 테모졸로마이드를 사용한 치료가 테모졸로마이드 단독 치료와 비교하여 귀하와 같은 교모세포종 환자의 생존을 향상시키는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 위약 대조 연구입니다. 즉, 일부 환자는 활성 약물(SurVaxM)을 받고 일부 환자는 비활성 약물(위약)을 받게 됩니다. 참여에 동의한 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정(기회)됩니다. 우연히 SurVaxM을 투여하도록 무작위 배정된 환자는 표준 치료 테모졸로마이드와 몬타나이드(SurVaxM이 환자의 면역 체계에 의해 인식되도록 돕는 유백색 물질)의 SurVaxM 피부 아래 주사로 치료됩니다. 이 그룹의 환자들은 또한 첫 번째 주사 부위에서 환자의 면역 체계를 강화하는 사르그라모스팀(sargramostim)이라는 약물을 별도의 두 번째 주사를 받게 됩니다. 이러한 주사는 일정에 따라 일정한 간격으로 반복됩니다.
위약을 받도록 무작위 배정된 환자는 표준 치료 테모졸로마이드와 Montanide(유백색 물질)의 식염수(소금물)를 피부 아래에 주사하여 치료받게 됩니다. 이 그룹의 환자는 또한 SurVaxM 그룹의 환자가 받는 sargramostim 주입을 시뮬레이션하기 위해 두 번째 별도의 식염수 주입을 받습니다. 이러한 주사는 일정에 따라 일정한 간격으로 반복됩니다.
두 그룹(SurVaxM 및 위약 그룹)의 치료법은 환자와 치료 의사에게 완전히 구별되지 않을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
247
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Norton Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Health
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10075
- Northwell
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center (FHCC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구에 포함되려면 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세.
- Karnofsky 수행도 ≥ 70(즉, 환자는 때때로 타인의 도움을 받아 스스로를 돌볼 수 있어야 합니다. 부록 A 참조).
3.병리학적으로 확인된 대뇌 교모세포종 진단.
4. 종양 MGMT 메틸화 연구 결과가 있어야 합니다.
5. 종양 IDH-1 돌연변이 검사 결과가 있어야 합니다.
6. 등록 전 14일 이내에 얻은 다음 임상 실험실 값을 가지고 있어야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 ≥ 100 x 109/L
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9.0g/dL
- 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x ULN
- ALT 및 AST ≤ 4.0 x ULN
- 크레아티닌 ≤ 1.8mg/dL
- 정상 한계의 1.5배 이내의 프로트롬빈 시간(PT)
- 1.5x 제어 내에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPPT)
INR(International Normalized Ration)이 대조군의 1.5배 이하
7. 환자는 활성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 응고병증)가 없어야 합니다.
8. 다음 중 하나를 문서화한 수술 후 72시간 이내에 완료된 조영제 강화 수술 후 뇌 MRI의 사용 가능한 결과:
ㅏ. 가돌리늄 증강이 없는 전체 절제; 또는 b. ≤ 1 cm3 결절성(즉, 체적) 향상 또는 ≤ 100 mm2 단면적(즉, 선형 향상). 참고: 정위 생검 또는 조직 진단을 위한 개방 생검 또는 부분 종양 절제술을 받은 환자와 이후 최종 수술 절제술을 받은 환자는 수술 절제일로부터 16주 이내에 무작위 배정이 발생할 수 있는 경우 여전히 포함 대상이 될 수 있습니다. 적격 대상이 되려면 이러한 환자는 여전히 위의 항목 #8에 정의된 수술 후 영상 입력 기준을 충족해야 합니다.
9. 환자는 교모세포종 치료를 위해 확립된 Stupp 프로토콜(Stupp, 2005)에 따라 TMZ(화학방사선 요법)를 사용한 초기 방사선 요법을 완료해야 합니다(즉, RT의 6주 과정을 완료하고 동시 치료 과정의 75% 이상을 완료해야 함). TMZ 화학 요법).
10. 새로 진단된 교모세포종의 외과적 절제 후 16주 이내에 환자를 무작위 배정해야 합니다.
11. 신경학적 검사, 코르티코스테로이드 사용 또는 방사선학적 진행(즉, 기준선 MRI 평가)의 변화를 기반으로 화학방사선 요법 후 시점에서 진행성 질병의 증거가 없음. (의심되는 사이비 진행에 대해서는 섹션 14.5를 참조하십시오.)
12. 가임 가능성이 있는 참여자(외과적 불임 또는 폐경 후가 아님)는 연구 참여 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 치료를 시작하기 전에 임신 테스트 음성 결과를 받아야 합니다. . 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
13. 연구 등록 시점에 매일 4mg 이하의 덱사메타손 용량. SurVaxM을 투여받기 전에 신경학적 증상을 조절하는 데 필요한 절대적 최소 용량으로 코르티코스테로이드 용량을 줄이기 위해 모든 합당한 노력을 기울여야 합니다.
14. 참가자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험 심사 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 참가자는 본 연구에서 제외됩니다.
- 재발성 또는 진행성 교모세포종.
- 신경아교육종, 역형성 성상세포종, 핍지교종, 상의세포종, 저등급 신경아교종 또는 교모세포종 이외의 조직학.
- 뇌간 또는 소뇌를 포함하는 다발성 교모세포종 또는 교모세포종, 또는 진단 시 연수막 또는 척수 확장이 존재합니다.
- 수술 후 72시간 이내에 얻은 수술 후 스캔에서 잔여 조영 증강 > 1 cm3.
개두술 문서화 후 72시간 이내에 획득한 MRI의 부재
≤ 1 cm3 조영증강 종양.
- Optune 요법(종양 치료 필드)을 받기로 선택한 환자는 이 시험에 참여할 자격이 없습니다.
- 환자는 교모세포종에 대한 비표준 방사선 요법(즉, 전뇌 방사선 요법, 감마나이프 또는 LINAC 정위 방사선 수술)을 받았습니다.
- 면역 체크포인트 억제제(펨브롤리주맙, 니볼루맙 또는 이필리무맙) 또는 기타 암 백신 요법을 포함한 뇌종양에 대한 사전 또는 동시 면역 요법.
- 베바시주맙으로 사전 또는 동시 치료.
- 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병이 있는 환자로, 치료 의사의 의견으로는 환자가 합리적으로 안전하게 이 프로토콜에 설명된 치료를 받을 수 있는 능력을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 결핵 또는 기타 육아종성 질환의 병력.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자는 병용 테모졸로마이드(Stupp 프로토콜에 따른 화학방사선 요법)를 포함하는 치료 표준 방사선 요법 외에 다른 화학요법제 또는 연구용 약물을 받았습니다.
- 동시 또는 이전 악성 종양이 있는 환자는 치료를 위해 상피내암종 또는 피부 기저 세포 암종을 치료하지 않은 경우 자격이 없습니다.
- RT 및 TMZ 치료(즉, 화학방사선 요법)를 받은 후 종양 치료를 위해 반복적인 개두술을 받은 환자.
- 카르무스틴(Gliadel) 웨이퍼를 외과적으로 이식한 적이 있는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 전신성 자가면역 장애의 알려진 병력.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 기타 심각한 의학적 질병.
- 환자는 MRI 스캔 또는 가돌리늄 조영제에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 temozolomide에 금기 사항이 있습니다.
- 환자가 프로토콜 요구 사항을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.
- 환자는 교모세포종에 대한 다른 연구 치료를 받았습니다.
- 연구자의 의견으로는 후보자가 연구 약물 또는 프로토콜 절차를 받기에 부적합하게 만드는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A
국소 투여된 Sargramostim과 보조제 경구 Temozolomide와 함께 제공되는 Montanide가 포함된 에멀젼의 펩티드 백신(SurVaxM)
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서바이빈 분자를 발현하는 암세포를 죽일 수 있는 면역 반응을 자극하는 합성 펩타이드 접합체로 구성됩니다.
곱해진 펩티드(SVN53-67/M57)의 여러 복사본이 Keyhole Limpet Hemocyanin(KLH)에 접합되어 SVN53-67/M57-KLH로 지정된 분자를 생성합니다.
SVN53-67/M57-KLH 접합체(SurVaxM)는 종양 세포에 의해 발현되는 야생형 서바이빈 분자에 교차 반응하는 마우스 및 인간의 면역 반응을 생성합니다.
SurVaxM의 서바이빈 펩티드는 인간 MHC 클래스 I 및 쥐 H2-Kb 분자에 결합할 수 있는 다중 에피토프를 포함하는 15개의 아미노산으로 구성된 정의된 항원성 펩티드입니다.
SurVaxM은 또한 아미노산 위치 57(즉, M57)에서 시스테인을 메티오닌으로 대체하여 변형된 핵심 항원 에피토프를 포함합니다.
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위약 비교기: 팔 B
식염수(사르그라모스팀 대신)를 국소적으로 투여하는 식염수-몬타나이드 에멀젼과 경구용 테모졸로마이드 보조제
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서바이빈 분자를 발현하는 암세포를 죽일 수 있는 면역 반응을 자극하는 합성 펩타이드 접합체로 구성됩니다.
곱해진 펩티드(SVN53-67/M57)의 여러 복사본이 Keyhole Limpet Hemocyanin(KLH)에 접합되어 SVN53-67/M57-KLH로 지정된 분자를 생성합니다.
SVN53-67/M57-KLH 접합체(SurVaxM)는 종양 세포에 의해 발현되는 야생형 서바이빈 분자에 교차 반응하는 마우스 및 인간의 면역 반응을 생성합니다.
SurVaxM의 서바이빈 펩티드는 인간 MHC 클래스 I 및 쥐 H2-Kb 분자에 결합할 수 있는 다중 에피토프를 포함하는 15개의 아미노산으로 구성된 정의된 항원성 펩티드입니다.
SurVaxM은 또한 아미노산 위치 57(즉, M57)에서 시스테인을 메티오닌으로 대체하여 변형된 핵심 항원 에피토프를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 36개월
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치료군 A와 B 사이에서 새로 진단된 교모세포종 환자의 전체 생존(OS)을 비교하기 위해
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3등급 및 4등급 독성
기간: 36개월
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NCI CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따라 3등급 및 4등급 독성의 수와 유형을 표로 작성
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36개월
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무진행 생존 비교
기간: 36개월
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치료군 A와 B 사이에서 새로 진단된 교모세포종 환자의 무진행 생존율을 비교합니다.
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36개월
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지정된 시점에서 전체 생존
기간: 24개월
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치료 아암 A와 B 사이의 사전 지정된 시점(OS-15, OS-18 및 OS-24)에서 치료 관련 OS를 비교합니다.
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24개월
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특정 시점에서 무진행 생존
기간: 12 개월
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치료 아암 A와 B 사이의 사전 지정된 시점(PFS-3, PFS-6, PFS-12)에서 치료 관련 PFS를 비교하기 위해
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관류 강조 영상의 예측 가치 - 유사 진행
기간: 36개월
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SurVaxM을 받는 특허에서 유사 진행 및 백신 접종 후 향상을 평가할 때 관류 강조 영상의 예측 가치를 평가하기 위해
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36개월
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객관적 영상 기반 종양 반응률
기간: 36개월
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객관적인 이미지 기반 종양 반응률을 평가하기 위해(RANO 기준에 의해 정의된 연구 항목에서 중요한 질병이 있는 환자에게만 적용 가능)
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36개월
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SurVaxM에 대한 반응의 분자 예측 인자 평가
기간: 36개월
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MGMT 메틸화 상태, 항생존 면역글로빈 역가, 생존 특이 CD8+ 반응, 종양 서바이빈 발현 수준 및 기타 분자 종양 조직 마커를 포함하여 SurVaxM에 대한 반응의 분자 예측 인자를 평가하기 위해
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Fenstermaker, MD, Chief Medical Officer
- 연구 책임자: Michael Ciesielski, PhD, Chief Executive Officer
- 수석 연구원: Manmeet S Ahluwalia, MD, MBA, study principal investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
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- Andersen MH, Pedersen LO, Becker JC, Straten PT. Identification of a cytotoxic T lymphocyte response to the apoptosis inhibitor protein survivin in cancer patients. Cancer Res. 2001 Feb 1;61(3):869-72.
- Hadrup SR, Gehl J, Sorensen RB, Geertsen PF, Straten PT, Andersen MH. Persistence of survivin specific T cells for seven years in a melanoma patient during complete remission. Cancer Biol Ther. 2006 May;5(5):480-2. doi: 10.4161/cbt.5.5.2652. Epub 2006 May 5.
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- Moeller M, Kershaw MH, Cameron R, Westwood JA, Trapani JA, Smyth MJ, Darcy PK. Sustained antigen-specific antitumor recall response mediated by gene-modified CD4+ T helper-1 and CD8+ T cells. Cancer Res. 2007 Dec 1;67(23):11428-37. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-1141.
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- Fenstermaker RA, Figel SA, Qiu J, Barone TA, Dharma SS, Winograd EK, Galbo PM, Wiltsie LM, Ciesielski MJ. Survivin Monoclonal Antibodies Detect Survivin Cell Surface Expression and Inhibit Tumor Growth In Vivo. Clin Cancer Res. 2018 Jun 1;24(11):2642-2652. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2778. Epub 2018 Mar 14.
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- Fenstermaker RA, Ciesielski MJ, Qiu J, Yang N, Frank CL, Lee KP, Mechtler LR, Belal A, Ahluwalia MS, Hutson AD. Clinical study of a survivin long peptide vaccine (SurVaxM) in patients with recurrent malignant glioma. Cancer Immunol Immunother. 2016 Nov;65(11):1339-1352. doi: 10.1007/s00262-016-1890-x. Epub 2016 Aug 30.
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- Luoto S, Hermelo I, Vuorinen EM, Hannus P, Kesseli J, Nykter M, Granberg KJ. Computational Characterization of Suppressive Immune Microenvironments in Glioblastoma. Cancer Res. 2018 Oct 1;78(19):5574-5585. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-17-3714. Epub 2018 Jun 19.
- Wen PY, Macdonald DR, Reardon DA, Cloughesy TF, Sorensen AG, Galanis E, Degroot J, Wick W, Gilbert MR, Lassman AB, Tsien C, Mikkelsen T, Wong ET, Chamberlain MC, Stupp R, Lamborn KR, Vogelbaum MA, van den Bent MJ, Chang SM. Updated response assessment criteria for high-grade gliomas: response assessment in neuro-oncology working group. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1963-72. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3541. Epub 2010 Mar 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 18일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I-813720
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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