SurVaxM Plus Adjuvant Temozolomide äskettäin diagnosoituun glioblastoomaan (SURVIVE) (SURVIVE)

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta.
2. Sinulla on Karnofsky-suorituskyky ≥ 70 (eli potilaan on kyettävä huolehtimaan itsestään ajoittain muiden avustuksella; katso liite A).

3. Patologisesti vahvistettu aivojen glioblastooman diagnoosi.

4. Kasvaimen MGMT-metylaatiotutkimuksen tulosten on oltava saatavilla.

5. Kasvaimen IDH-1-mutaatiotestin tulosten on oltava saatavilla.

6. Hanki seuraavat kliiniset laboratorioarvot 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä:

1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
2. Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
3. Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9,0 g/dl
4. Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x ULN
5. ALT ja AST ≤ 4,0 x ULN
6. Kreatiniini ≤ 1,8 mg/dl
7. Protrombiiniaika (PT) 1,5x normaalin rajoissa
8. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPPT) 1,5-kertaisessa kontrollissa

9. Kansainvälinen normalisoitu annos (INR) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5-kertainen kontrolli

   7. Potilaalla ei saa olla aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esim. koagulopatia)

   8. Saatavilla olevat tulokset varjoaineella tehostetusta, leikkauksen jälkeisestä aivojen MRI-tutkimuksesta, joka tehtiin 72 tunnin sisällä leikkauksesta ja dokumentoivat joko:

a. kokonaisresektio, joka ei sisältänyt gadoliinin lisäystä; tai b. lähes täydellinen resektio, joka koostuu joko ≤ 1 cm3 nodulaarisesta (ts. tilavuus) parannus tai ≤ 100 mm2 poikkileikkausalalla (ts. lineaarinen parannus). Huomautus: Potilaat, joille tehdään joko stereotaktinen biopsia tai avoin biopsia kudosdiagnoosia tai osittaista kasvaimen resektiota varten ja joille on myöhemmin tehty lopullinen kirurginen resektio, voivat silti olla kelvollisia mukaan ottamiseen edellyttäen, että satunnaistaminen voi tapahtua 16 viikon sisällä kirurgisesta resektiosta. Ollakseen kelvollinen tällaisten potilaiden on silti täytettävä postoperatiivisen kuvantamisen kriteerit, jotka on määritelty yllä kohdassa #8.

9. Potilaiden on täytynyt suorittaa ensimmäinen sädehoito TMZ:lla (kemosäteilytys) vakiintuneen Stupp-protokollan (Stupp, 2005) mukaisesti glioblastooman hoitoon (eli 6 viikon pituinen RT-hoitojakso ja ≥ 75 % samanaikaisesta hoitojaksosta) TMZ-kemoterapia).

10. Potilaat on satunnaistettava 16 viikon kuluessa äskettäin diagnosoidun glioblastooman kirurgisesta resektiosta.

11. Ei todisteita etenevästä taudista kemosäteilyhoidon jälkeisellä aikapisteellä, mikä perustuu muutoksiin: neurologisessa tutkimuksessa, kortikosteroidien käytössä tai radiografisessa etenemisessä (eli lähtötilanteen MRI-arvioinnissa). (Katso osiosta 14.5 epäilty pseudoeteneminen.)

12. Hedelmällisessä iässä olevien (ei kirurgisesti steriilien tai postmenopausaalisten) osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista ja heillä on negatiivinen raskaustesti ennen tutkimushoidon aloittamista. . Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

13. Deksametasonin annos pienempi tai yhtä suuri kuin 4 mg päivässä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Ennen SurVaxM:n saamista kortikosteroidien annoksen pienentämiseksi on tehtävä kaikki kohtuulliset toimet neurologisten oireiden hallintaan vaadittavaan absoluuttiseen vähimmäisannokseen.

14. Osallistujan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

1. Toistuva tai etenevä glioblastooma.
2. Gliosarkooma, anaplastinen astrosytooma, oligodendrogliooma, ependimooma, matala-asteinen gliooma tai mikä tahansa muu histologia kuin glioblastooma.
3. Diagnoosin yhteydessä esiintyvä monikeskinen glioblastooma tai glioblastooma, johon liittyy aivorunko tai pikkuaivot, tai leptomeningeaalinen tai selkärangan laajennus.
4. Jäljellä oleva kontrastitehostus > 1 cm3 postoperatiivisessa skannauksessa, joka saatiin 72 tunnin sisällä leikkauksesta.

5. MRI:n puuttuminen, joka on saatu 72 tunnin sisällä kraniotomian dokumentoinnista

   ≤ 1 cm3 kontrastia tehostava kasvain.

6. Potilaat, jotka valitsevat Optune-hoidon (kasvainten hoitokentät), eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.
7. Potilaalla on ollut glioblastooman epätyypillinen sädehoito (eli kokoaivojen sädehoito, gammaveitsi tai LINAC-stereotaktinen radiokirurgia).
8. Aiempi tai samanaikainen immunoterapia aivokasvaimeen, mukaan lukien immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät (pembrolitsumabi, nivolumabi tai ipilimumabi) tai muu syöpärokotehoito.
9. Aikaisempi tai samanaikainen bevasitsumabihoito.
10. Potilaat, joilla on vakava samanaikainen infektio tai sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan kyvyn saada tässä protokollassa esitettyä hoitoa kohtuullisella turvallisuudella.
11. Aiempi tuberkuloosi tai muu granulomatoottinen sairaus.
12. Potilas on raskaana tai imettää.
13. Potilas on saanut mitä tahansa muuta kemoterapeuttista ainetta tai tutkimuslääkettä tavallisen hoitosädehoidon lisäksi temotsolomidin kanssa (kemoterapia Stupp-protokollan mukaan).
14. Potilas, jolla on samanaikainen tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain, ei ole tukikelpoinen, ellei hänellä ole ollut parantavasti hoidettua ihosyöpää in situ tai tyvisolusyöpää.
15. Potilaat, joille on tehty toistuva kraniotomia kasvainhoitoa varten RT- ja TMZ-hoidon (eli kemosäteilyn) jälkeen.
16. Potilaat, joille on istutettu kirurgisesti karmustiinikiekkoja (Gliadel), eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
17. Tunnettu systeeminen autoimmuunisairaus.
18. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai muu vakava lääketieteellinen sairaus.
19. Potilaalla on vasta-aihe magneettikuvauksille tai gadoliniumvarjoaineelle.
20. Potilaalla on vasta-aihe temotsolomidin käyttöön.
21. Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
22. Potilas on saanut muuta glioblastooman tutkittavaa hoitoa.
23. Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee hakijasta sopimattoman vastaanottamaan tutkimuslääkettä tai protokollamenettelyjä.