新たに診断された神経膠芽腫に対する SurVaxM Plus アジュバント テモゾロミド (SURVIVE) (SURVIVE)

包含基準:

この研究に参加するには、参加者は次の基準を満たす必要があります。

1. 18歳以上。
2. -カルノフスキーパフォーマンスステータスが70以上である（つまり、患者は他の人の助けを借りて自分の世話をすることができなければなりません;付録Aを参照してください）。

3 .病理学的に確認された大脳神経膠芽腫の診断。

4.腫瘍MGMTメチル化研究の結果が利用可能でなければなりません。

5.腫瘍IDH-1変異検査の結果が得られていること。

6.登録前14日以内に以下の臨床検査値を取得する：

1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
2. 血小板≧100×109/L
3. ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9.0 g/dL
4. 総ビリルビン: ≤ 1.5 x ULN
5. -ALTおよびAST ≤ 4.0 x ULN
6. クレアチニン≤1.8mg/dL
7. プロトロンビン時間 (PT) が正常範囲の 1.5 倍以内
8. 1.5x コントロール内の活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPPT)

9. 国際正規化比率 (INR) が対照の 1.5 倍以下

   7.患者は、出血の危険性が高い活動性出血または病理学的状態を持っていてはなりません (例: 凝固障害)

   8. 手術後 72 時間以内に完了した造影剤を使用した手術後の脳 MRI から得られた結果で、次のいずれかが記録されている。

a.ガドリニウム増強を含まない肉眼的全切除;またはb。 ≤ 1 cm3 の結節（すなわち、 体積) 増強または断面積が 100 mm2 以下 (すなわち 線形増強)。 注: 組織診断のための定位生検または開放生検、または部分的な腫瘍切除を受け、その後根治的外科的切除を受けた患者は、外科的切除日から 16 週間以内に無作為化を行うことができるという条件で、依然として適格である可能性があります。 適格であるためには、そのような患者は、上記の項目 8 で定義されている術後画像のエントリ基準を満たしている必要があります。

9.患者は、膠芽腫の治療のために確立されたStuppプロトコル（Stupp、2005）に従って、TMZ（化学放射線療法）による初期放射線療法を完了している必要があります（つまり、RTの6週間のコースを完了し、同時進行のコースの75％以上を完了しましたTMZ 化学療法）。

10. 患者は、新たに診断された神経膠芽腫の外科的切除から 16 週間以内に無作為化されなければなりません。

11. 化学放射線療法後の時点で、神経学的検査、コルチコステロイドの使用、または放射線による進行（ベースラインの MRI 評価）の変化に基づく疾患の進行の証拠はありません。 (疑似進行の疑いについては、セクション14.5を参照してください。)

12.出産の可能性のある参加者（外科的無菌または閉経後ではない）は、研究に参加する前に適切な避妊方法（例えば、ホルモンまたは避妊のバリア法;禁欲）を使用することに同意し、研究治療を開始する前に妊娠検査が陰性である必要があります. 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

13.試験登録時のデキサメタゾン用量が1日4 mg以下。 SurVaxM を投与する前に、神経学的症状を制御するために必要な絶対最小量までコルチコステロイドの投与量を減らすために、あらゆる合理的な努力を払う必要があります。

14. 参加者または法定代理人は、この研究の調査的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名してから、研究関連の手順を受け取る必要があります。

除外基準:

次のいずれかに該当する参加者は、この研究から除外されます。

1. 再発性または進行性の膠芽腫。
2. -神経膠肉腫、退形成性星細胞腫、乏突起膠腫、上衣腫、低悪性度神経膠腫、または膠芽腫以外の組織学。
3. 多中心性神経膠芽腫または脳幹または小脳に関与する膠芽腫、または診断時に存在する軟髄膜または脊椎伸展。
4. -術後72時間以内に得られた術後スキャンでの残存コントラスト増強> 1 cm3。

5. -開頭術の文書化から72時間以内に取得されたMRIの欠如

   ≤ 1 cm3 造影剤増強腫瘍。

6. オプチューン療法（腫瘍治療フィールド）を受けることを選択した患者は、この試験に参加する資格がありません。
7. -患者は神経膠芽腫に対して非標準の放射線療法を受けています（つまり、全脳放射線療法、ガンマナイフまたはLINAC定位放射線手術）。
8. -免疫チェックポイント阻害剤（ペムブロリズマブ、ニボルマブまたはイピリムマブ）または他のがんワクチン療法を含む、脳腫瘍に対する以前または同時の免疫療法。
9. -ベバシズマブによる以前または同時治療。
10. -重篤な同時感染症または医学的疾患を患っており、治療する医師の意見では、患者がこのプロトコルで概説されている治療を受ける能力を危険にさらす可能性があります 合理的な安全性。
11. -結核または他の肉芽腫性疾患の病歴。
12. -患者は妊娠中または授乳中です。
13. -患者は、テモゾロミドを併用した標準治療の放射線療法に加えて、他の化学療法剤または治験薬を受けています（Stuppプロトコルによる化学放射線療法）。
14. 同時または以前に悪性腫瘍を有する患者は、上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を治癒的に治療したことがない限り、不適格です。
15. RTおよびTMZ治療（化学放射線療法）を受けた後、腫瘍治療のために開頭術を繰り返した患者。
16. カルムスチン (グリアデル) ウェーハの外科的移植を受けた患者は、この研究に参加する資格がありません。
17. -全身性自己免疫障害の既知の病歴。
18. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気またはその他の深刻な医学的病気。
19. -患者はMRIスキャンまたはガドリニウム造影剤に禁忌があります。
20. -患者はテモゾロミドに禁忌があります。
21. 患者はプロトコルの要件に従うことを望まない、または従うことができません。
22. -患者は膠芽腫に対して他の治験治療を受けています。
23. -治験責任医師の意見では、候補者を治験薬またはプロトコル手順を受けるのに不適切にする状態。