에프가르티지모드 IV를 투여받은 건강한 성인의 PNEUMOVAX 23에 대한 면역 반응

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강
• 체질량 지수(BMI) 18kg/m2 ~ 30kg/m2(포함)
• 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
• 남성 참가자는 ICF가 서명된 시점부터 연구가 끝날 때까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성은 연구 중재를 시행하기 전에 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 기준선에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 검사 전 최소 3개월 동안 금연
• 소변 약물 검사 음성 및 알코올 소변 검사 음성
• 스크리닝 전 96시간, 치료 기간 내 내원 전 96시간, 추적 관찰 기간 중 내원 전 96시간 동안 과도한 격렬한 신체 활동을 제한하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• -1일에 임상적으로 유의미한 활동성 또는 만성 세균성, 바이러스성 또는 진균 감염
• 연구 개입의 첫 번째 투여 전 ≥3년 동안 재발의 증거 없이 적절한 치료로 완치된 것으로 간주되지 않는 악성 종양의 병력. 다음 암이 있는 참가자는 언제든지 포함될 수 있습니다. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암; 자궁경부의 제자리암종 및 유방의 제자리암종; 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(TNM 병기 T1a 또는 T1b).
• 기타 심각한 심각한 질병, 최근의 주요 수술 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태의 임상적 증거
• 연구 개입의 첫 투여 전 2개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 제품 사용 초기 연구 중재 투여 전 3개월 이내에 단일 클론 항체 사용; 초기 연구 중재 투여 전 6개월 이내에 임의의 전신성 면역억제제 사용; 초기 연구 중재 투여 전 3개월 이내에 임의의 전신 스테로이드 사용; 초기 스크리닝 방문 전 1년 동안 B 세포 고갈제 사용
• 이전에 efgartigimod를 사용한 임상 연구에 참여했으며 efgartigimod를 최소 1회 투여받았습니다.
• 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)과 관련된 검사 결과에 근거한 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 조건 중 하나에 대한 활동성 바이러스 감염에 대한 양성 혈청 검사 스크리닝 )-정의 조건, 또는 CD4 카운트 ≤200 cells/mm3.
• -1일째 SARS-CoV-2에 대한 양성 비인두 면봉 항원 검사. 입원 전 마지막 2주 이내에 SARS-CoV-2 양성 또는 COVID-19 환자와 접촉한 모든 사람.
• 스크리닝 시 총 IgG ≤6g/L
• 알코올, 약물 또는 약물 남용의 현재 또는 과거력(즉, 스크리닝 12개월 이내)
• 연구 개입의 부형제, PNEUMOVAX 23 백신 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민 반응
• 임신 또는 수유 중인 여성 및 연구 기간 동안 또는 연구 개입의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신할 계획이 있는 사람
• 스크리닝 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자. 스크리닝 전 언제라도 불활성화, 서브유닛, 다당류 또는 결합 백신을 받는 것은 배타적인 것으로 간주되지 않습니다.
• 지난 10년 이내에 폐렴구균 백신을 접종받은 자
• 연구 개입의 첫 번째 투여 전 지난 5년 이내에 기록된 폐렴구균 감염
• 리듬이나 전도와 관련하여 ECG 기록에서 임상적으로 관련된 이상이 감지되었습니다. 1도 심장 차단 또는 부비동 부정맥은 심각한 이상으로 간주되지 않습니다.
• (첫 번째) 연구 중재 시행 전 12주 이내에 상당한 혈액 손실(헌혈 ≥500mL 포함)이 있음
• 정맥 절개를 방해하는 상태가 있습니다.
• 연구자 또는 연구 센터의 직원으로서 제안된 연구 또는 해당 연구자 또는 연구 센터의 지시에 따라 다른 연구에 직접 관여하는 직원 또는 직원 또는 연구자의 가족 구성원입니다.