Immunrespons på PNEUMOVAX 23 hos raske voksne, der får Efgartigimod IV

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
• Sund som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning
• Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 kg/m2 til 30 kg/m2 (inklusive)
• Præventionsbrug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
• Mandlige deltagere skal acceptere ikke at donere sæd fra det tidspunkt, hvor ICF blev underskrevet, og indtil undersøgelsens afslutning
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline, før undersøgelsesintervention kan administreres.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger anført i ICF og i denne protokol
• Afstår fra at ryge i mindst 3 måneder før screening
• Negativ urinstofscreening og negativ alkoholurintest
• Indvilliger i at begrænse overdreven anstrengende fysiske aktiviteter 96 timer før screening, 96 timer før besøgene i behandlingsperioden og 96 timer før besøgene i opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant aktiv eller kronisk bakteriel, viral, inklusive eller svampeinfektion på dag -1
• Anamnese med malignitet, medmindre det anses for helbredt ved passende behandling uden tegn på tilbagefald i ≥3 år før den første administration af undersøgelsesintervention. Deltagere med følgende kræftformer kan til enhver tid inkluderes: Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft; Carcinoma in situ i livmoderhalsen og Carcinoma in situ i brystet; Tilfældigt histologisk fund af prostatacancer (TNM stadium T1a eller T1b).
• Klinisk bevis for andre betydelige alvorlige sygdomme, en nylig større operation eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kunne forvirre undersøgelsens resultater eller sætte deltageren i unødig risiko
• Brug af et forsøgsprodukt inden for 2 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention; Anvendelse af ethvert monoklonalt antistof inden for 3 måneder før den indledende indgivelse af undersøgelsesintervention; Anvendelse af ethvert systemisk immunsuppressivt middel inden for 6 måneder før den indledende indgivelse af undersøgelsesintervention; Brug af ethvert systemisk steroid inden for 3 måneder før den indledende indgivelse af undersøgelsesintervention; Brug af B-celle-nedbrydende midler i året før det første screeningsbesøg
• Har tidligere deltaget i et klinisk studie med efgartigimod og modtaget mindst 1 dosis efgartigimod
• Positiv serumtestscreening for en aktiv virusinfektion med en af ​​følgende tilstande: Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV), Human immundefektvirus (HIV) baseret på testresultater, der er forbundet med et erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) )-definerende tilstand eller et CD4-tal ≤200 celler/mm3.
• Positiv nasopharyngeal podningsantigentest for SARS-CoV-2 på dag -1. Enhver kontakt med SARS-CoV-2 positive eller COVID-19 patienter inden for de sidste 2 uger før indlæggelse.
• Total IgG ≤6 g/L ved screening
• Aktuel eller historie med (dvs. inden for 12 måneder efter screening) alkohol-, stof- eller medicinmisbrug
• Kendt overfølsomhedsreaktion over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelsesinterventionen, PNEUMOVAX 23-vaccinen eller et hvilket som helst af dets hjælpestoffer
• Gravide eller ammende kvinder og dem, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
• Modtog en levende eller levende svækket vaccine mindre end 4 uger før screening. Modtagelse af enhver inaktiveret, underenheds-, polysaccharid- eller konjugatvaccine på et hvilket som helst tidspunkt før screening betragtes ikke som udelukkende
• Modtaget en pneumokokvaccine inden for de seneste 10 år
• Dokumenteret pneumokokinfektion inden for de seneste 5 år forud for første administration af undersøgelsesinterventionen
• Har en klinisk relevant abnormitet påvist ved EKG-optagelse vedrørende enten rytme eller overledning. En førstegrads hjerteblokade eller sinusarytmi vil ikke blive betragtet som en signifikant abnormitet.
• Havde betydeligt blodtab (inklusive bloddonation ≥500 ml) inden for 12 uger før (første) undersøgelsesinterventionsadministration
• Har en tilstand, der hæmmer flebotomi
• Er en ansat i investigator eller studiecenter, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af denne investigator eller undersøgelsescenter, såvel som et familiemedlem til en medarbejder eller investigator