Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę PNEUMOVAX 23 u zdrowych osób dorosłych otrzymujących efgartigimod iv.

Kryteria przyjęcia:

• Ukończone co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
• Zdrowy na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i monitorowania pracy serca
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kg/m2 do 30 kg/m2 (włącznie)
• Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
• Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od momentu podpisania ICF do zakończenia badania
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania, zanim będzie można zastosować interwencję badawczą.
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF iw niniejszym protokole
• Powstrzymuje się od palenia przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
• Ujemny test na obecność narkotyków w moczu i ujemny test na obecność alkoholu w moczu
• Zobowiązuje się do ograniczenia nadmiernej forsownej aktywności fizycznej na 96 godzin przed badaniem, 96 godzin przed wizytami w okresie leczenia i 96 godzin przed wizytami w okresie kontrolnym.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotna czynna lub przewlekła infekcja bakteryjna, wirusowa, w tym lub grzybicza w dniu -1
• Nowotwór złośliwy w wywiadzie, chyba że uznano go za wyleczony przez odpowiednie leczenie, bez dowodów nawrotu przez ≥ 3 lata przed pierwszym podaniem badanej interwencji. Uczestnicy z następującymi nowotworami mogą zostać włączeni w dowolnym momencie: Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; Rak in situ szyjki macicy i Rak in situ piersi; Przypadkowe wykrycie histologiczne raka prostaty (stadium TNM T1a lub T1b).
• Dowody kliniczne innych poważnych poważnych chorób, niedawnej poważnej operacji lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko
• Stosowanie badanego produktu w ciągu 2 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji; Użycie dowolnego przeciwciała monoklonalnego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania; Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego środka immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania; Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego steroidu w ciągu 3 miesięcy przed podaniem wstępnej interwencji w ramach badania; Stosowanie środków zmniejszających liczbę limfocytów B w roku poprzedzającym pierwszą wizytę przesiewową
• Uczestniczył wcześniej w badaniu klinicznym efgartigimodu i otrzymał co najmniej 1 dawkę efgartigimodu
• Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku czynnej infekcji wirusowej z jednym z następujących stanów: wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) w oparciu o wyniki testu związane z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) ) warunek definiujący lub liczba CD4 ≤200 komórek/mm3.
• Pozytywny wynik antygenu wymazu z nosogardzieli w kierunku SARS-CoV-2 w dniu -1. Jakikolwiek kontakt z pacjentami SARS-CoV-2 pozytywnymi lub chorymi na COVID-19 w ciągu ostatnich 2 tygodni przed przyjęciem.
• Całkowite IgG ≤6 g/l podczas badania przesiewowego
• Aktualne lub w przeszłości (tj. w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego) nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków
• Znana reakcja nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą badanej interwencji, szczepionkę PNEUMOVAX 23 lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety, które zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania
• Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę mniej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Otrzymanie jakiejkolwiek inaktywowanej, podjednostkowej, polisacharydowej lub skoniugowanej szczepionki w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym nie jest uważane za wykluczające
• Otrzymał szczepionkę przeciw pneumokokom w ciągu ostatnich 10 lat
• Udokumentowane zakażenie pneumokokowe w ciągu ostatnich 5 lat przed pierwszym podaniem badanej interwencji
• Ma klinicznie istotną nieprawidłowość wykrytą w zapisie EKG dotyczącą rytmu lub przewodzenia. Blok serca pierwszego stopnia lub arytmia zatokowa nie będą uważane za istotną nieprawidłowość.
• Wystąpiła znaczna utrata krwi (w tym oddanie krwi ≥500 ml) w ciągu 12 tygodni przed (pierwszym) podaniem interwencji w badaniu
• Ma jakikolwiek stan upośledzający upuszczanie krwi
• Jest pracownikiem badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkiem rodziny pracownika lub badacza