エフガルチギモド IV を投与された健康な成人における PNEUMOVAX 23 に対する免疫反応

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する時点で少なくとも18歳
• 病歴、身体診察、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって健康と判断された場合
• ボディマス指数 (BMI) が 18 kg/m2 から 30 kg/m2 (両端を含む)
• 男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
• 男性参加者は、ICFに署名してから研究終了まで精子を提供しないことに同意する必要があります
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、ベースラインで尿妊娠検査が陰性である必要があります 研究介入を行うことができます。
• -ICFおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる
• -スクリーニング前に少なくとも3か月間禁煙する
• 陰性尿薬物スクリーニングおよび陰性アルコール尿検査
• -スクリーニングの96時間前、治療期間の訪問の96時間前、およびフォローアップ期間の訪問の96時間前に、過度の激しい身体活動を制限することに同意します。

除外基準:

• -1日目の臨床的に重要な活動性または慢性の細菌性、ウイルス性、または真菌性感染症を含む
• -適切な治療によって治癒したと見なされない限り、悪性腫瘍の病歴 研究介入の最初の投与前に3年以上再発の証拠がない。 次のがんの参加者は、いつでも含めることができます。適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん。子宮頸部の上皮内がんおよび乳房の上皮内がん;前立腺癌の偶発的な組織学的所見 (TNM ステージ T1a または T1b)。
• -他の重大な重篤な疾患、最近の大手術、またはその他の状態の臨床的証拠 研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、参加者を過度のリスクにさらす可能性があります
• 研究介入の最初の投与前の2か月または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬の使用; -最初の研究介入投与前の3か月以内のモノクローナル抗体の使用; -最初の研究介入投与前の6か月以内の全身性免疫抑制剤の使用; -最初の研究介入投与前の3か月以内の全身ステロイドの使用;最初のスクリーニング訪問の前の年に B 細胞除去剤を使用した
• -以前にefgartigimodの臨床試験に参加し、efgartigimodの少なくとも1回の投与を受けた
• 後天性免疫不全症候群（AIDS）に関連する検査結果に基づく、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV） )-定義条件、または CD4 数 ≤200 細胞/mm3。
• -1日目にSARS-CoV-2の鼻咽頭スワブ抗原検査が陽性。 -入院前の過去2週間以内にSARS-CoV-2陽性またはCOVID-19患者と接触した。
• -スクリーニング時の総IgG≤6 g / L
• -アルコール、薬物、または薬物乱用の現在または履歴（つまり、スクリーニングから12か月以内）
• -研究介入の賦形剤、PNEUMOVAX 23ワクチン、またはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏反応
• -妊娠中または授乳中の女性、および研究中または研究介入の最後の投与後90日以内に妊娠する予定の女性
• -スクリーニングの4週間前に生または弱毒生ワクチンを接種しました。 スクリーニング前の任意の時点での不活化ワクチン、サブユニットワクチン、多糖体ワクチン、またはコンジュゲートワクチンの受領は除外とは見なされません。
• 過去10年以内に肺炎球菌ワクチンを接種した
• -研究介入の最初の投与前の過去5年以内に記録された肺炎球菌感染
• -リズムまたは伝導のいずれかに関して、ECG記録で検出された臨床的に関連する異常があります。 第 1 度の心ブロックまたは洞性不整脈は重大な異常とは見なされません。
• -（最初の）研究介入前の12週間以内に重大な失血（500 mL以上の献血を含む）があった
• -瀉血を損なう何らかの状態があります
• 研究者または研究センターの従業員であり、提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与している、および従業員または研究者の家族である