Immunantwort auf PNEUMOVAX 23 bei gesunden Erwachsenen, die Efgartigimod IV erhalten

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF)
• Gesund gemäß ärztlicher Beurteilung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung
• Body Mass Index (BMI) zwischen 18 kg/m2 bis 30 kg/m2 (inklusive)
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
• Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zum Ende der Studie kein Sperma zu spenden
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, bevor die Studienintervention verabreicht werden kann.
• In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst
• Verzichtet mindestens 3 Monate vor dem Screening auf das Rauchen
• Negativer Urin-Drogentest und negativer Alkohol-Urintest
• Stimmt zu, übermäßig anstrengende körperliche Aktivitäten 96 Stunden vor dem Screening, 96 Stunden vor den Besuchen im Behandlungszeitraum und 96 Stunden vor den Besuchen im Nachsorgezeitraum einzuschränken.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante aktive oder chronische bakterielle, virale, einschließlich Pilzinfektion am Tag -1
• Malignität in der Anamnese, es sei denn, sie wird durch angemessene Behandlung als geheilt erachtet, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens für ≥ 3 Jahre vor der ersten Verabreichung der Studienintervention. Teilnehmer mit folgenden Krebserkrankungen können jederzeit aufgenommen werden: Adäquat behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom; Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Carcinoma in situ der Brust; Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs (TNM-Stadium T1a oder T1b).
• Klinischer Nachweis anderer schwerwiegender Erkrankungen, einer kürzlich durchgeführten größeren Operation oder eines anderen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 2 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention; Verwendung eines beliebigen monoklonalen Antikörpers innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienintervention; Verwendung eines systemischen Immunsuppressivums innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienintervention; Verwendung eines beliebigen systemischen Steroids innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienintervention; Verwendung von B-Zell-abbauenden Mitteln im Jahr vor dem ersten Screening-Besuch
• Zuvor an einer klinischen Studie mit Efgartigimod teilgenommen und mindestens 1 Dosis Efgartigimod erhalten
• Positives Serumtest-Screening auf eine aktive Virusinfektion mit einer der folgenden Erkrankungen: Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Humanes Immunschwächevirus (HIV) basierend auf Testergebnissen, die mit einem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) in Verbindung stehen )-definierender Zustand oder eine CD4-Zellzahl von ≤200 Zellen/mm3.
• Positiver Nasen-Rachen-Abstrich-Antigentest für SARS-CoV-2 am Tag -1. Jeder Kontakt mit SARS-CoV-2-positiven oder COVID-19-Patienten innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Aufnahme.
• Gesamt-IgG ≤6 g/L beim Screening
• Aktueller oder früherer (d. h. innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening) Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
• Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Hilfsstoffe der Studienintervention, den PNEUMOVAX 23-Impfstoff oder einen seiner Hilfsstoffe
• Schwangere oder stillende Frauen und solche, die beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention schwanger zu werden
• Weniger als 4 Wochen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Der Erhalt eines inaktivierten, Untereinheiten-, Polysaccharid- oder Konjugatimpfstoffs zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening gilt nicht als Ausschluss
• In den letzten 10 Jahren eine Pneumokokken-Impfung erhalten
• Dokumentierte Pneumokokkeninfektion innerhalb der letzten 5 Jahre vor der ersten Verabreichung der Studienintervention
• Hat eine klinisch relevante Anomalie, die bei der EKG-Aufzeichnung in Bezug auf Rhythmus oder Leitung festgestellt wurde. Ein Herzblock ersten Grades oder eine Sinusarrhythmie werden nicht als signifikante Anomalie betrachtet.
• Hatte einen signifikanten Blutverlust (einschließlich Blutspende ≥500 ml) innerhalb von 12 Wochen vor der (ersten) Verabreichung der Studienintervention
• Hat einen Zustand, der die Phlebotomie beeinträchtigt
• ein Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums ist, mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums, sowie ein Familienmitglied eines Mitarbeiters oder des Prüfers