Immuunrespons op PNEUMOVAX 23 bij gezonde volwassenen die Efgartigimod IV krijgen

Inclusiecriteria:

• Ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
• Gezond zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking
• Body mass index (BMI) tussen 18 kg/m2 en 30 kg/m2 (inclusief)
• Het gebruik van anticonceptie door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
• Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf het moment dat de ICF werd ondertekend tot het einde van het onderzoek
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline voordat studieinterventie kan worden toegediend.
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en in dit protocol
• Onthoudt zich van roken gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Negatieve urinedrugscreening en negatieve alcoholurinetest
• Stemt ermee in om overmatige inspannende fysieke activiteiten te beperken 96 uur voorafgaand aan de screening, 96 uur voorafgaand aan de bezoeken in de behandelperiode en 96 uur voorafgaand aan de bezoeken in de vervolgperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante actieve of chronische bacteriële, virale, inclusief of schimmelinfectie op dag -1
• Voorgeschiedenis van maligniteit tenzij geacht genezen te zijn door adequate behandeling zonder bewijs van recidief gedurende ≥3 jaar vóór de eerste toediening van onderzoeksinterventie. Deelnemers met de volgende vormen van kanker kunnen op elk moment worden opgenomen: Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker; Carcinoom in situ van de baarmoederhals en Carcinoom in situ van de borst; Incidentele histologische bevinding van prostaatkanker (TNM-stadium T1a of T1b).
• Klinisch bewijs van andere significante ernstige ziekten, een recente grote operatie of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelnemer een onnodig risico zou kunnen opleveren
• Gebruik van een onderzoeksproduct binnen 2 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie; Gebruik van een monoklonaal antilichaam binnen 3 maanden voorafgaand aan de initiële studieinterventietoediening; Gebruik van een systemisch immunosuppressivum binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie; Gebruik van een systemische steroïde binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie; Gebruik van B-celdepletiemiddelen in het jaar voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek
• Eerder deelgenomen aan een klinische studie met efgartigimod en minstens 1 dosis efgartigimod gekregen
• Positieve serumtestscreening voor een actieve virale infectie met een van de volgende aandoeningen: Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV), Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) op basis van testresultaten die verband houden met een verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS). )-bepalende aandoening, of een CD4-telling ≤200 cellen/mm3.
• Positieve antigeentest met nasofaryngeaal uitstrijkje voor SARS-CoV-2 op dag -1. Elk contact met SARS-CoV-2-positieve of COVID-19-patiënten in de laatste 2 weken voorafgaand aan opname.
• Totaal IgG ≤6 g/L bij screening
• Huidige of geschiedenis van (dwz binnen 12 maanden na screening) alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik
• Bekende overgevoeligheidsreactie op een van de hulpstoffen van de onderzoeksinterventie, het PNEUMOVAX 23-vaccin of een van de hulpstoffen
• Zwangere of zogende vrouwen en degenen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie of binnen 90 dagen na de laatste dosis studie-interventie
• Minder dan 4 weken voor screening een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen. De ontvangst van een geïnactiveerd, subunit-, polysaccharide- of conjugaatvaccin op enig moment voorafgaand aan de screening wordt niet als uitsluitend beschouwd
• In de afgelopen 10 jaar een pneumokokkenvaccin gekregen
• Gedocumenteerde pneumokokkeninfectie in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie
• Heeft een klinisch relevante afwijking gedetecteerd op ECG-opname met betrekking tot ritme of geleiding. Een eerstegraads hartblok of sinusaritmie wordt niet als een significante afwijking beschouwd.
• Heeft significant bloedverlies gehad (waaronder bloeddonatie ≥500 ml) binnen 12 weken voorafgaand aan de (eerste) toediening van de onderzoeksinterventie
• Heeft een aandoening die flebotomie belemmert
• Is een werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of dat studiecentrum, evenals een familielid van een werknemer of de onderzoeker