Resposta imune ao PNEUMOVAX 23 em adultos saudáveis ​​recebendo efgartigimod IV

Critério de inclusão:

• Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)
• Saudável conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 kg/m2 a 30 kg/m2 (inclusive)
• O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
• Os participantes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma desde o momento em que o ICF foi assinado até o final do estudo
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina antes que a intervenção do estudo possa ser administrada.
• Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo
• Abster-se de fumar por pelo menos 3 meses antes da triagem
• Triagem de drogas de urina negativa e teste de urina de álcool negativo
• Concorda em restringir atividades físicas extenuantes excessivas 96 horas antes da triagem, 96 horas antes das consultas no período de tratamento e 96 horas antes das consultas no período de acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Infecção bacteriana, viral, inclusive ou fúngica clinicamente significativa ativa ou crônica no dia -1
• História de malignidade, a menos que considerada curada por tratamento adequado sem evidência de recorrência por ≥3 anos antes da primeira administração da intervenção do estudo. Participantes com os seguintes tipos de câncer podem ser incluídos a qualquer momento: Câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado; Carcinoma in situ do colo do útero e Carcinoma in situ da mama; Achado histológico incidental de câncer de próstata (estágio TNM T1a ou T1b).
• Evidência clínica de outras doenças graves significativas, cirurgia de grande porte recente ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou colocar o participante em risco indevido
• Uso de um produto experimental dentro de 2 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo; Uso de qualquer anticorpo monoclonal dentro de 3 meses antes da administração inicial da intervenção do estudo; Uso de qualquer agente imunossupressor sistêmico dentro de 6 meses antes da administração inicial da intervenção do estudo; Uso de qualquer esteróide sistêmico dentro de 3 meses antes da administração inicial da intervenção do estudo; Uso de agentes depletores de células B no ano anterior à visita de triagem inicial
• Participou anteriormente de um estudo clínico com efgartigimod e recebeu pelo menos 1 dose de efgartigimod
• Triagem de teste de soro positivo para uma infecção viral ativa com qualquer uma das seguintes condições: vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) com base nos resultados do teste que estão associados a uma síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS ) ou uma contagem de CD4 ≤200 células/mm3.
• Teste de antígeno de swab nasofaríngeo positivo para SARS-CoV-2 no dia -1. Qualquer contato com pacientes positivos para SARS-CoV-2 ou COVID-19 nas últimas 2 semanas antes da admissão.
• IgG total ≤6 g/L na triagem
• Atual ou histórico de (ou seja, dentro de 12 meses após a triagem) abuso de álcool, drogas ou medicamentos
• Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes da intervenção do estudo, à vacina PNEUMOVAX 23 ou a qualquer um de seus excipientes
• Mulheres grávidas ou lactantes e aquelas que pretendem engravidar durante o estudo ou dentro de 90 dias após a última dose da intervenção do estudo
• Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada menos de 4 semanas antes da triagem. O recebimento de qualquer vacina inativada, de subunidade, polissacarídica ou conjugada a qualquer momento antes da triagem não é considerado excludente
• Recebeu uma vacina pneumocócica nos últimos 10 anos
• Infecção pneumocócica documentada nos últimos 5 anos antes da primeira administração da intervenção do estudo
• Tem uma anormalidade clinicamente relevante detectada no registro do ECG em relação ao ritmo ou à condução. Um bloqueio cardíaco de primeiro grau ou arritmia sinusal não será considerado uma anormalidade significativa.
• Teve perda significativa de sangue (incluindo doação de sangue ≥500 mL) dentro de 12 semanas antes da (primeira) administração da intervenção do estudo
• Tem alguma condição que impeça a flebotomia
• É um funcionário do investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos, bem como um membro da família de um funcionário ou do investigador