Immuunivaste PNEUMOVAX 23:lle terveillä aikuisilla, jotka saavat efgartigimodi IV

Sisällyttämiskriteerit:

• Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä
• Terve lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta
• Painoindeksi (BMI) 18 kg/m2 - 30 kg/m2 (mukaan lukien)
• Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
• Miesten osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ennen kuin tutkimustoimenpiteitä voidaan antaa.
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
• Vältä tupakointia vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
• Negatiivinen virtsan huumetesti ja negatiivinen alkoholivirtsatesti
• Suostuu rajoittamaan liiallista rasittavaa fyysistä toimintaa 96 tuntia ennen seulontaa, 96 tuntia ennen käyntejä hoitojakson aikana ja 96 tuntia ennen käyntejä seurantajaksolla.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävä aktiivinen tai krooninen bakteeri-, virus-, mukaan lukien tai sieni-infektio päivänä -1
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain, ellei sen katsota parantuneen riittävällä hoidolla ilman merkkejä uusiutumisesta ≥ 3 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä. Osallistujat, joilla on seuraavat syövät, voidaan ottaa mukaan milloin tahansa: Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; Kohdunkaulan karsinooma ja rintasyöpä in situ; Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (TNM-vaihe T1a tai T1b).
• Kliininen näyttö muista merkittävistä vakavista sairauksista, äskettäin tehdystä suuresta leikkauksesta tai muusta sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai saattaa osallistujan kohtuuttoman riskin
• Tutkimusvalmisteen käyttö 2 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimusannosta; minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen käyttö 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioantoa; minkä tahansa systeemisen immunosuppressiivisen aineen käyttö 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioantoa; Minkä tahansa systeemisen steroidin käyttö 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioantoa; B-soluja tuhoavien aineiden käyttö ensimmäistä seulontakäyntiä edeltävänä vuonna
• Osallistunut aiemmin kliiniseen tutkimukseen efgartigimodilla ja saanut vähintään yhden annoksen efgartigimodia
• Positiivinen seerumin testiseulonta aktiivisen virusinfektion varalta, jolla on jokin seuraavista tiloista: hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV) perustuen testituloksiin, jotka liittyvät hankittuun immuunikatooireyhtymään (AIDS) ) -määrittävä tila tai CD4-määrä ≤200 solua/mm3.
• Positiivinen nenänielun vanupuikkoantigeenitesti SARS-CoV-2:lle päivänä -1. Kaikki kontaktit SARS-CoV-2-positiivisten tai COVID-19-potilaiden kanssa viimeisen 2 viikon aikana ennen vastaanottoa.
• Kokonais-IgG ≤6 g/l seulonnassa
• Nykyinen tai historia (eli 12 kuukauden sisällä seulonnasta) alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö
• Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tutkimustoimenpiteen apuaineelle, PNEUMOVAX 23 -rokotteelle tai jollekin sen apuaineelle
• Raskaana olevat tai imettävät naaraat ja ne, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
• Sai elävän tai heikennetyn rokotteen alle 4 viikkoa ennen seulontaa. Inaktivoidun, alayksikkö-, polysakkaridi- tai konjugaattirokotteen vastaanottamista milloin tahansa ennen seulontaa ei pidetä poissulkevana
• Hän on saanut pneumokokkirokotteen viimeisen 10 vuoden aikana
• Dokumentoitu pneumokokki-infektio viimeisten 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista
• EKG-tallennuksessa on havaittu kliinisesti merkittävä poikkeama joko rytmin tai johtumisen osalta. Ensimmäisen asteen sydänkatkos tai sinusarytmia ei katsota merkittäväksi poikkeavuudeksi.
• hänellä oli merkittävä verenhukka (mukaan lukien verenluovutus ≥ 500 ml) 12 viikon sisällä ennen (ensimmäistä) tutkimuksen interventioantoa
• Onko sinulla jokin tila, joka heikentää flebotomiaa
• Onko tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijän tai tutkijan perheenjäsen