Risposta immunitaria a PNEUMOVAX 23 in adulti sani che ricevono Efgartigimod IV

Criterio di inclusione:

• Almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
• Sano come determinato dalla valutazione medica inclusa la storia medica, l'esame fisico, i test di laboratorio e il monitoraggio cardiaco
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18 kg/m2 e 30 kg/m2 (inclusi)
• L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
• I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma dal momento in cui l'ICF è stato firmato fino alla fine dello studio
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale prima che possa essere somministrato l'intervento dello studio.
• In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICF e nel presente protocollo
• Astenersi dal fumare per almeno 3 mesi prima dello screening
• Screening antidroga sulle urine negativo e test delle urine con alcool negativo
• Accetta di limitare le attività fisiche eccessivamente faticose 96 ore prima dello screening, 96 ore prima delle visite nel periodo di trattamento e 96 ore prima delle visite nel periodo di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Infezione batterica, virale, inclusa o fungina attiva o cronica clinicamente significativa al giorno -1
• Storia di malignità a meno che non sia ritenuta curata da un trattamento adeguato senza evidenza di recidiva per ≥3 anni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio. I partecipanti con i seguenti tumori possono essere inclusi in qualsiasi momento: carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato; Carcinoma in situ della cervice e Carcinoma in situ della mammella; Reperto istologico incidentale di cancro alla prostata (stadio TNM T1a o T1b).
• Evidenza clinica di altre malattie gravi significative, un recente intervento chirurgico importante o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o mettere il partecipante a un rischio eccessivo
• Uso di un prodotto sperimentale entro 2 mesi o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio; Uso di qualsiasi anticorpo monoclonale entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale dell'intervento dello studio; Uso di qualsiasi agente immunosoppressore sistemico entro 6 mesi prima della somministrazione iniziale dell'intervento dello studio; Uso di qualsiasi steroide sistemico entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale dell'intervento dello studio; Uso di agenti che riducono le cellule B nell'anno precedente la visita di screening iniziale
• In precedenza ha partecipato a uno studio clinico con efgartigimod e ha ricevuto almeno 1 dose di efgartigimod
• Screening positivo del test del siero per un'infezione virale attiva con una qualsiasi delle seguenti condizioni: virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sulla base dei risultati dei test associati a una sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) )-definizione, o una conta di CD4 ≤200 cellule/mm3.
• Test dell'antigene del tampone nasofaringeo positivo per SARS-CoV-2 il giorno -1. Qualsiasi contatto con pazienti positivi a SARS-CoV-2 o COVID-19 nelle ultime 2 settimane prima del ricovero.
• IgG totali ≤6 g/L allo screening
• Attualità o storia di abuso di alcol, droghe o farmaci (vale a dire entro 12 mesi dallo screening).
• Reazione di ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti dell'intervento in studio, al vaccino PNEUMOVAX 23 o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
• Donne in gravidanza o in allattamento e coloro che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose dell'intervento dello studio
• - Ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato meno di 4 settimane prima dello screening. La ricezione di qualsiasi vaccino inattivato, a subunità, polisaccaridico o coniugato in qualsiasi momento prima dello screening non è considerata di esclusione
• Ha ricevuto un vaccino pneumococcico negli ultimi 10 anni
• Infezione pneumococcica documentata negli ultimi 5 anni prima della prima somministrazione dell'intervento in studio
• Ha un'anomalia clinicamente rilevante rilevata sulla registrazione dell'ECG per quanto riguarda il ritmo o la conduzione. Un blocco cardiaco di primo grado o un'aritmia sinusale non saranno considerati un'anomalia significativa.
• Ha avuto una significativa perdita di sangue (inclusa la donazione di sangue ≥500 ml) entro 12 settimane prima della (prima) somministrazione dell'intervento dello studio
• Ha qualche condizione che compromette la flebotomia
• È un dipendente dello sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, nonché un familiare di un dipendente o dello sperimentatore